Strålbehandling med FDG-PET guidad dosmålning jämfört med vanlig strålbehandling för primär huvud- och halscancer-3 (RADPAINT-3)
Strålbehandling med FDG-PET-guidad dosmålning jämfört med standardstrålbehandling för primär huvud- och halscancer-3 randomiserad, multicenter, fas II-studie
Syftet med RADPAINT-3-studien är att undersöka om dosmålning är säker jämfört med vanlig strålbehandling. RADPAINT-3 är en randomiserad, non-inferiority, multicenter fas II-studie, initierad vid sektionen för huvud- och halscancer, Onkologiska avdelningen, Oslo Universitetssjukhus, som påbörjas från första halvåret 2024. Det primära effektmåttet är frekvensen av grad ≥ 3 (CTCAE v5.0) slemhinnesår ett år efter behandling. Den förväntade inklusionsperioden är tre år, den totala studietiden är sex år och det planerade antalet inkluderande är 100 patienter. Samarbetsplatserna är St Olavs sjukhus och Haukelands universitetssjukhus. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till antingen standard strålbehandling (2 Gy x 34; total dos 68 Gy) eller experimentell strålbehandling (dosmålning). Alla patienter kommer att ha 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos fluorodeoxiglukos positronemissionsdatortomografi (FDG-PET/CT) före strålbehandling. I den experimentella armen kommer vi att eskalera dosen till den hypermetaboliska delen av tumören (maximal punktdos 83,3 Gy), som visas i FDG-PET-bilder före behandling. Dosökning kommer att tillämpas på dessa regioner under den första hälften av den fraktionerade behandlingen (17 av 34 fraktioner). Patienterna i båda armarna kommer att få samtidigt nimorazol (hypoxiskt strålsensibiliserande medel) och samtidigt cisplatin om det är indicerat enligt standardbehandling. Det huvudsakliga inklusionskriteriet är patienter med human-papillomvirus (HPV)-relaterad huvud- och halscancer med dålig prognos.
RADPAINT-3-studien inkluderar en translationell delstudie där vi syftar till att belysa underliggande mekanismer relaterade till strålbehandlingseffekten, genom att undersöka blodprover. Analys av cytokiner i repetitiva blodprover kan förutsäga både tumörsvar och toxicitet. Data som härrör från denna delstudie kommer att utforskas ytterligare med hjälp av artificiell intelligens.
Om RADPAINT-3 visar att det inte finns någon överskottstoxicitet kommer vi att fortsätta studien efter att ett nytt protokoll har godkänts. Det nya primära effektmåttet kommer att vara lokal kontroll 1 år efter strålbehandling. Effektanalys visar att vi totalt kommer att behöva 182 utvärderbara patienter inklusive de 100 patienterna från RADPAINT-3. Den translationella delstudien kommer sedan att utökas till att undersöka genetiska uttrycksdata från rutinmässiga tumörbiopsier före behandling och korrelera detta med analys av blodprover och tumörkontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Einar Dale, PhD
- Telefonnummer: +4722934000
- E-post: eindal@ous-hf.no
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- Rekrytering
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Marianne Brydøy, PhD
-
Oslo, Norge
- Rekrytering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Einar Dale, PhD
- Telefonnummer: +4722934000
- E-post: eindal@ous-hf.no
-
Trondheim, Norge, N-7006
- Har inte rekryterat ännu
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Mirjam D Alsaker, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt verifierat invasivt skivepitelcancer i huvud- och halsregionen; Sinonasal cancer, munhålecancer, hypofarynxcancer, larynxcancer, HPV-negativ orofarynxcancer och T4 (valfri N) HPV-positiv orofarynxcancer.
- Patienter som planeras för standardkurativ RT (med eller utan samtidig kemoterapi [cisplatin eller cetuximab], med eller utan nimorazol hypoxisk cellradiosensibilisator)
- Ålder > 18 år
- WHO prestationsstatus 0-2
- Undertecknat informerat samtycke
- Förmåga att förstå information om studien och att fylla i frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Alla diagnoser, cT1 cN0-N1 cM0
- Glottisk cancer cT1-T2 cN0 cM0
- HPV-positivt orofaryngealt karcinom T1-T3 (valfritt N)
- Diabetes mellitus
- Användning av antikoagulerande läkemedel
- Aktiv rökning och/eller alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dossmålning
Stråldosen kommer att eskaleras till den hypermetaboliska delen av tumören (maximal punktdos 83,3 Gy), som visas i FDG-PET-bilder före behandling.
Dosökning kommer att tillämpas på dessa regioner under den första hälften av den fraktionerade behandlingen (17 av 34 fraktioner).
|
Dossmålning
|
|
Inget ingripande: Standard strålbehandling
Homogen dos till tumören.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen slemhinnesår
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av grad ≥ 3 slemhinnesår (enligt definitionen av CTCAE v5.0)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig toxicitet
Tidsram: Vid slutet av behandlingen - 7 veckor efter inkludering
|
CTCAE v5.0
|
Vid slutet av behandlingen - 7 veckor efter inkludering
|
|
Sen toxicitet
Tidsram: 1 och 3 år
|
CTCAE v5.0
|
1 och 3 år
|
|
Odynofagi
Tidsram: 1 år
|
EORTC QLQ-H&N43
|
1 år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Upp till 3 år
|
EORTC QLQ-C30
|
Upp till 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cytokiner
Tidsram: 1 år och 3 år
|
Identifiera paneler av cytokiner som mäts i blod i början av RT för att förutsäga risken för toxicitet.
Blodprover kommer att tas före behandlingsstart, efter 10 Gy strålning, i slutet av behandlingen (7 veckor efter inkludering), efter 3 månaders uppföljning (sammanfaller med svarsutvärdering med FDG-PET/CT), efter 1 år och färskfryst vid -80°C.
Cytokinprofilering kommer att utföras med 48-plex Luminex-analysen,
|
1 år och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Einar Dale, Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023_31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .