Radioterapia com pintura de dose guiada por FDG-PET em comparação com radioterapia padrão para câncer primário de cabeça e pescoço-3 (RADPAINT-3)
Radioterapia com pintura de dose guiada por FDG-PET em comparação com radioterapia padrão para câncer primário de cabeça e pescoço-3 ensaio randomizado, multicêntrico, de fase II
O objetivo do ensaio RADPAINT-3 é investigar se a pintura por dose é segura em comparação com a radioterapia padrão. RADPAINT-3 é um estudo randomizado, de não inferioridade, multicêntrico de fase II, iniciado na Seção de Câncer de Cabeça e Pescoço do Departamento de Oncologia do Hospital Universitário de Oslo, a partir do primeiro semestre de 2024. O endpoint primário é a frequência de úlceras mucosas de grau ≥ 3 (CTCAE v5.0) um ano após o tratamento. O período de inclusão esperado é de três anos, a duração total do estudo é de seis anos e o número de inclusão planejado é de 100 pacientes. Os locais colaboradores são o Hospital St Olav e o Hospital Universitário Haukeland. Os pacientes serão randomizados 1:1 para radioterapia padrão (2 Gy x 34; dose total de 68 Gy) ou radioterapia experimental (pintura de dose). Todos os pacientes farão tomografia computadorizada por emissão de pósitrons com 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose fluorodesoxiglicose (FDG-PET/CT) antes da radioterapia. No braço experimental, aumentaremos a dose para a parte hipermetabólica do tumor (dose pontual máxima 83,3 Gy), mostrada em imagens FDG-PET pré-tratamento. O escalonamento da dose será aplicado a essas regiões durante a primeira metade do tratamento fracionado (17 de 34 frações). Os pacientes em ambos os braços receberão nimorazol concomitante (radiossensibilizador hipóxico) e cisplatina concomitante, se indicado de acordo com o tratamento padrão. O principal critério de inclusão são pacientes com câncer de cabeça e pescoço não relacionado ao papilomavírus humano (HPV) e com mau prognóstico.
O ensaio RADPAINT-3 inclui um subestudo translacional onde pretendemos elucidar os mecanismos subjacentes relacionados ao efeito da radioterapia, investigando amostras de sangue. A análise de citocinas em amostras de sangue repetitivas pode prever tanto a resposta tumoral quanto a toxicidade. Os dados derivados deste subestudo serão explorados posteriormente usando inteligência artificial.
Se o RADPAINT-3 mostrar que não há excesso de toxicidade, continuaremos o estudo após a aprovação de um novo protocolo. O novo endpoint primário será o controle local 1 ano após a radioterapia. A análise de poder mostra que precisaremos de um total de 182 pacientes avaliáveis, incluindo os 100 pacientes do RADPAINT-3. O subestudo translacional será então estendido para investigar dados de expressão genética de biópsias tumorais de rotina pré-terapia e correlacionar isso com a análise de amostras de sangue e controle do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Einar Dale, PhD
- Número de telefone: +4722934000
- E-mail: eindal@ous-hf.no
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, N-5021
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
-
Contato:
- Marianne Brydøy, PhD
-
Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
-
Contato:
- Einar Dale, PhD
- Número de telefone: +4722934000
- E-mail: eindal@ous-hf.no
-
Trondheim, Noruega, N-7006
- Ainda não está recrutando
- St. Olavs Hospital
-
Contato:
- Mirjam D Alsaker, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular invasivo da região de cabeça e pescoço verificado histologicamente ou citologicamente; Câncer nasossinusal, câncer de cavidade oral, câncer de hipofaringe, câncer de laringe, câncer de orofaringe negativo para HPV e câncer de orofaringe positivo para HPV T4 (qualquer N).
- Pacientes planejados para RT curativa padrão (com ou sem quimioterapia concomitante [cisplatina ou cetuximabe], com ou sem radiossensibilizador de células hipóxicas nimorazol)
- Idade > 18 anos
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Consentimento informado assinado
- Capacidade de compreender informações sobre o estudo e preencher questionários
Critério de exclusão:
- Todos os diagnósticos, cT1 cN0-N1 cM0
- Câncer glótico cT1-T2 cN0 cM0
- Carcinoma orofaríngeo HPV positivo T1-T3 (qualquer N)
- Diabetes mellitus
- Uso de medicação anticoagulante
- Tabagismo ativo e/ou abuso de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pintura de dose
A dose de radiação será aumentada para a parte hipermetabólica do tumor (dose pontual máxima de 83,3 Gy), mostrada em imagens FDG-PET pré-tratamento.
O escalonamento da dose será aplicado a essas regiões durante a primeira metade do tratamento fracionado (17 de 34 frações).
|
Pintura de dose
|
|
Sem intervenção: Radioterapia padrão
Dose homogênea para o tumor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Úlcera tardia da mucosa
Prazo: 1 ano
|
Presença de úlceras mucosas de grau ≥ 3 (conforme definido pelo CTCAE v5.0)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade precoce
Prazo: No final do tratamento – 7 semanas após a inclusão
|
CTCAE v5.0
|
No final do tratamento – 7 semanas após a inclusão
|
|
Toxicidade tardia
Prazo: 1 e 3 anos
|
CTCAE v5.0
|
1 e 3 anos
|
|
Odinofagia
Prazo: 1 ano
|
EORTC QLQ-H&N43
|
1 ano
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até 3 anos
|
EORTC QLQ-C30
|
Até 3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Citocinas
Prazo: 1 ano e 3 anos
|
Identifique painéis de citocinas medidas no sangue no início da RT para prever o risco de toxicidade.
Amostras de sangue serão coletadas antes do início do tratamento, após 10 Gy de radiação, ao final da terapia (7 semanas após inclusão), após 3 meses de acompanhamento (coincidindo com avaliação de resposta com FDG-PET/CT), após 1 ano e fresco congelado a -80°C.
O perfil de citocinas será realizado pelo ensaio Luminex 48-plex,
|
1 ano e 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Einar Dale, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023_31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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