원발성 두경부암에 대한 표준 방사선요법과 비교한 FDG-PET 유도 선량-페인팅을 이용한 방사선요법-3 (RADPAINT-3)
원발성 두경부암에 대한 표준 방사선요법과 비교한 FDG-PET 유도 선량 페인팅을 이용한 방사선요법-3 무작위, 다기관, 제2상 시험
RADPAINT-3 시험의 목적은 선량 페인팅이 표준 방사선 요법에 비해 안전한지 여부를 조사하는 것입니다. RADPAINT-3는 무작위, 비열등성, 다기관 2상 연구로, 오슬로 대학병원 종양학과 두경부암과에서 시작되어 2024년 상반기부터 진행되고 있다. 1차 평가변수는 치료 1년 후 3등급(CTCAE v5.0) 이상의 점막 궤양 발생 빈도입니다. 예상 포함 기간은 3년, 총 연구 기간은 6년, 포함 예정 환자 수는 100명이다. 협력 사이트는 St Olav's Hospital과 Haukeland University Hospital입니다. 환자는 표준 방사선 요법(2 Gy x 34, 총 선량 68 Gy) 또는 실험 방사선 요법(선량 페인팅)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 방사선 치료 전에 18F-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 컴퓨터 단층촬영(FDG-PET/CT)을 받게 됩니다. 실험 부문에서는 치료 전 FDG-PET 이미지에 표시된 것처럼 종양의 대사과다 부분(최대 점 선량 83.3 Gy)까지 선량을 늘릴 것입니다. 분할된 치료의 전반부(34개 분할 중 17개) 동안 이들 영역에 용량 증량이 적용될 것입니다. 두 팔의 환자는 표준 치료에 따라 적응증이 있는 경우 니모라졸(저산소 방사선감작제)과 시스플라틴을 병용 투여받게 됩니다. 주요 포함 기준은 예후가 좋지 않은 HPV(인유두종 바이러스)와 관련 없는 두경부암 환자입니다.
RADPAINT-3 시험에는 혈액 샘플을 조사하여 방사선 치료 효과와 관련된 기본 메커니즘을 밝히는 것을 목표로 하는 번역 하위 연구가 포함되어 있습니다. 반복적인 혈액 샘플에서 사이토카인을 분석하면 종양 반응과 독성을 모두 예측할 수 있습니다. 이 하위 연구에서 파생된 데이터는 인공 지능을 사용하여 추가로 탐색됩니다.
RADPAINT-3에서 과도한 독성이 나타나지 않으면 새로운 프로토콜이 승인된 후 연구를 계속할 것입니다. 새로운 1차 평가변수는 방사선 치료 후 1년의 국소 대조가 될 것입니다. 검정력 분석에 따르면 RADPAINT-3의 환자 100명을 포함하여 총 182명의 평가 가능한 환자가 필요할 것으로 나타났습니다. 그런 다음 번역 하위 연구를 확장하여 치료 전 일상적인 종양 생검에서 얻은 유전적 발현 데이터를 조사하고 이를 혈액 샘플 분석 및 종양 제어와 연관시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Einar Dale, PhD
- 전화번호: +4722934000
- 이메일: eindal@ous-hf.no
연구 장소
-
-
-
Bergen, 노르웨이, N-5021
- 모병
- Haukeland University Hospital
-
연락하다:
- Marianne Brydøy, PhD
-
Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital
-
연락하다:
- Einar Dale, PhD
- 전화번호: +4722934000
- 이메일: eindal@ous-hf.no
-
Trondheim, 노르웨이, N-7006
- 아직 모집하지 않음
- St. Olavs Hospital
-
연락하다:
- Mirjam D Alsaker, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부 부위의 침윤성 편평 세포 암종; 부비강암, 구강암, 하인두암, 후두암, HPV 음성 구강인두암 및 T4(모든 N) HPV 양성 구강인두암.
- 표준 치료적 RT가 계획된 환자(병용 화학요법[시스플라틴 또는 세툭시맙] 유무, 니모라졸 저산소 세포 방사선감작제 유무)
- 연령 > 18세
- WHO 성과 상태 0-2
- 서명된 동의서
- 연구에 관한 정보를 이해하고 설문지를 작성하는 능력
제외 기준:
- 모든 진단, cT1 cN0-N1 cM0
- 성문암 cT1-T2 cN0 cM0
- HPV 양성 구인두 암종 T1-T3(모든 N)
- 진성 당뇨병
- 항응고제 사용
- 적극적 흡연 및/또는 알코올 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 복용량 페인팅
치료 전 FDG-PET 이미지에 표시된 대로 방사선 조사량은 종양의 대사과다 부분(최대 점 조사량 83.3Gy)으로 확대됩니다.
분할된 치료의 전반부(34개 분할 중 17개) 동안 이들 영역에 용량 증량이 적용될 것입니다.
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복용량 페인팅
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간섭 없음: 표준 방사선요법
종양에 대한 균일한 선량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후기 점막 궤양
기간: 일년
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3등급 이상의 점막 궤양 존재(CTCAE v5.0에 정의됨)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 독성
기간: 치료 종료 시 - 포함 후 7주
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CTCAE v5.0
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치료 종료 시 - 포함 후 7주
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후기 독성
기간: 1년과 3년
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CTCAE v5.0
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1년과 3년
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연하통
기간: 일년
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EORTC QLQ-H&N43
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일년
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건강 관련 삶의 질
기간: 최대 3년
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EORTC QLQ-C30
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최대 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사이토카인
기간: 1년과 3년
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독성 위험을 예측하기 위해 RT 시작 시 혈액에서 측정된 사이토카인 패널을 식별합니다.
혈액 샘플은 치료 시작 전, 10Gy 방사선 조사 후, 치료 종료 시(포함 후 7주), 추적 관찰 3개월 후(FDG-PET/CT에 대한 반응 평가와 동시에), 1개월 후 수집됩니다. 1년 동안 -80°C에서 신선하게 냉동되었습니다.
사이토카인 프로파일링은 48-plex Luminex 분석에 의해 수행됩니다.
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1년과 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Einar Dale, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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