Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van menstruatie op de glykemische respons en lichaamsbeweging bij vrouwen met diabetes type 1 (MERIT)

15 juni 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
De doelstellingen van deze studie zijn om te onderzoeken hoe geslachtshormonen (gebruik van hormonale anticonceptie, menstruatiecyclusfase) de glykemische controle beïnvloeden bij vrouwen met diabetes type 1 (T1D), en om aanpassingen aan de insulinedosering en voedselinname te testen om cyclusgerelateerde problemen te verbeteren. glycemische variabiliteit. Een secundair doel is om te onderzoeken hoe de menstruatiecyclus en het gebruik van hormonale anticonceptie de door de patiënt gerapporteerde resultaten en glykemische reacties op fysieke activiteit beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit project is om de impact van de hormonale status op de glykemische meetgegevens verder te begrijpen en om gepersonaliseerde veranderingen in de insulinedosering te testen, door de volgende specifieke doelstellingen te implementeren:

Specifiek doel 1: Onderzoek met behulp van CGM de glucosespiegels bij vrouwen met T1D per menstruatiecyclusfase over een periode van drie maanden om de glycemische variabiliteit bij aanvang vast te stellen, om gepersonaliseerde patronen van glycemische controle gedurende de menstruatiecyclusfase te identificeren en om glycemische reacties op acute periodes te testen van aërobe, interval- en weerstandstraining.

Specifiek doel 2: Onderzoek met behulp van de gegevens uit de observatieperiode patronen van glykemische variabiliteit per fase van de menstruatiecyclus om de juiste verandering in de insulinetoediening te bepalen die nodig is om de glykemische controle gedurende de hele menstruatiecyclus te verbeteren bij vrouwen met T1D

Specifiek doel 3: Test een interventie die maximaal vier gepersonaliseerde aanpassingen aan voedselinname, insulinedosis en glycemische algoritmen omvat per menstruatiecyclusfase in een gerandomiseerde interventie- en controlegroep. We zullen ook de reacties op dagelijkse activiteiten, geplande trainingsactiviteiten en acute periodes van aerobe, interval- en weerstandsoefeningen onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Pyle, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sarit Polsky, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cristy Geno, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Bryan Bergman, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 18 en 45 jaar die al minstens twaalf maanden diabetes type 1 hebben
  • Premenopauzaal met menstruatiecycli of momenteel met gebruik van orale anticonceptiva

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die postmenopauzaal zijn, zwanger zijn, proberen zwanger te worden of een hysterectomie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde behandeling
We zullen een interventie testen die maximaal vier gepersonaliseerde aanpassingen omvat aan voedselinname, insulinedosis en glycemische algoritmen per menstruatiecyclusfase, gebaseerd op de drie maanden aan verzamelde observationele gegevens.
Ander: Gepersonaliseerde aanpassingen aan de behandeling om de effecten van de menstruatiecyclus op de glykemie aan te pakken
De onderzoeksarts zal de glucosepatronen onderzoeken die zijn gemeten met behulp van continue glucosemonitoring gedurende een observatieperiode van 3 maanden om hypo- of hyperglykemie te identificeren die verband houdt met de fase van de menstruatiecyclus of met inspanning, en zal veranderingen doorgeven aan de basale of bolussnelheid van insuline, de koolhydraatratio’s en het voedsel na de inspanning. inname of gebruik van de slaapmodus op geautomatiseerde insulinetoedieningssystemen.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
In deze arm zullen vrouwen doorgaan met hun gebruikelijke insulinedosis, voedselinname en glykemische algoritmen zoals bepaald door hun leverancier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosetijd binnen bereik
Tijdsspanne: 3 maanden tijdens randomisatie naar interventie of standaardzorg
tijd doorgebracht met glucose 70-180 mg/dl op continue glucosemonitor
3 maanden tijdens randomisatie naar interventie of standaardzorg
Standaarddeviatie van glucose
Tijdsspanne: 3 maanden tijdens randomisatie naar interventie of standaardzorg
standaardafwijking (mg/dl) van glucose op continue glucosemonitor
3 maanden tijdens randomisatie naar interventie of standaardzorg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde glucose (mg/dl) vóór inspanning
Tijdsspanne: gemiddelde glucose binnen 5 minuten na het begin van de geplande trainingssessies op basis van de starttijd gerapporteerd door de studiedeelnemer en/of de gegevens van de accelerometer
Gemiddelde glucose van continue glucosemonitor als reactie op inspanning
gemiddelde glucose binnen 5 minuten na het begin van de geplande trainingssessies op basis van de starttijd gerapporteerd door de studiedeelnemer en/of de gegevens van de accelerometer
Gemiddelde glucose (mg/dl) tijdens het sporten
Tijdsspanne: gemiddelde glucose gemeten elke 5 minuten tijdens actieve inspanning (tussen begin- en eindtijd van de inspanning zoals gerapporteerd door de studiedeelnemer of op basis van accelerometergegevens, van minimaal 5 minuten tot maximaal 480 minuten)
Gemiddelde glucose van continue glucosemonitor als reactie op inspanning
gemiddelde glucose gemeten elke 5 minuten tijdens actieve inspanning (tussen begin- en eindtijd van de inspanning zoals gerapporteerd door de studiedeelnemer of op basis van accelerometergegevens, van minimaal 5 minuten tot maximaal 480 minuten)
Gemiddelde glucose (mg/dl) gedurende 24 uur na inspanning
Tijdsspanne: gemiddelde glucose gedurende de 24 uur na het begin van de geplande trainingsperiodes (vanaf door de deelnemer gerapporteerde of op acceleromatorgegevens gebaseerde start van de training tot 24 uur later)
Gemiddelde glucose van continue glucosemonitor als reactie op inspanning
gemiddelde glucose gedurende de 24 uur na het begin van de geplande trainingsperiodes (vanaf door de deelnemer gerapporteerde of op acceleromatorgegevens gebaseerde start van de training tot 24 uur later)
Standaarddeviatie van glucose
Tijdsspanne: glucosestandaarddeviatie tijdens de follikel (beginnend op de eerste dag van de menstruatie zoals zelf gerapporteerd door de onderzoeksdeelnemer via een positieve thuistest voor ovulatie door de deelnemer, of gedurende maximaal 30 dagen als er geen positieve ovulatietest is)
standaardafwijking (mg/dl) van glucose op continue glucosemonitor
glucosestandaarddeviatie tijdens de follikel (beginnend op de eerste dag van de menstruatie zoals zelf gerapporteerd door de onderzoeksdeelnemer via een positieve thuistest voor ovulatie door de deelnemer, of gedurende maximaal 30 dagen als er geen positieve ovulatietest is)
Standaarddeviatie van glucose
Tijdsspanne: glucosestandaarddeviatie tijdens de luteale menstruatiecyclusfase (vanaf de dag van een positieve thuisovulatietest tot het begin van de volgende door de deelnemer gemelde menstruatie, gedurende maximaal 30 dagen als er geen volgende menstruatie begint)
standaardafwijking (mg/dl) van glucose op continue glucosemonitor
glucosestandaarddeviatie tijdens de luteale menstruatiecyclusfase (vanaf de dag van een positieve thuisovulatietest tot het begin van de volgende door de deelnemer gemelde menstruatie, gedurende maximaal 30 dagen als er geen volgende menstruatie begint)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-1513

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er komt een stuurgroep die verzoeken om gegevens van individuele deelnemers zal beoordelen via een aanvullend onderzoek en een proces voor het indienen van papervoorstellen

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 12 maanden na het einde van de gegevensverzameling

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die toegang willen krijgen tot IPD zullen worden verzocht een aanvraagformulier en een overeenkomst voor gegevensoverdracht in te vullen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren