Impacto de la menstruación en la respuesta glucémica y el ejercicio en mujeres con diabetes tipo 1 (MERIT)
29 de febrero de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Los objetivos de este estudio son examinar cómo las hormonas sexuales (uso de anticonceptivos hormonales, fase del ciclo menstrual) impactan el control glucémico entre mujeres con diabetes tipo 1 (DT1) y probar ajustes en la dosis de insulina y la ingesta de alimentos para mejorar los relacionados con el ciclo. variabilidad glucémica.
Un objetivo secundario es examinar cómo el ciclo menstrual y el uso de anticonceptivos hormonales impactan los resultados informados por los pacientes y las respuestas glucémicas a la actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es comprender mejor el impacto del estado hormonal en las métricas glucémicas y probar cambios personalizados en la dosificación de insulina, mediante la implementación de los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1: mediante MCG, examinar los niveles de glucosa entre mujeres con diabetes tipo 1 por fase del ciclo menstrual durante un período de tres meses para establecer la variabilidad glucémica inicial, identificar patrones personalizados de control glucémico a lo largo de la fase del ciclo menstrual y probar las respuestas glucémicas a episodios agudos. del entrenamiento aeróbico, interválico y de resistencia.
Objetivo específico 2: utilizar los datos del período de observación, examinar los patrones de variabilidad glucémica por fase del ciclo menstrual para determinar la alteración adecuada en la administración de insulina necesaria para mejorar el control glucémico a lo largo del ciclo menstrual entre mujeres con diabetes tipo 1
Objetivo específico 3: Probar una intervención que incluya hasta cuatro ajustes personalizados en la ingesta de alimentos, dosis de insulina y algoritmos glucémicos por fase del ciclo menstrual en un grupo de intervención y control aleatorio. También examinaremos las respuestas a la actividad diaria, actividades de ejercicio planificadas y episodios agudos de ejercicios aeróbicos, de intervalos y de resistencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Chartier-Logan, MPH
- Número de teléfono: 3037247505
- Correo electrónico: Catherine.Chartier-Logan@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH
- Número de teléfono: 3037246762
- Correo electrónico: Janet.Snell-Bergeon@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado
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Sub-Investigador:
- Laura Pyle, PhD
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Contacto:
- Catherine Chartier-Logan, MPH
- Número de teléfono: 3037247505
- Correo electrónico: Catherine.Chartier-Logan@cuanschutz.edu
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Contacto:
- JANET K SNELL-BERGEON, PhD
- Número de teléfono: 303-724-6762
- Correo electrónico: Janet.Snell-Bergeon@cuanschutz.edu
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Sub-Investigador:
- Sarit Polsky, MD
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Sub-Investigador:
- Cristy Geno, PhD
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Sub-Investigador:
- Bryan Bergman, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años que hayan tenido diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses
- Premenopáusica con ciclos menstruales o que actualmente usa anticonceptivos orales.
Criterio de exclusión:
- Mujeres posmenopáusicas, embarazadas, que intentan quedar embarazadas o que se han sometido a una histerectomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trato personalizado
Probaremos una intervención que incluye hasta cuatro ajustes personalizados a la ingesta de alimentos, dosis de insulina y algoritmos glucémicos por fase del ciclo menstrual, según los tres meses de datos de observación recopilados.
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El médico del estudio examinará los patrones de glucosa medidos mediante monitoreo continuo de glucosa durante un período de observación de 3 meses para identificar hipo o hiperglucemia relacionada con la fase del ciclo menstrual o el ejercicio, y proporcionará cambios en las tasas de insulina basal o en bolo, proporciones de carbohidratos y alimentos posteriores al ejercicio. ingesta o uso del modo de suspensión en sistemas automatizados de administración de insulina.
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Sin intervención: Cuidado estándar
En este grupo, las mujeres continuarán con su dosis habitual de insulina, ingesta de alimentos y algoritmos glucémicos según lo determine su proveedor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de glucosa en rango
Periodo de tiempo: 3 meses durante la aleatorización a intervención o atención estándar
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tiempo pasado con glucosa 70-180 mg/dL en monitor continuo de glucosa
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3 meses durante la aleatorización a intervención o atención estándar
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Desviación estándar de glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses durante la aleatorización a intervención o atención estándar
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desviación estándar (mg/dL) de glucosa en el monitor continuo de glucosa
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3 meses durante la aleatorización a intervención o atención estándar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa media (mg/dL) pre-ejercicio
Periodo de tiempo: glucosa media dentro de los 5 minutos posteriores al inicio de las series de ejercicio planificadas según la hora de inicio informada por el participante del estudio y/o los datos del acelerómetro
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Glucosa media del monitor continuo de glucosa en respuesta al ejercicio
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glucosa media dentro de los 5 minutos posteriores al inicio de las series de ejercicio planificadas según la hora de inicio informada por el participante del estudio y/o los datos del acelerómetro
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Glucosa media (mg/dL) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: glucosa media medida cada 5 minutos durante el ejercicio activo (entre las horas de inicio y finalización del ejercicio según lo informado por el participante del estudio o según los datos del acelerómetro, desde un mínimo de 5 minutos hasta un máximo de 480 minutos)
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Glucosa media del monitor continuo de glucosa en respuesta al ejercicio
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glucosa media medida cada 5 minutos durante el ejercicio activo (entre las horas de inicio y finalización del ejercicio según lo informado por el participante del estudio o según los datos del acelerómetro, desde un mínimo de 5 minutos hasta un máximo de 480 minutos)
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Glucosa media (mg/dL) durante 24 horas después del ejercicio
Periodo de tiempo: Glucosa media durante las 24 horas posteriores al inicio de las series de ejercicio planificadas (desde el inicio del ejercicio informado por el participante o basado en datos del acelerador hasta 24 horas después)
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Glucosa media del monitor continuo de glucosa en respuesta al ejercicio
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Glucosa media durante las 24 horas posteriores al inicio de las series de ejercicio planificadas (desde el inicio del ejercicio informado por el participante o basado en datos del acelerador hasta 24 horas después)
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Desviación estándar de glucosa
Periodo de tiempo: desviación estándar de glucosa durante el período folicular (a partir del día uno del período menstrual según lo informado por la participante del estudio a través de una prueba casera positiva para la ovulación por parte de la participante, o durante un máximo de 30 días si no hay una prueba de ovulación positiva)
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desviación estándar (mg/dL) de glucosa en el monitor continuo de glucosa
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desviación estándar de glucosa durante el período folicular (a partir del día uno del período menstrual según lo informado por la participante del estudio a través de una prueba casera positiva para la ovulación por parte de la participante, o durante un máximo de 30 días si no hay una prueba de ovulación positiva)
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Desviación estándar de glucosa
Periodo de tiempo: desviación estándar de glucosa durante la fase del ciclo menstrual lúteo (a partir del día de una prueba de ovulación casera positiva hasta el inicio del siguiente período informado por el participante, por un máximo de 30 días si no comienza el siguiente período)
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desviación estándar (mg/dL) de glucosa en el monitor continuo de glucosa
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desviación estándar de glucosa durante la fase del ciclo menstrual lúteo (a partir del día de una prueba de ovulación casera positiva hasta el inicio del siguiente período informado por el participante, por un máximo de 30 días si no comienza el siguiente período)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-1513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Habrá un comité directivo que revisará las solicitudes de datos de participantes individuales a través de un estudio auxiliar y un proceso de propuesta de artículos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 12 meses siguientes al final de la recopilación de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que deseen acceder al IPD deberán completar una solicitud y un acuerdo de transferencia de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .