Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie s FDG-PET řízenou dávkou ve srovnání se standardní radioterapií u primární rakoviny hlavy a krku-3 (RADPAINT-3)

19. ledna 2026 aktualizováno: Einar Dale, Oslo University Hospital

RAdioterapie s FDG-PET řízenou dávkou-painting ve srovnání se standardní radioterapií pro primární rakovinu hlavy a krku-3 randomizovaná, multicentrická studie fáze II

Cílem studie RADPAINT-3 je zjistit, zda je dávkové lakování bezpečné ve srovnání se standardní radioterapií. RADPAINT-3 je randomizovaná, non-inferiorita, multicentrická studie fáze II, zahájená na Sekci pro rakovinu hlavy a krku, Onkologické oddělení, Fakultní nemocnice v Oslo, od první poloviny roku 2024. Primárním cílovým parametrem je frekvence slizničních vředů stupně ≥ 3 (CTCAE v5.0) jeden rok po léčbě. Předpokládaná doba zařazení je 3 roky, celková délka studie 6 let a plánovaný počet 100 pacientů. Spolupracujícími místy jsou nemocnice St Olav's Hospital a Haukeland University Hospital. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď ke standardní radioterapii (2 Gy x 34; celková dávka 68 Gy) nebo experimentální radioterapii (dávkování). Všichni pacienti budou mít před radioterapií 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózu fluorodeoxyglukózu pozitronovou emisní počítačovou tomografii (FDG-PET/CT). V experimentálním rameni budeme eskalovat dávku do hypermetabolické části nádoru (maximální bodová dávka 83,3 Gy), zobrazenou na snímcích FDG-PET před léčbou. Eskalace dávek bude aplikována na tyto oblasti během první poloviny frakcionované léčby (17 z 34 frakcí). Pacienti v obou ramenech budou současně dostávat nimorazol (hypoxický radiosenzitizér) a současně cisplatinu, pokud je to indikováno podle standardní léčby. Hlavním kritériem pro zařazení jsou pacienti s rakovinou hlavy a krku nesouvisející s lidským papilomavirem (HPV) se špatnou prognózou.

Studie RADPAINT-3 zahrnuje translační dílčí studii, kde se snažíme objasnit základní mechanismy související s radioterapeutickým účinkem zkoumáním vzorků krve. Analýza cytokinů v opakovaných vzorcích krve může předpovídat odpověď nádoru i toxicitu. Data odvozená z této dílčí studie budou dále zkoumána pomocí umělé inteligence.

Pokud RADPAINT-3 ukáže, že nedochází k nadměrné toxicitě, budeme ve studii pokračovat po schválení nového protokolu. Nový primární cílový ukazatel bude lokální kontrola 1 rok po radioterapii. Analýza síly ukazuje, že budeme potřebovat celkem 182 hodnotitelných pacientů včetně 100 pacientů z RADPAINT-3. Translační dílčí studie bude poté rozšířena o zkoumání údajů o genetické expresi z rutinních biopsií nádorů před léčbou a jejich korelaci s analýzou krevních vzorků a kontrolou nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Einar Dale, PhD
  • Telefonní číslo: +4722934000
  • E-mail: eindal@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Marianne Brydøy, PhD
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norsko, N-7006
        • Zatím nenabíráme
        • St. Olavs Hospital
        • Kontakt:
          • Mirjam D Alsaker, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky ověřený invazivní spinocelulární karcinom oblasti hlavy a krku; Sinonazální rakovina, rakovina ústní dutiny, rakovina hypofaryngu, rakovina hrtanu, HPV negativní rakovina orofaryngu a T4 (jakýkoli N) HPV pozitivní rakovina orofaryngu.
  2. Pacienti plánovaní na standardní kurativní RT (s nebo bez souběžné chemoterapie [cisplatina nebo cetuximab], s nebo bez nimorazolového hypoxického radiosenzibilizátoru)
  3. Věk > 18 let
  4. Stav výkonnosti WHO 0-2
  5. Podepsaný informovaný souhlas
  6. Schopnost porozumět informacím o studii a vyplňovat dotazníky

Kritéria vyloučení:

  1. Všechny diagnózy, cT1 cN0-N1 cM0
  2. Glottická rakovina cT1-T2 cN0 cM0
  3. HPV pozitivní orofaryngeální karcinom T1-T3 (jakýkoli N)
  4. Diabetes mellitus
  5. Užívání antikoagulačních léků
  6. Aktivní kouření a/nebo zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkové malování
Radiační dávka bude eskalována do hypermetabolické části nádoru (maximální bodová dávka 83,3 Gy), zobrazená na snímcích FDG-PET před léčbou. Eskalace dávek bude aplikována na tyto oblasti během první poloviny frakcionované léčby (17 z 34 frakcí).
Záření: Dávkové malování
Dávkové malování
Žádný zásah: Standardní radioterapie
Homogenní dávka k nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní vřed sliznice
Časové okno: 1 rok
Přítomnost slizničních vředů stupně ≥ 3 (jak je definováno CTCAE v5.0)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná toxicita
Časové okno: Na konci léčby - 7 týdnů po zařazení
CTCAE v5.0
Na konci léčby - 7 týdnů po zařazení
Pozdní toxicita
Časové okno: 1 a 3 roky
CTCAE v5.0
1 a 3 roky
Odynofagie
Časové okno: 1 rok
EORTC QLQ-H&N43
1 rok
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Do 3 let
EORTC QLQ-C30
Do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokiny
Časové okno: 1 rok a 3 roky
Identifikujte panely cytokinů měřených v krvi na začátku RT, abyste mohli předpovědět riziko toxicity. Vzorky krve budou odebrány před zahájením léčby, po 10 Gy ozáření, na konci terapie (7 týdnů po zařazení), po 3 měsících sledování (související s hodnocením odpovědi pomocí FDG-PET/CT), po 1. rok a čerstvě zmrazené na -80°C. Cytokinové profilování bude provedeno 48-plexovým testem Luminex,
1 rok a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Norwegian University of Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Einar Dale, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023_31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dávkové malování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit