FDG-PET irányított dózisfestéssel végzett sugárterápia, összehasonlítva az elsődleges fej- és nyakrák szokásos sugárterápiájával-3 (RADPAINT-3)
FDG-PET irányított dózisfestéssel végzett sugárterápia, összehasonlítva a standard sugárterápiával elsődleges fej- és nyakrák esetén – Randomizált, többközpontú, II. fázisú vizsgálat
A RADPAINT-3 kísérlet célja annak vizsgálata, hogy a dózisfestés biztonságos-e a standard sugárterápiához képest. A RADPAINT-3 egy randomizált, nem inferioritású, többközpontú, II. fázisú vizsgálat, amelyet az Oslói Egyetemi Kórház Onkológiai Osztályának Fej- és Nyakrák részlegénél indítottak, és 2024 első felétől kezdődnek. Az elsődleges végpont a ≥ 3. fokozatú (CTCAE v5.0) nyálkahártyafekély gyakorisága a kezelés után egy évvel. A várható bevonási időszak három év, a teljes vizsgálat időtartama hat év, a tervezett bevonási szám pedig 100 beteg. Az együttműködő helyek a St Olav's Hospital és a Haukeland Egyetemi Kórház. A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják standard sugárkezelésre (2 Gy x 34; teljes dózis 68 Gy), vagy kísérleti sugárterápiára (dózisfestés). Minden betegnek 18F-2-fluor-2-dezoxi-D-glükóz fluorodezoxiglükóz pozitron emissziós számítógépes tomográfia (FDG-PET/CT) lesz a sugárterápia előtt. A kísérleti karon a daganat hipermetabolikus részére emeljük a dózist (maximális pontdózis 83,3 Gy), ami a kezelés előtti FDG-PET felvételeken látható. A frakcionált kezelés első felében (34 frakcióból 17) ezeken a területeken dózisemelést alkalmaznak. Mindkét karon a betegek egyidejűleg nimorazolt (hipoxiás sugárérzékenyítő) és ciszplatint kapnak, ha a szokásos kezelésnek megfelelően indokolt. A fő felvételi kritérium a humán papillomavírussal (HPV) nem összefüggő, rossz prognózisú fej-nyakrákban szenvedő betegek.
A RADPAINT-3 vizsgálat tartalmaz egy transzlációs alvizsgálatot, ahol vérminták vizsgálatával a sugárterápiás hatás mögött meghúzódó mechanizmusok feltárására törekszünk. A citokinek analízise ismétlődő vérmintákban mind a tumorválaszt, mind a toxicitást előre jelezheti. Az ebből az altanulmányból származó adatokat mesterséges intelligencia segítségével tovább vizsgálják.
Ha a RADPAINT-3 azt mutatja, hogy nincs túlzott toxicitás, akkor egy új protokoll jóváhagyása után folytatjuk a vizsgálatot. Az új elsődleges végpont a helyi kontroll lesz, 1 évvel a sugárkezelést követően. A teljesítményelemzés azt mutatja, hogy összesen 182 értékelhető betegre lesz szükségünk, beleértve a RADPAINT-3 100 betegét. A transzlációs alvizsgálatot ezután kiterjesztik a terápia előtti rutin tumorbiopsziák genetikai expressziós adatainak vizsgálatára, és ezt korrelálják a vérminták elemzésével és a tumorkontrollal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Einar Dale, PhD
- Telefonszám: +4722934000
- E-mail: eindal@ous-hf.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, N-5021
- Toborzás
- Haukeland University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianne Brydøy, PhD
-
Oslo, Norvégia
- Toborzás
- Oslo University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Einar Dale, PhD
- Telefonszám: +4722934000
- E-mail: eindal@ous-hf.no
-
Trondheim, Norvégia, N-7006
- Még nincs toborzás
- St. Olavs Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mirjam D Alsaker, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt invazív laphámsejtes karcinóma a fej és a nyak régiójában; Sinonasalis rák, szájüregi rák, hypopharynx rák, gégerák, HPV negatív oropharyngealis rák és T4 (bármely N) HPV pozitív oropharyngealis rák.
- Standard kuratív RT-re tervezett betegek (egyidejű kemoterápiával [ciszplatin vagy cetuximab] vagy anélkül, nimorazol hipoxiás sejtsugárérzékenyítővel vagy anélkül)
- Életkor > 18 év
- WHO teljesítmény állapota 0-2
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Képes a vizsgálattal kapcsolatos információk megértésére és a kérdőívek kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- Minden diagnózis, cT1 cN0-N1 cM0
- Glotticus rák cT1-T2 cN0 cM0
- HPV pozitív oropharyngealis carcinoma T1-T3 (bármilyen N)
- Diabetes mellitus
- Antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása
- Aktív dohányzás és/vagy alkoholfogyasztás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisfestés
A sugárdózist a daganat hipermetabolikus részére emeljük (maximális pontdózis 83,3 Gy), ami a kezelés előtti FDG-PET felvételeken látható.
A frakcionált kezelés első felében (34 frakcióból 17) ezeken a területeken dózisemelést alkalmaznak.
|
Dózisfestés
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos sugárterápia
Homogén dózis a daganathoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői nyálkahártyafekély
Időkeret: 1 év
|
≥ 3-as fokozatú nyálkahártyafekélyek jelenléte (a CTCAE v5.0 meghatározása szerint)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai toxicitás
Időkeret: A kezelés végén - 7 héttel a felvétel után
|
CTCAE v5.0
|
A kezelés végén - 7 héttel a felvétel után
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: 1 és 3 év
|
CTCAE v5.0
|
1 és 3 év
|
|
Odynophagia
Időkeret: 1 év
|
EORTC QLQ-H&N43
|
1 év
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Akár 3 év
|
EORTC QLQ-C30
|
Akár 3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Citokinek
Időkeret: 1 év és 3 év
|
Az RT kezdetén a vérben mért citokinek panelek azonosítása a toxicitás kockázatának előrejelzése érdekében.
Vérmintát veszünk a kezelés megkezdése előtt, 10 Gy besugárzás után, a terápia végén (7 héttel a bevonást követően), 3 hónapos követés után (egybeesik az FDG-PET/CT-vel végzett válasz értékelésével), 1. éves és -80°C-on frissen fagyasztva.
A citokin profilalkotást a 48-plex Luminex assay végzi,
|
1 év és 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Einar Dale, Oslo University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023_31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .