Wpływ menstruacji na reakcję glikemiczną i aktywność fizyczną u kobiet chorych na cukrzycę typu 1 (MERIT)
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób hormony płciowe (stosowanie hormonalnej antykoncepcji, faza cyklu miesiączkowego) wpływają na kontrolę glikemii u kobiet chorych na cukrzycę typu 1 (T1D) oraz przetestowanie dostosowania dawkowania insuliny i spożycia pokarmu w celu poprawy związanej z cyklem zmienność glikemii.
Drugim celem jest zbadanie, w jaki sposób cykl menstruacyjny i stosowanie hormonalnej antykoncepcji wpływają na wyniki zgłaszane przez pacjentki i reakcję glikemiczną na aktywność fizyczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego projektu jest lepsze zrozumienie wpływu stanu hormonalnego na wskaźniki glikemii i przetestowanie spersonalizowanych zmian w dawkowaniu insuliny poprzez realizację następujących celów szczegółowych:
Cel szczegółowy 1: Za pomocą CGM zbadanie poziomu glukozy u kobiet chorych na T1D według fazy cyklu miesiączkowego w okresie trzech miesięcy, aby ustalić wyjściową zmienność glikemii, zidentyfikować spersonalizowane wzorce kontroli glikemii w całej fazie cyklu miesiączkowego oraz przetestować reakcję glikemii na ostre ataki treningu aerobowego, interwałowego i oporowego.
Cel szczegółowy 2: Wykorzystując dane z okresu obserwacyjnego, zbadanie wzorców zmienności glikemii w zależności od fazy cyklu miesiączkowego, aby określić odpowiednie zmiany w dostarczaniu insuliny potrzebne do poprawy kontroli glikemii w całym cyklu menstruacyjnym u kobiet chorych na T1D
Cel szczegółowy 3: Przetestowanie interwencji obejmującej do czterech spersonalizowanych dostosowań spożycia pokarmu, dawki insuliny i algorytmów glikemii według fazy cyklu miesiączkowego w randomizowanej grupie interwencyjnej i kontrolnej. Zbadamy także reakcje na codzienną aktywność, zaplanowane ćwiczenia oraz ostre ataki ćwiczeń aerobowych, interwałowych i oporowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine Chartier-Logan, MPH
- Numer telefonu: 3037247505
- E-mail: Catherine.Chartier-Logan@cuanschutz.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH
- Numer telefonu: 3037246762
- E-mail: Janet.Snell-Bergeon@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado
-
Pod-śledczy:
- Laura Pyle, PhD
-
Kontakt:
- Catherine Chartier-Logan, MPH
- Numer telefonu: 3037247505
- E-mail: Catherine.Chartier-Logan@cuanschutz.edu
-
Kontakt:
- JANET K SNELL-BERGEON, PhD
- Numer telefonu: 303-724-6762
- E-mail: Janet.Snell-Bergeon@cuanschutz.edu
-
Pod-śledczy:
- Sarit Polsky, MD
-
Pod-śledczy:
- Cristy Geno, PhD
-
Pod-śledczy:
- Bryan Bergman, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18–45 lat, które chorują na cukrzycę typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
- Osoby przed menopauzą, które mają cykle menstruacyjne lub obecnie stosują doustne środki antykoncepcyjne
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety po menopauzie, w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub po histerektomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowane leczenie
Na podstawie zebranych danych obserwacyjnych z trzech miesięcy przetestujemy interwencję obejmującą do czterech spersonalizowanych dostosowań spożycia pokarmu, dawki insuliny i algorytmów glikemii w zależności od fazy cyklu miesiączkowego.
|
Lekarz prowadzący badanie zbada wzorce glikemii mierzone za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacyjnego, aby zidentyfikować hipo- lub hiperglikemię związaną z fazą cyklu miesiączkowego lub wysiłkiem fizycznym, a także przedstawi zmiany w dawkach podstawowych lub bolusach insuliny, proporcjach węglowodanów, posiłku powysiłkowym przyjmowania lub korzystania z trybu uśpienia w automatycznych systemach podawania insuliny.
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
W tej grupie kobiety będą kontynuować przyjmowanie zwykłej dawki insuliny, spożywanie pokarmu i algorytmy glikemii określone przez lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas glukozy w zakresie
Ramy czasowe: 3 miesiące podczas randomizacji do leczenia interwencyjnego lub standardowego
|
czas spędzony z glukozą 70-180 mg/dl na ciągłym monitorze glukozy
|
3 miesiące podczas randomizacji do leczenia interwencyjnego lub standardowego
|
|
Odchylenie standardowe glukozy
Ramy czasowe: 3 miesiące podczas randomizacji do leczenia interwencyjnego lub standardowego
|
odchylenie standardowe (mg/dl) glukozy na ciągłym monitorze glukozy
|
3 miesiące podczas randomizacji do leczenia interwencyjnego lub standardowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom glukozy (mg/dl) przed wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: średnie stężenie glukozy w ciągu 5 minut od rozpoczęcia planowanych serii ćwiczeń na podstawie czasu rozpoczęcia zgłoszonego przez uczestnika badania i/lub danych z akcelerometru
|
Średni poziom glukozy z ciągłego monitorowania poziomu glukozy w odpowiedzi na wysiłek fizyczny
|
średnie stężenie glukozy w ciągu 5 minut od rozpoczęcia planowanych serii ćwiczeń na podstawie czasu rozpoczęcia zgłoszonego przez uczestnika badania i/lub danych z akcelerometru
|
|
Średni poziom glukozy (mg/dl) podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: średni poziom glukozy mierzony co 5 minut podczas aktywnego wysiłku fizycznego (od czasu rozpoczęcia do zakończenia ćwiczenia podany przez uczestnika badania lub na podstawie danych z akcelerometru, od minimum 5 minut do maksymalnie 480 minut)
|
Średni poziom glukozy z ciągłego monitorowania poziomu glukozy w odpowiedzi na wysiłek fizyczny
|
średni poziom glukozy mierzony co 5 minut podczas aktywnego wysiłku fizycznego (od czasu rozpoczęcia do zakończenia ćwiczenia podany przez uczestnika badania lub na podstawie danych z akcelerometru, od minimum 5 minut do maksymalnie 480 minut)
|
|
Średni poziom glukozy (mg/dl) w ciągu 24 godzin po wysiłku
Ramy czasowe: średni poziom glukozy w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia zaplanowanych ćwiczeń (od rozpoczęcia ćwiczeń zgłoszonych przez uczestnika lub na podstawie danych akcelerometru do 24 godzin później)
|
Średni poziom glukozy z ciągłego monitorowania poziomu glukozy w odpowiedzi na wysiłek fizyczny
|
średni poziom glukozy w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia zaplanowanych ćwiczeń (od rozpoczęcia ćwiczeń zgłoszonych przez uczestnika lub na podstawie danych akcelerometru do 24 godzin później)
|
|
Odchylenie standardowe glukozy
Ramy czasowe: odchylenie standardowe glukozy w okresie pęcherzykowym (pierwszy dzień rozpoczęcia okresu menstruacyjnego, jak sama zgłosiła uczestniczka badania na podstawie pozytywnego domowego testu na owulację przeprowadzonego przez uczestniczkę lub przez maksymalnie 30 dni, jeśli brak pozytywnego testu owulacyjnego)
|
odchylenie standardowe (mg/dl) glukozy na ciągłym monitorze glukozy
|
odchylenie standardowe glukozy w okresie pęcherzykowym (pierwszy dzień rozpoczęcia okresu menstruacyjnego, jak sama zgłosiła uczestniczka badania na podstawie pozytywnego domowego testu na owulację przeprowadzonego przez uczestniczkę lub przez maksymalnie 30 dni, jeśli brak pozytywnego testu owulacyjnego)
|
|
Odchylenie standardowe glukozy
Ramy czasowe: odchylenie standardowe glukozy w fazie lutealnego cyklu miesiączkowego (od dnia dodatniego domowego testu owulacyjnego do rozpoczęcia kolejnej miesiączki zgłoszonej przez uczestniczkę, maksymalnie przez 30 dni, jeśli następna miesiączka nie wystąpi)
|
odchylenie standardowe (mg/dl) glukozy na ciągłym monitorze glukozy
|
odchylenie standardowe glukozy w fazie lutealnego cyklu miesiączkowego (od dnia dodatniego domowego testu owulacyjnego do rozpoczęcia kolejnej miesiączki zgłoszonej przez uczestniczkę, maksymalnie przez 30 dni, jeśli następna miesiączka nie wystąpi)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Powołany zostanie komitet sterujący, który będzie przeglądał wnioski o udostępnienie danych poszczególnych uczestników w drodze dodatkowego badania i procesu składania wniosków w formie papierowej
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 12 miesięcy od zakończenia gromadzenia danych
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy chcący uzyskać dostęp do IPD zostaną poproszeni o wypełnienie wniosku i umowę o przesyłanie danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .