Analisando imunoterapia oral probiótica com amendoim em altas doses (PPOIT) e imunoterapia oral com amendoim em altas doses (OIT) versus OIT com amendoim em dose baixa para alergia ao amendoim (HILO)
13 de agosto de 2024 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Este estudo irá comparar a eficácia de três tratamentos diferentes para tratar a alergia ao amendoim
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, de três braços, comparando dois tratamentos com uma abordagem de imunoterapia oral em dose baixa para alergia ao amendoim.
Cento e trinta crianças de 1 ano a 10 anos com alergia atual ao amendoim confirmada por falha no desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) na triagem do estudo serão recrutadas para este estudo. Os participantes serão recrutados no Royal Children's Hospital Melbourne, Women's and Children's Hospital (Adelaide) e na comunidade em geral.
Os participantes serão randomizados para:
- OIT de amendoim de alta dose e escalonamento rápido combinado com probiótico (HD PPOIT)
- OIT de amendoim de escalonamento rápido em altas doses combinada com placebo probiótico (HD OIT)
- OIT de amendoim de escalonamento lento em dose baixa combinada com placebo probiótico (LD OIT)
A duração do período de tratamento para cada participante é de 18 meses e o período de acompanhamento pós-tratamento é de 12 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Ainda não está recrutando
- Womans and Childrens Hospital
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Contato:
- Michael Gold
- Número de telefone: +61881617000
- E-mail: Michael.gold@adelaide.edu.au
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
- Recrutamento
- Murdoch Childrens Research Institute
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Contato:
- Julie Burns
- Número de telefone: +61399366184
- E-mail: hilo.study@mcri.edu.au
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- De 1 a 10 anos.
- >7kg (peso considerado seguro para administração de injetor de adrenalina);
- Diagnóstico confirmado de alergia ao amendoim, conforme definido por uma falha no DBPCFC com amendoim e um SPT ou sIgE positivo para amendoim na triagem;
- Tem um representante legalmente aceitável, capaz de compreender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em nome do participante
Critério de exclusão:
- História de anafilaxia grave (definida por hipotensão persistente, colapso, perda de consciência, hipóxia persistente ou necessidade de mais de três (3) doses de adrenalina intramuscular ou infusão intravenosa de adrenalina para tratamento de uma reação alérgica)
- Anafilaxia grave durante a entrada no estudo DBPCFC (definida como hipotensão persistente, colapso, perda de consciência, hipóxia persistente ou necessidade de mais de 3 doses de adrenalina intramuscular ou infusão intravenosa de adrenalina para tratamento de uma reação alérgica)
- Asma crônica persistente em curso (de acordo com as diretrizes da Australian Asthma Foundation)
- Condições médicas subjacentes (por ex. doença cardíaca) que aumentam os riscos associados à anafilaxia
- Uso de betabloqueadores e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA)
- Reagindo ao componente placebo durante a entrada no estudo DBPCFC
- Receberam outro tratamento de imunoterapia alimentar nos últimos 12 meses
- Atualmente em uso de terapia imunomoduladora (incluindo imunoterapia com alérgenos)
- Doença grave passada ou atual que, na opinião do Investigador do Local, pode afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo, por exemplo. risco aumentado para o participante
- História de esofagite eosinofílica (EoE) suspeita ou confirmada por biópsia
- Sujeitos que, na opinião do Investigador do Local, são incapazes de seguir o protocolo
- Outro membro da família já inscrito no ensaio (para manter o cegamento, segurança e equidade de acesso) ou em qualquer outro ensaio clínico do mesmo grupo de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OIT de amendoim em altas doses combinada com probiótico (HD PPOIT)
OIT de amendoim de escalonamento rápido em altas doses combinado com probiótico (HD PPOIT) tomado diariamente durante 18 meses.
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Imunoterapia oral com amendoim em doses variadas e regimes de aumento administrados diariamente durante 18 meses
Outros nomes:
Probiótico ou placebo-probiótico administrado diariamente durante 18 meses
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Experimental: OIT de amendoim em altas doses combinada com placebo probiótico (HD OIT)
OIT de amendoim de escalonamento rápido em altas doses combinada com placebo probiótico (HD OIT) tomado diariamente durante 18 meses
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Imunoterapia oral com amendoim em doses variadas e regimes de aumento administrados diariamente durante 18 meses
Outros nomes:
Probiótico ou placebo-probiótico administrado diariamente durante 18 meses
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Comparador Ativo: OIT de amendoim em baixa dosagem combinada com placebo probiótico (LD OIT)
OIT de amendoim de escalonamento lento em dose baixa combinado com placebo probiótico (LD OIT) tomado diariamente durante 18 meses.
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Imunoterapia oral com amendoim em doses variadas e regimes de aumento administrados diariamente durante 18 meses
Outros nomes:
Probiótico ou placebo-probiótico administrado diariamente durante 18 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os braços de tratamento na proporção de participantes que alcançam a remissão da alergia ao amendoim 8 semanas após o tratamento.
Prazo: 22 meses
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A remissão será avaliada 8 semanas após o final do período de tratamento e é definida como aprovação (conclusão sem reação) no desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do tratamento e 8 semanas após o tratamento
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22 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os braços de tratamento na proporção de participantes que alcançam a dessensibilização completa da alergia ao amendoim no final do tratamento
Prazo: 20 meses
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A dessensibilização total será definida pelos participantes que passarem (concluírem sem reação) o desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) realizado no final do tratamento
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20 meses
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Diferença entre os braços de tratamento na taxa de eventos adversos (EA) ajustada à exposição
Prazo: 20 meses
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O número total de EA relacionados ao tratamento que o participante relata durante o curso do tratamento, ajustado para o tempo em que o participante está em tratamento (em anos)
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20 meses
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Diferença entre os braços de tratamento nas mudanças nos escores de qualidade de vida usando os questionários de qualidade de vida em alergia alimentar (FAQLQ).
Prazo: Linha de base, 22 semanas, 76 semanas, 84 semanas, 128 semanas
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A pontuação total do FAQLQ, bem como três subpontuações (ansiedade alimentar, impacto emocional geral e limitações sociais e dietéticas) serão calculadas de acordo com o manual de pontuação do instrumento
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Linha de base, 22 semanas, 76 semanas, 84 semanas, 128 semanas
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Diferença entre os braços de tratamento nas alterações no tamanho da pápula no teste cutâneo de amendoim (SPT).
Prazo: Linha de base, 76 semanas, 84 semanas, 128 semanas
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Teste cutâneo de picada para extrato de amendoim inteiro
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Linha de base, 76 semanas, 84 semanas, 128 semanas
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Diferença entre os braços de tratamento na mudança dos níveis basais de imunoglobulina E específica do amendoim (sIgE)
Prazo: Linha de base, 76 semanas, 84 semanas, 128 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas e os níveis de sIgE contra amendoim serão medidos pelo ImmunoCAP (Phadia AB, Uppsala, Suécia)
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Linha de base, 76 semanas, 84 semanas, 128 semanas
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Diferença entre os braços de tratamento na adesão ao regime de tratamento, medida pelas doses diárias de tratamento tomadas pelo participante
Prazo: 20 meses
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A adesão ao tratamento será monitorada pela revisão do diário do participante
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20 meses
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Diferença entre os braços de tratamento na experiência dos participantes avaliada a partir de entrevistas qualitativas
Prazo: 20 meses
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Guia de entrevista desenvolvido e conduzido, gravado, transcrito literalmente e respostas exploradas usando análise de estrutura
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20 meses
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Diferença entre grupos de resultados clínicos em custo usando os Padrões Consolidados de Relatórios de Avaliação Econômica de Saúde (CHEERS)
Prazo: Linha de base até 32 meses
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Capturado por número de hospitalizações, atendimentos de emergência (PS), consultas de clínico geral (GP) e medicamentos/número de prescrições necessárias.
Dados adquiridos por meio de questionários dos participantes, diários de estudo dos participantes e complementados por ligação de dados administrativos do hospital
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Linha de base até 32 meses
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A diferença entre os grupos de resultados clínicos no ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) será estimada em 32 meses usando o Formulário de Qualidade de Vida de Alergia Alimentar (FAQLQ) mapeado para o instrumento genérico de utilidade de saúde Avaliação de Qualidade de Vida-6D (AQoL-6D)
Prazo: 32 meses
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32 meses
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Diferença entre grupos de resultados clínicos na ingestão de amendoim desde o final do tratamento até 12 meses após o tratamento
Prazo: 20 meses a 32 meses
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Os dados de ingestão de amendoim serão capturados do diário de estudo do participante
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20 meses a 32 meses
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Diferença entre grupos de resultados clínicos nas reações ao amendoim desde o final do tratamento até 12 meses após o tratamento
Prazo: 20 meses a 32 meses
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O número de reações, sintomas experimentados e tratamento administrado serão capturados no diário de estudo do participante
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20 meses a 32 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paxton Loke, Murdoch Children's Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100992
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A partir de 24 meses após a publicação do artigo, os seguintes dados serão disponibilizados a longo prazo para uso por futuros pesquisadores de uma instituição de pesquisa reconhecida, cuja proposta de uso dos dados tenha sido revisada eticamente e aprovada por um comitê independente e que aceite as condições de acesso do MCRI ( incluindo quaisquer condições relacionadas à propriedade intelectual da MCRI):
- Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices)
- Protocolo do ensaio, Plano de Análise Estatística, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF)
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 24 meses após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Estes serão disponibilizados a longo prazo para utilização por futuros investigadores de uma instituição de investigação reconhecida, cuja utilização proposta dos dados tenha sido eticamente revista e aprovada por um comité independente e que aceite as condições de acesso do MCRI (incluindo quaisquer condições relacionadas com a propriedade intelectual do MCRI )
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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