Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi med FDG-PET-veiledet dosemaling sammenlignet med standard strålebehandling for primær hode- og nakkekreft-3 (RADPAINT-3)

19. januar 2026 oppdatert av: Einar Dale, Oslo University Hospital

Stråleterapi med FDG-PET-veiledet dosemaling sammenlignet med standard strålebehandling for primær hode- og nakkekreft-3 randomisert, multisenter, fase II-studie

Målet med RADPAINT-3-studien er å undersøke om dosemaling er trygt sammenlignet med standard strålebehandling. RADPAINT-3 er en randomisert, non-inferiority, multisenter fase II-studie, initiert ved Seksjon for hode- og nakkekreft, Onkologisk avdeling, Oslo universitetssykehus, påløpt fra første halvdel av 2024. Det primære endepunktet er frekvensen av grad ≥ 3 (CTCAE v5.0) slimhinnesår ett år etter behandling. Forventet inklusjonsperiode er tre år, total studievarighet er seks år og planlagt inklusjonstall er 100 pasienter. Samarbeidsstedene er St Olavs Hospital og Haukeland Universitetssykehus. Pasientene vil bli randomisert 1:1 til enten standard strålebehandling (2 Gy x 34; totaldose 68 Gy) eller eksperimentell strålebehandling (dosemaling). Alle pasienter vil ha 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukose fluordeoksyglukose positronemisjon datatomografi (FDG-PET/CT) før strålebehandling. I den eksperimentelle armen vil vi eskalere dosen til den hypermetabolske delen av svulsten (maksimal punktdose 83,3 Gy), vist i FDG-PET-bilder før behandling. Doseeskalering vil bli brukt til disse regionene i løpet av første halvdel av den fraksjonerte behandlingen (17 av 34 fraksjoner). Pasientene i begge armer vil få samtidig nimorazol (hypoksisk radiosensibilisator) og samtidig cisplatin dersom det er indisert i henhold til standardbehandling. Det viktigste inklusjonskriteriet er pasienter med human-papillomvirus (HPV)-urelatert hode- og halskreft med dårlig prognose.

RADPAINT-3-studien inkluderer en translasjonsdelstudie der vi tar sikte på å belyse underliggende mekanismer knyttet til strålebehandlingseffekten, ved å undersøke blodprøver. Analyse av cytokiner i repeterende blodprøver kan forutsi både tumorrespons og toksisitet. Dataene hentet fra denne delstudien vil bli utforsket videre ved hjelp av kunstig intelligens.

Hvis RADPAINT-3 viser at det ikke er for mye toksisitet, vil vi fortsette studien etter at en ny protokoll er godkjent. Det nye primære endepunktet vil være lokal kontroll 1 år etter strålebehandling. Kraftanalyse viser at vi vil trenge totalt 182 evaluerbare pasienter inkludert de 100 pasientene fra RADPAINT-3. Den translasjonelle delstudien vil deretter bli utvidet til å undersøke genetiske ekspresjonsdata fra rutinemessige tumorbiopsier før behandling og korrelere dette med analyse av blodprøver og tumorkontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Marianne Brydøy, PhD
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Trondheim, Norge, N-7006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Olavs hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mirjam D Alsaker, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk verifisert invasiv plateepitelkarsinom i hode- og nakkeregionen; Sinonasal kreft, munnhulekreft, hypopharynx cancer, larynx cancer, HPV negativ orofaryngeal cancer og T4 (enhver N) HPV positiv orofarynx cancer.
  2. Pasienter som planlegges for standard kurativ RT (med eller uten samtidig kjemoterapi [cisplatin eller cetuximab], med eller uten nimorazol hypoksisk celle radiosensibilisator)
  3. Alder > 18 år
  4. WHO prestasjonsstatus 0-2
  5. Signert informert samtykke
  6. Evne til å forstå informasjon om studien og fylle ut spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle diagnoser, cT1 cN0-N1 cM0
  2. Glottisk kreft cT1-T2 cN0 cM0
  3. HPV-positivt orofaryngealt karsinom T1-T3 (alle N)
  4. Sukkersyke
  5. Bruk av antikoagulerende medisiner
  6. Aktiv røyking og/eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose maling
Stråledose vil bli eskalert til den hypermetabolske delen av svulsten (maksimal punktdose 83,3 Gy), vist i FDG-PET-bilder før behandling. Doseeskalering vil bli brukt til disse regionene i løpet av første halvdel av den fraksjonerte behandlingen (17 av 34 fraksjoner).
Stråling: Dose maling
Dose maling
Ingen inngripen: Standard strålebehandling
Homogen dose til svulsten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen slimhinnesår
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse av grad ≥ 3 slimhinnesår (som definert av CTCAE v5.0)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig toksisitet
Tidsramme: Ved avsluttet behandling - 7 uker etter inkludering
CTCAE v5.0
Ved avsluttet behandling - 7 uker etter inkludering
Sen toksisitet
Tidsramme: 1 og 3 år
CTCAE v5.0
1 og 3 år
Odynofagi
Tidsramme: 1 år
EORTC QLQ-H&N43
1 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 3 år
EORTC QLQ-C30
Inntil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner
Tidsramme: 1 år og 3 år
Identifiser paneler av cytokiner målt i blod ved starten av RT for å forutsi risikoen for toksisitet. Blodprøver vil bli tatt før behandlingsstart, etter 10 Gy stråling, ved slutten av behandlingen (7 uker etter inkludering), etter 3 måneders oppfølging (sammenfallende med responsevaluering med FDG-PET/CT), etter 1 år og ferskfryst ved -80°C. Cytokinprofilering vil bli utført av 48-plex Luminex-analysen,
1 år og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Norwegian University of Life Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Einar Dale, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023_31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Dose maling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere