Impatto della mestruazione sulla risposta glicemica e sull'esercizio fisico nelle donne con diabete di tipo 1 (MERIT)
29 febbraio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Gli obiettivi di questo studio sono esaminare come gli ormoni sessuali (uso di contraccettivi ormonali, fase del ciclo mestruale) influiscono sul controllo glicemico tra le donne con diabete di tipo 1 (T1D) e testare aggiustamenti al dosaggio di insulina e all'assunzione di cibo per migliorare il ciclo correlato. variabilità glicemica.
Un obiettivo secondario è esaminare come il ciclo mestruale e l’uso del controllo delle nascite ormonali influiscono sui risultati riferiti dai pazienti e sulle risposte glicemiche all’attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo progetto è comprendere ulteriormente l'impatto dello stato ormonale sui parametri glicemici e testare modifiche personalizzate al dosaggio dell'insulina, attraverso l'implementazione dei seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 1: utilizzando il CGM, esaminare i livelli di glucosio tra le donne con T1D per fase del ciclo mestruale per un periodo di tre mesi per stabilire la variabilità glicemica di base, per identificare modelli personalizzati di controllo glicemico durante la fase del ciclo mestruale e per testare le risposte glicemiche agli attacchi acuti di allenamento aerobico, a intervalli e di resistenza.
Obiettivo specifico 2: utilizzando i dati del periodo di osservazione, esaminare i modelli di variabilità glicemica per fase del ciclo mestruale al fine di determinare l'appropriata alterazione della somministrazione di insulina necessaria per migliorare il controllo glicemico durante il ciclo mestruale tra le donne con T1D
Obiettivo specifico 3: testare un intervento che includa fino a quattro aggiustamenti personalizzati all'assunzione di cibo, alla dose di insulina e agli algoritmi glicemici per fase del ciclo mestruale in un gruppo di intervento e controllo randomizzato. Esamineremo anche le risposte all'attività quotidiana, alle attività fisiche pianificate e agli attacchi acuti di esercizi aerobici, a intervalli e di resistenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Catherine Chartier-Logan, MPH
- Numero di telefono: 3037247505
- Email: Catherine.Chartier-Logan@cuanschutz.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH
- Numero di telefono: 3037246762
- Email: Janet.Snell-Bergeon@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado
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Sub-investigatore:
- Laura Pyle, PhD
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Contatto:
- Catherine Chartier-Logan, MPH
- Numero di telefono: 3037247505
- Email: Catherine.Chartier-Logan@cuanschutz.edu
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Contatto:
- JANET K SNELL-BERGEON, PhD
- Numero di telefono: 303-724-6762
- Email: Janet.Snell-Bergeon@cuanschutz.edu
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Sub-investigatore:
- Sarit Polsky, MD
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Sub-investigatore:
- Cristy Geno, PhD
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Sub-investigatore:
- Bryan Bergman, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni che soffrono di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
- In premenopausa con cicli mestruali o che attualmente utilizza contraccettivi orali
Criteri di esclusione:
- Donne in postmenopausa, in gravidanza, che cercano di rimanere incinte o che hanno subito un'isterectomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento personalizzato
Testeremo un intervento che include fino a quattro aggiustamenti personalizzati all'assunzione di cibo, alla dose di insulina e agli algoritmi glicemici per fase del ciclo mestruale, sulla base dei tre mesi di dati osservazionali raccolti.
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Il medico dello studio esaminerà i modelli di glucosio misurati utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio per un periodo di osservazione di 3 mesi per identificare l'ipo- o l'iperglicemia correlata alla fase del ciclo mestruale o all'esercizio fisico e fornirà modifiche alla velocità dell'insulina basale o del bolo, ai rapporti dei carboidrati, al cibo post-esercizio assunzione o utilizzo della modalità sonno su sistemi automatizzati di somministrazione di insulina.
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Nessun intervento: Cura standard
In questo braccio, le donne continueranno con la consueta dose di insulina, l’assunzione di cibo e gli algoritmi glicemici determinati dal loro fornitore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di glucosio nell'intervallo
Lasso di tempo: 3 mesi durante la randomizzazione all'intervento o alla cura standard
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tempo trascorso con glucosio pari a 70-180 mg/dl sul monitor continuo del glucosio
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3 mesi durante la randomizzazione all'intervento o alla cura standard
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Deviazione standard del glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi durante la randomizzazione all'intervento o alla cura standard
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deviazione standard (mg/dl) del glucosio sul monitor continuo del glucosio
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3 mesi durante la randomizzazione all'intervento o alla cura standard
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia media (mg/dL) prima dell'esercizio
Lasso di tempo: glicemia media entro 5 minuti dall'inizio degli allenamenti pianificati in base all'ora di inizio riportata dal partecipante allo studio e/o ai dati dell'accelerometro
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Glicemia media dal monitoraggio continuo della glicemia in risposta all'esercizio
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glicemia media entro 5 minuti dall'inizio degli allenamenti pianificati in base all'ora di inizio riportata dal partecipante allo studio e/o ai dati dell'accelerometro
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Glicemia media (mg/dL) durante l'attività fisica
Lasso di tempo: glicemia media misurata ogni 5 minuti durante l'attività fisica (tra l'ora di inizio e di fine dell'esercizio riportata dal partecipante allo studio o in base ai dati dell'accelerometro, da un minimo di 5 minuti fino a 480 minuti)
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Glicemia media dal monitoraggio continuo della glicemia in risposta all'esercizio
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glicemia media misurata ogni 5 minuti durante l'attività fisica (tra l'ora di inizio e di fine dell'esercizio riportata dal partecipante allo studio o in base ai dati dell'accelerometro, da un minimo di 5 minuti fino a 480 minuti)
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Glicemia media (mg/dL) nelle 24 ore dopo l'esercizio
Lasso di tempo: glicemia media durante le 24 ore successive all'inizio degli allenamenti pianificati (dall'inizio dell'esercizio riportato dal partecipante o basato sui dati dell'accelerometro fino a 24 ore dopo)
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Glicemia media dal monitoraggio continuo della glicemia in risposta all'esercizio
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glicemia media durante le 24 ore successive all'inizio degli allenamenti pianificati (dall'inizio dell'esercizio riportato dal partecipante o basato sui dati dell'accelerometro fino a 24 ore dopo)
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Deviazione standard del glucosio
Lasso di tempo: deviazione standard del glucosio durante il follicolo (primo giorno del periodo mestruale come auto-riportato dal partecipante allo studio attraverso un test domiciliare positivo per l'ovulazione da parte del partecipante, o per un massimo di 30 giorni se nessun test di ovulazione positivo)
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deviazione standard (mg/dl) del glucosio sul monitor continuo del glucosio
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deviazione standard del glucosio durante il follicolo (primo giorno del periodo mestruale come auto-riportato dal partecipante allo studio attraverso un test domiciliare positivo per l'ovulazione da parte del partecipante, o per un massimo di 30 giorni se nessun test di ovulazione positivo)
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Deviazione standard del glucosio
Lasso di tempo: deviazione standard del glucosio durante la fase del ciclo mestruale luteale (a partire dal giorno di un test di ovulazione domiciliare positivo fino all'inizio del ciclo successivo segnalato dal partecipante, per un massimo di 30 giorni se non inizia il ciclo successivo)
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deviazione standard (mg/dl) del glucosio sul monitor continuo del glucosio
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deviazione standard del glucosio durante la fase del ciclo mestruale luteale (a partire dal giorno di un test di ovulazione domiciliare positivo fino all'inizio del ciclo successivo segnalato dal partecipante, per un massimo di 30 giorni se non inizia il ciclo successivo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-1513
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ci sarà un comitato direttivo che esaminerà le richieste relative ai dati dei singoli partecipanti attraverso uno studio accessorio e un processo di proposta cartacea
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 12 mesi dalla fine della raccolta dati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ai ricercatori che desiderano accedere all'IPD verrà richiesto di compilare una domanda e un accordo sul trasferimento dei dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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