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月经对 1 型糖尿病女性血糖反应和运动的影响 (MERIT)

2026年6月15日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究的目的是检查性激素（使用激素避孕、月经周期阶段）如何影响 1 型糖尿病 (T1D) 女性的血糖控制，并测试调整胰岛素剂量和食物摄入量以改善与周期相关的情况。血糖变异性。 第二个目标是检查月经周期和激素避孕的使用如何影响患者报告的结果和对体力活动的血糖反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该项目的总体目标是通过实现以下具体目标，进一步了解激素状态对血糖指标的影响，并测试胰岛素剂量的个性化变化：

具体目标 1：使用连续血糖监测 (CGM)，在三个月内按月经周期阶段检查患有 T1D 的女性的血糖水平，以建立基线血糖变异性，确定整个月经周期阶段的个性化血糖控制模式，并测试对急性发作的血糖反应有氧训练、间歇训练和阻力训练。

具体目标 2：使用观察期的数据，检查月经周期阶段的血糖变异模式，以确定改善 1D 女性月经周期血糖控制所需的胰岛素输送的适当改变

具体目标 3：测试一项干预措施，其中包括在随机干预组和对照组中按月经周期阶段对食物摄入量、胰岛素剂量和血糖算法进行最多四次个性化调整。 我们还将检查对日常活动、计划锻炼活动以及有氧运动、间歇运动和抗阻运动的急性发作的反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado
        • 副研究员：
          • Laura Pyle, PhD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Sarit Polsky, MD
        • 副研究员：
          • Cristy Geno, PhD
        • 副研究员：
          • Bryan Bergman, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有 1 型糖尿病至少 12 个月的 18-45 岁女性
  • 绝经前有月经周期或目前正在使用口服避孕药

排除标准：

  • 绝经后、怀孕、试图怀孕或接受过子宫切除术的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：个性化治疗
我们将测试一项干预措施，其中包括根据收集的三个月观察数据，按月经周期阶段对食物摄入量、胰岛素剂量和血糖算法进行最多四次个性化调整。
其他：个性化的治疗修改，以解决月经周期对血糖的影响
研究医生将在 3 个月的观察期内使用连续血糖监测来检查血糖模式，以确定与月经周期阶段或运动相关的低血糖或高血糖，并将提供胰岛素基础或推注率、碳水化合物比例、运动后食物的变化在自动胰岛素输送系统上摄入或使用睡眠模式。
无干预：标准护理
在这一组中，女性将继续使用由其提供者确定的常规胰岛素剂量、食物摄入量和血糖算法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖时间在范围内
大体时间：随机分组至干预或标准护理期间的 3 个月
连续血糖监测仪上葡萄糖 70-180mg/dL 花费的时间
随机分组至干预或标准护理期间的 3 个月
血糖标准差
大体时间：随机分组至干预或标准护理期间的 3 个月
连续血糖监测仪上葡萄糖的标准偏差 (mg/dL)
随机分组至干预或标准护理期间的 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动前平均血糖 (mg/dL)
大体时间：根据研究参与者报告的开始时间和/或加速计数据，开始计划锻炼后 5 分钟内的平均血糖
来自连续血糖监测仪对运动的反应的平均血糖
根据研究参与者报告的开始时间和/或加速计数据，开始计划锻炼后 5 分钟内的平均血糖
运动时的平均血糖 (mg/dL)
大体时间：积极运动时每 5 分钟测量一次的平均血糖（在研究参与者报告的运动开始时间和结束时间之间或基于加速度计数据，从最短 5 分钟到最长 480 分钟）
来自连续血糖监测仪对运动的反应的平均血糖
积极运动时每 5 分钟测量一次的平均血糖（在研究参与者报告的运动开始时间和结束时间之间或基于加速度计数据，从最短 5 分钟到最长 480 分钟）
运动后 24 小时内的平均血糖 (mg/dL)
大体时间：开始计划的锻炼后 24 小时内的平均血糖（从参与者报告或基于加速器数据的锻炼开始到 24 小时后）
来自连续血糖监测仪对运动的反应的平均血糖
开始计划的锻炼后 24 小时内的平均血糖（从参与者报告或基于加速器数据的锻炼开始到 24 小时后）
血糖标准差
大体时间：卵泡期间的血糖标准差（从月经期的第一天开始，由研究参与者通过参与者的家庭排卵测试呈阳性自我报告，如果排卵测试没有呈阳性，则最多持续 30 天）
连续血糖监测仪上葡萄糖的标准偏差 (mg/dL)
卵泡期间的血糖标准差（从月经期的第一天开始，由研究参与者通过参与者的家庭排卵测试呈阳性自我报告，如果排卵测试没有呈阳性，则最多持续 30 天）
血糖标准差
大体时间：黄体月经周期阶段的血糖标准差（从家庭排卵测试呈阳性之日开始到参与者报告的下一个月经周期开始，如果没有下一个月经周期开始，则最多 30 天）
连续血糖监测仪上葡萄糖的标准偏差 (mg/dL)
黄体月经周期阶段的血糖标准差（从家庭排卵测试呈阳性之日开始到参与者报告的下一个月经周期开始，如果没有下一个月经周期开始，则最多 30 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

调查人员

  • 首席研究员：JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月24日

初级完成 (估计的)

2027年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月29日

首次发布 (实际的)

2024年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-1513

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将设立一个指导委员会，通过辅助研究和论文提案流程来审查对个人参与者数据的请求

IPD 共享时间框架

数据将在数据收集结束后 12 个月内可用

IPD 共享访问标准

希望访问 IPD 的研究人员将被要求填写申请表和数据传输协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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