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头部向下倾斜 15° 可增加急性缺血性中风的侧支血流 (DOWN-SUITE)

2026年4月29日 更新者：University of Milano Bicocca

头向下倾斜 15° 以增加急性缺血性中风的侧支血流：在接受机械血栓切除术治疗的患者中进行的多中心、随机、概念验证、2a/b 期试验

DOWN-SUITE 研究是多中心、随机、对照、开放标签临床试验，采用盲法结果评估，比较接受住院应用头低位倾斜 -10° 至 -15° (HDT15) 治疗的急性缺血性中风患者的侧支状况）与血管内机械血栓切除术前的常规体位（0° 至 +30°）对比。

本研究将纳入符合机械取栓条件且因左或右大脑中动脉（M1 段）闭塞而患有急性缺血性卒中的成年患者。

研究人员假设，与标准护理（通常定位 0° 至 + 30°）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究、开发和实施并行治疗是中风研究的主要目标。 目的是增加潜在可挽救的半暗组织的数量并扩大组织时间窗，从而提高再灌注治疗的功效并改善临床结果。

头向下倾斜 15° (HDT15) 是一种体位疗法，包括将患者的头部倾斜至低于身体其他部位 15 度。 意大利-法国小组的实验研究（Dr. Simone Beretta（IRCCS San Gerardo dei Tintori 基金会）和 Tae-Hee Cho 教授（里昂临终关怀医院）表明，在大脑中动脉 (MCA) 闭塞再灌注的随机大鼠中，HDT15 增加了脑血流量，改善了功能结果和梗塞体积。 我们小组随后使用相同中风模型进行的灌注 MRI 实验证实，HDT15 应用 60 分钟显着增加了缺血区域的侧支血流。

目前的临床实践对于急性缺血性卒中（AIS）患者最合适的头部位置尚未达成共识。 +30° 的坐姿是最常见的。 一项国际整群随机试验 HeadPoST 将超过 11000 名急性中风（85% 缺血性）患者随机分为平躺姿势或坐立姿势（头部抬高至少 30°），并维持 24 小时。 主要疗效结果（用改良Rankin量表（mRS）测量的90天残疾）、死亡率或其他严重不良事件（包括肺炎）发生率没有差异。 然而，HeadPoST 试验主要针对症状轻微且无大血管闭塞 (LVO) 的患者，这些患者在通常的再灌注治疗时间窗之外被随机分配。

一项回顾性研究（血栓切除术前时代）比较了两组 LVO 的 AIS 患者：采用标准体位的患者（0 至 30°；N=119）与采用 HDT15 体位的患者（0 至 -15°；N=119） 90）。 结果表明，与标准位置相比，HDT15 可以促进神经系统的改善。 两个队列之间没有观察到严重不良事件的差异。

最近的一项随机、试点临床试验显示，-20° 头低位对长期残疾有良好的效果，并且具有出色的安全性。

因此，现有的临床证据并未引起 AIS 患者 HDT15 的安全性担忧，但其疗效数据，特别是在接受 MT 治疗的 AIS 患者中，仍然不足。 HDT15 因其简单、低成本和可行性而可能成为延长缺血半暗带生存期并提高再灌注治疗的临床获益并减少残疾的最佳辅助治疗候选者。 HDT15 在 AIS 院前阶段、再灌注治疗之前通过紧急服务很容易实现。

DOWN-SUITE 研究将是第一个多中心、随机、对照、开放标签临床试验，采用盲法结果评估，比较接受院内应用 HDT15 治疗的 AIS 患者的侧支状况与 MT 前的常规体位。 HDT15 应用的持续时间（大约 60-90 分钟）预计足以检测脑血流动力学的显着变化。 基于我们的法国-意大利小组对啮齿动物和非人类灵长类中风模型进行的临床前实验，它将首次将 HDT15 对脑血流动力学和临床结果的功效从动物模型转化为 AIS 患者。

目前尚无治疗干预措施可用于增强 AIS 的络脉。

DOWN-SUITE 试验将为 HDT15 作为一种低成本辅助治疗 AIS 的安全性、可行性和有效性提供强有力的、高质量的证据。

研究人员假设，与标准护理（通常体位）相比，HDT15（-10°至-15°）应用于患有 LVO 的 AIS 患者将改善侧支循环，延长缺血半暗带的生存期并提高 MT 的临床获益：0° 至 +30°）。

研究人员的目标是进行一项前瞻性、多中心、概念验证、随机、对照、开放标签研究。 由于双盲是不可能的，一个盲法中央成像核心实验室（其成员不知道程序分配）将评估所有成像结果，包括主要疗效结果。

本研究将涉及符合 MT 资格且因左或右 MCA 闭塞（M1 段）而患有 AIS 的成年患者。

效益/风险比 研究人员假设 HDT15 可以改善随机分配到干预组的患者的脑循环，从而减少缺血性损伤并改善临床结果。

预计干预组或对照组的患者参与 DOWN-SUITE 不会造成任何伤害。 HDT15 之前的临床数据没有引起安全性担忧。 在一项回顾性观察研究中，没有观察到中风后并发症（包括脑水肿或出血、肺炎或死亡率）的差异。 HDT15 预计不会干扰标准护理，包括 MT 的程序步骤。 一些患者可能会出现与倾斜位置相关的轻微不适。 在 HDT15 应用的整个过程中，治疗医生将持续监测所有患者。 对照组患者预计不会有额外风险，因为他们将接受标准护理。

总体而言，本研究的效益/风险比被认为非常有利。

这项研究有可能将 HDT15 确立为第一个基于证据的 AIS 并行疗法。 目前尚无治疗干预措施可以增强缺血性中风急性期的络脉。 这种侧枝强化疗法对于扩大 IVT 和 MT 的时间窗并增加成功再灌注的可能性是必要的，从而获得更好的临床结果。

DOWN-SUITE试验的结果可能为HDT15在更广泛的中风患者群体中进行更大规模的随机对照试验铺平道路，例如从分部医院转移到中风中心中心接受血栓切除术的患者以及在院前环境中未经选择的疑似AIS患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

118

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Avezzano、意大利、67051
        • 尚未招聘
        • Ospedale Civile SS. Nicola e Filippo Avezzano Pronto Soccorso
        • 首席研究员：
          • Simona Sacco, MD, PhD
      • Florence、意大利、50134
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • 首席研究员：
          • Enrico Fainardi, MD, PhD
      • Messina、意大利、98124
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario "G. Martino"
        • 首席研究员：
          • Sergio Vinci, MD, PhD
      • Monza、意大利、20900
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori Monza
        • 首席研究员：
          • Simone Beretta, MD, PhD
      • Roma、意大利、00161
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
        • 首席研究员：
          • Danilo Toni, MD, PhD
      • Udine、意大利、33100
        • 尚未招聘
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • 首席研究员：
          • Francesco Janes, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 由于左或右MCA M1段闭塞（不包括颈内动脉末端+M1闭塞）引起的急性缺血性脑卒中
  • 决定采用机械取栓治疗（有或没有静脉溶栓）
  • 从患者或患者近亲处获得的知情同意书，或紧急同意程序

排除标准：

  • 意识受损，定义为 NIHSS 第 1a 项（意识水平）评分为 2 或 3：不警觉、需要重复刺激或无反应。
  • 中风发作时呕吐。
  • 有青光眼史。
  • 任何病因的颅内高压病史或影像学表现

  • 主要呼吸障碍，定义如下：

    • 入院时室内空气氧饱和度≤92%
    • 接受长期氧疗治疗的严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）。
    • NYHA 3 级或 4 级严重心力衰竭（普通体力活动或休息时呼吸困难）。
  • 重度肥胖，定义为体重指数 (BMI) > 35。
  • 参加另一项干预试验的患者可能会干扰本研究。
  • 怀孕的女性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：头部向下倾斜 -10° 至 -15° (HDT15)

HDT15 将在 2 种不同环境中应用于干预组：

  • 在急诊室，通过倾斜担架使患者头部相对于身体降低-10°至-15°；将使用专用的数字倾斜仪或手机应用程序检查倾斜程度
  • 在血管造影套件中，根据各临床站点血管造影系统的实际技术，通过倾斜血管造影床，使头部相对于患者身体降低-10°至-15°；倾斜程度将使用血管造影系统自动检查 HDT15 将在急诊室随机分组后尽快启动（即血管神经影像检查后），并将在转移到血管造影室期间以及整个整个过程中保持倾斜程度血栓切除术。 HDT15将在机械取栓完成后结束。
程序：头部向下倾斜 -10° 至 -15°

头向下倾斜 -10° 至 -15° (HDT15) 是一种体位治疗，包括将患者的头部倾斜至低于身体其他部位 -10° 至 -15° 度。

应用HDT15不会耽误日常护理。 标准的住院患者路径，包括从神经影像室转移到血管造影室以及 MT 所需的程序步骤，将为 HDT15 的应用留出足够的时间。 从开始到评估主要疗效终点，HDT15 持续时间预计至少为 30 分钟（估计时间 30 至 90 分钟）。

HDT15的实际度数将在-10°至-15°之间，具体取决于每个临床站点的血管造影系统，但在急诊室阶段将维持在-15°，预计占>50占总申请时间的百分比。
无干预：常用定位
根据标准实践，随机分配到对照组的患者将在急诊室阶段（0°至+30°）和血管造影台上（0°）保持通常位置。 将按照常规护理进行机械血栓切除术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抵押状况良好
大体时间：第 0 天（机械取栓期间）
主要终点将是在 HDT15 与对照组中实现良好的附带状态，即美国介入和治疗神经放射学会/介入放射学会 (ASITN/SIR) 附带量表中的 3 级或 4 级，如在MT.15 开始 ASITN/SIR 并行分级将由盲法中央成像核心实验室根据治疗前诊断血管造影运行进行评估，这通常作为 MT 的第一个程序步骤进行。
第 0 天（机械取栓期间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HDT15的可行性
大体时间：第 0 天（在急诊室和血管造影室）
随机分配到干预组的患者在整个 MT 手术期间能够维持 HDT15 的比例
第 0 天（在急诊室和血管造影室）
延迟血栓切除术
大体时间：第 0 天（在急诊室和血管造影室）
入院至动脉通路时间（即 动脉穿刺时间）
第 0 天（在急诊室和血管造影室）
呕吐
大体时间：第 0 天（在急诊室和血管造影室）
从随机分组到 MT 完成期间出现一次或多次呕吐的患者比例
第 0 天（在急诊室和血管造影室）
早期神经功能恶化
大体时间：1天（24±12小时）
随机分组后 24±12 小时内 NIHSS 评分增加 ≥4 分的患者比例
1天（24±12小时）
有症状的颅内出血
大体时间：1天（24±12小时）
根据 SITS-MOST 定义，在 24±12 小时内发生 SICH 的患者比例：2 型脑实质血肿，且 NIHSS 上神经功能恶化≥4 分
1天（24±12小时）
吸入性肺炎
大体时间：1天（24±12小时）
随机分组后 72 小时内患有肺炎的患者比例
1天（24±12小时）
神经功能障碍
大体时间：3个月
3 个月时的功能结果，使用改良 Rankin 量表的序数评分进行评估（组间 mRS 的结果发生变化）
3个月
收缩压
大体时间：第 0 天（在急诊室和血管造影室）
从入院到MT结束的收缩压平均值（mmHg）；在急诊室入口处、血管造影室入口处以及从 MT 开始到结束每 15 分钟进行一次监测
第 0 天（在急诊室和血管造影室）
舒张压
大体时间：第 0 天（在急诊室和血管造影室）
从入院到MT结束的舒张压平均值（mmHg）；在急诊室入口处、血管造影室入口处以及从 MT 开始到结束每 15 分钟进行一次监测
第 0 天（在急诊室和血管造影室）
血氧饱和度
大体时间：第 0 天（在急诊室和血管造影室）
从入院到MT结束的血氧饱和度平均值（%）；这些生理参数将在急诊室入口处、血管造影室入口处以及从 MT 开始到结束每 15 分钟进行一次监测
第 0 天（在急诊室和血管造影室）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Milano Bicocca

合作者

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Università degli Studi dell'Aquila
Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine, Italy
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

调查人员

  • 首席研究员：Simone Beretta, MD, PhD、University of Milano Bicocca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月4日

首次发布 (实际的)

2024年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DOWN-SUITE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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IPD 共享时间框架

初步分析完成后

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如果需要以伪匿名形式交流数据，首先将通知患者并提供具体的知情同意书。 在后一种情况下，未经患者同意，不会发送数据。 将与感兴趣的第三方签订临时数据传输协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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