FDG-PET 引导剂量绘制放射治疗与原发性头颈癌标准放射治疗的比较-3 (RADPAINT-3)
FDG-PET 引导剂量绘制放射治疗与原发性头颈癌标准放射治疗的比较 - 3 随机、多中心、II 期试验
RADPAINT-3 试验的目的是调查剂量涂抹与标准放射治疗相比是否安全。 RADPAINT-3 是一项随机、非劣效性、多中心 II 期研究，由奥斯陆大学医院肿瘤科头颈癌科启动，从 2024 年上半年开始进行。 主要终点是治疗一年后≥3级（CTCAE v5.0）粘膜溃疡的频率。 预计纳入期为三年，研究总持续时间为六年，计划纳入人数为 100 名患者。 合作地点是圣奥拉夫医院和豪克兰大学医院。 患者将按 1:1 的比例随机分配接受标准放疗（2 Gy x 34；总剂量 68 Gy）或实验放疗（剂量绘制）。 所有患者在放疗前都将接受 18F-2-氟-2-脱氧-D-葡萄糖氟脱氧葡萄糖正电子发射计算机断层扫描 (FDG-PET/CT)。 在实验组中，我们将剂量升级到肿瘤代谢亢进部分（最大点剂量 83.3 Gy），如治疗前 FDG-PET 图像所示。 在分次治疗的前半部分（34 次治疗中的 17 次），将在这些区域增加剂量。 如果根据标准治疗有指示，双臂患者将同时接受尼莫拉唑（低氧放射增敏剂）和顺铂治疗。 主要纳入标准是患有人乳头瘤病毒（HPV）无关且预后不良的头颈癌患者。
RADPAINT-3 试验包括一项转化子研究，我们的目标是通过研究血液样本来阐明与放射治疗效果相关的潜在机制。 对重复血液样本中细胞因子的分析可以预测肿瘤反应和毒性。 从这项子研究中获得的数据将利用人工智能进一步探索。
如果 RADPAINT-3 显示没有过量毒性，我们将在新方案获得批准后继续研究。 新的主要终点将是放疗后一年的局部控制。 功效分析表明，我们总共需要 182 名可评估患者，其中包括 RADPAINT-3 中的 100 名患者。 然后，转化子研究将扩展到研究治疗前常规肿瘤活检的基因表达数据，并将其与血液样本和肿瘤控制的分析相关联。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Einar Dale, PhD
- 电话号码：+4722934000
- 邮箱：eindal@ous-hf.no
学习地点
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Bergen、挪威、N-5021
- 招聘中
- Haukeland University Hospital
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接触：
- Marianne Brydøy, PhD
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo University Hospital
-
接触：
- Einar Dale, PhD
- 电话号码：+4722934000
- 邮箱：eindal@ous-hf.no
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Trondheim、挪威、N-7006
- 尚未招聘
- St. Olavs Hospital
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接触：
- Mirjam D Alsaker, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的头颈部浸润性鳞状细胞癌；鼻窦癌、口腔癌、下咽癌、喉癌、HPV阴性口咽癌和T4（任何N）HPV阳性口咽癌。
- 计划进行标准治愈性放疗的患者（联合或不联合化疗[顺铂或西妥昔单抗]，联合或不联合尼莫拉唑缺氧细胞放射增敏剂）
- 年龄 > 18 岁
- 世卫组织表现状态 0-2
- 签署知情同意书
- 能够理解有关研究的信息并完成调查问卷
排除标准：
- 所有诊断，cT1 cN0-N1 cM0
- 声门癌 cT1-T2 cN0 cM0
- HPV 阳性口咽癌 T1-T3（任何 N）
- 糖尿病
- 使用抗凝药物
- 主动吸烟和/或酗酒
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量绘画
放射剂量将升级至肿瘤的代谢亢进部分（最大点剂量 83.3 Gy），如治疗前 FDG-PET 图像所示。
在分次治疗的前半部分（34 次治疗中的 17 次），将在这些区域增加剂量。
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剂量绘画
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无干预：标准放射治疗
对肿瘤的均匀剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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晚期粘膜溃疡
大体时间：1年
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存在 ≥ 3 级粘膜溃疡（根据 CTCAE v5.0 定义）
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期毒性
大体时间：治疗结束时 - 纳入后 7 周
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CTCAE v5.0
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治疗结束时 - 纳入后 7 周
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晚期毒性
大体时间：1年和3年
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CTCAE v5.0
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1年和3年
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吞咽痛
大体时间：1年
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EORTC QLQ-H&N43
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1年
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与健康相关的生活质量
大体时间：最长 3 年
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EORTC QLQ-C30
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最长 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞因子
大体时间：1年和3年
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确定放疗开始时在血液中测量的细胞因子组，以预测毒性风险。
将在治疗开始前、10 Gy 辐射后、治疗结束时（纳入后 7 周）、3 个月随访后（与 FDG-PET/CT 的反应评估一致）、1 次治疗后采集血样。一年并在-80°C 下新鲜冷冻。
细胞因子分析将通过 48 重 Luminex 测定进行，
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1年和3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Einar Dale、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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