Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av menstruation på glykemiskt svar och träning hos kvinnor med typ 1-diabetes (MERIT)

15 juni 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Syftet med denna studie är att undersöka hur könshormoner (användning av hormonell preventivmedel, menstruationscykelfas) påverkar glykemisk kontroll bland kvinnor med typ 1-diabetes (T1D), och att testa justeringar av insulindosering och matintag för att förbättra cykelrelaterade glykemisk variation. Ett sekundärt syfte är att undersöka hur menstruationscykeln och användningen av hormonell preventivmedel påverkar patientrapporterade resultat och glykemiska svar på fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med detta projekt är att ytterligare förstå effekten av hormonell status på glykemiska mätvärden och att testa personliga förändringar av insulindosering, genom att implementera följande specifika mål:

Specifikt mål 1: Använd CGM, undersök glukosnivåer bland kvinnor med T1D efter menstruationscykelfas under en tremånadersperiod för att fastställa baslinjeglykemisk variabilitet, för att identifiera personliga mönster av glykemisk kontroll över menstruationscykelfasen och för att testa glykemiska svar på akuta anfall av aerobic-, intervall- och motståndsträning.

Specifikt mål 2: Använd data från observationsperioden, undersök mönster av glykemisk variabilitet efter menstruationscykelfas för att fastställa den lämpliga förändringen av insulintillförseln som behövs för att förbättra den glykemiska kontrollen över menstruationscykeln bland kvinnor med T1D

Specifikt mål 3: Testa en intervention som inkluderar upp till fyra personliga justeringar av födointag, insulindos och glykemiska algoritmer efter menstruationscykelfas i en randomiserad interventions- och kontrollgrupp. Vi kommer också att undersöka svar på daglig aktivitet, planerade träningsaktiviteter och akuta anfall av aerob träning, intervall- och motståndsträning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado
        • Underutredare:
          • Laura Pyle, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sarit Polsky, MD
        • Underutredare:
          • Cristy Geno, PhD
        • Underutredare:
          • Bryan Bergman, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18-45 som har haft typ 1-diabetes i minst 12 månader
  • Premenopausal med antingen menstruationscykler eller använder för närvarande p-piller

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är postmenopausala, gravida, försöker bli gravida eller har genomgått en hysterektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig behandling
Vi kommer att testa en intervention som inkluderar upp till fyra personliga justeringar av födointag, insulindos och glykemiska algoritmer efter menstruationscykelfas, baserat på tre månaders observationsdata som samlats in.
Övrig: Personliga modifieringar av behandlingen för att hantera menstruationscykelns effekter på glykemi
Studiens läkare kommer att undersöka glukosmönster som mäts med kontinuerlig glukosövervakning under en 3 månaders observationsperiod för att identifiera hypo- eller hyperglykemi relaterad till menstruationscykelfas eller träning, och kommer att ge förändringar av insulinbasal- eller bolushastigheter, kolhydratkvoter, mat efter träning intag eller användning av viloläge på automatiserade insulintillförselsystem.
Inget ingripande: Standardvård
I den här armen kommer kvinnor att fortsätta med sin vanliga insulindos, matintag och glykemiska algoritmer som bestäms av deras leverantör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukostid inom intervallet
Tidsram: 3 månader under randomisering till intervention eller standardvård
tid spenderad med glukos 70-180 mg/dL på kontinuerlig glukosmonitor
3 månader under randomisering till intervention eller standardvård
Glukos standardavvikelse
Tidsram: 3 månader under randomisering till intervention eller standardvård
standardavvikelse (mg/dL) för glukos på kontinuerlig glukosmonitor
3 månader under randomisering till intervention eller standardvård

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig glukos (mg/dL) före träning
Tidsram: genomsnittlig glukos inom 5 minuter efter påbörjad planerade träningspass baserat på starttid rapporterad av studiedeltagare och/eller accelerometerdata
Genomsnittlig glukos från kontinuerlig glukosmätare som svar på träning
genomsnittlig glukos inom 5 minuter efter påbörjad planerade träningspass baserat på starttid rapporterad av studiedeltagare och/eller accelerometerdata
Genomsnittlig glukos (mg/dL) under träning
Tidsram: genomsnittlig glukos mätt var 5:e minut under aktiv träning (mellan träningsstart- och sluttider som rapporterats av studiedeltagaren eller baserat på accelerometerdata, från minst 5 minuter till upp till 480 minuter)
Genomsnittlig glukos från kontinuerlig glukosmätare som svar på träning
genomsnittlig glukos mätt var 5:e minut under aktiv träning (mellan träningsstart- och sluttider som rapporterats av studiedeltagaren eller baserat på accelerometerdata, från minst 5 minuter till upp till 480 minuter)
Genomsnittlig glukos (mg/dL) under 24 timmar efter träning
Tidsram: genomsnittlig glukos under 24 timmar efter påbörjad planerade träningspass (från deltagarrapporterad eller acceleromaterdatabaserad start av träning till 24 timmar senare)
Genomsnittlig glukos från kontinuerlig glukosmätare som svar på träning
genomsnittlig glukos under 24 timmar efter påbörjad planerade träningspass (från deltagarrapporterad eller acceleromaterdatabaserad start av träning till 24 timmar senare)
Glukos standardavvikelse
Tidsram: glukosstandardavvikelse under follikeln (startdag ett av menstruationsperioden som självrapporterad av studiedeltagaren genom ett positivt hemtest för ägglossning av deltagaren, eller i högst 30 dagar om inget positivt ägglossningstest)
standardavvikelse (mg/dL) för glukos på kontinuerlig glukosmonitor
glukosstandardavvikelse under follikeln (startdag ett av menstruationsperioden som självrapporterad av studiedeltagaren genom ett positivt hemtest för ägglossning av deltagaren, eller i högst 30 dagar om inget positivt ägglossningstest)
Glukos standardavvikelse
Tidsram: glukosstandardavvikelse under den luteala menstruationscykeln (med början från dagen för ett positivt hemägglossningstest till början av nästa mens rapporterad av deltagaren, i högst 30 dagar om ingen nästa mens börjar)
standardavvikelse (mg/dL) för glukos på kontinuerlig glukosmonitor
glukosstandardavvikelse under den luteala menstruationscykeln (med början från dagen för ett positivt hemägglossningstest till början av nästa mens rapporterad av deltagaren, i högst 30 dagar om ingen nästa mens börjar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Utredare

  • Huvudutredare: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Första postat (Faktisk)

7 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-1513

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det kommer att finnas en styrgrupp som kommer att granska förfrågningar om individuella deltagares data genom en kompletterande studie och pappersförslagsprocess

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga inom 12 månader från slutet av datainsamlingen

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som vill få tillgång till IPD kommer att uppmanas att fylla i en ansökan och ett dataöverföringsavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera