제1형 당뇨병 여성의 혈당 반응과 운동에 대한 MEnstruation의 영향 (MERIT)
2024년 2월 29일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병(T1D) 여성의 성호르몬(호르몬 피임법, 월경주기 단계 사용)이 혈당 조절에 어떻게 영향을 미치는지 조사하고, 주기 관련 개선을 위해 인슐린 투여량 및 음식 섭취량 조정을 테스트하는 것입니다. 혈당 변동성.
두 번째 목표는 월경주기와 호르몬 피임법의 사용이 환자가 보고한 결과와 신체 활동에 대한 혈당 반응에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 전반적인 목표는 다음과 같은 구체적인 목표를 구현하여 호르몬 상태가 혈당 수치에 미치는 영향을 더 깊이 이해하고 인슐린 투여량에 대한 개인별 변경 사항을 테스트하는 것입니다.
구체적인 목표 1: CGM을 사용하여 3개월 동안 월경 주기별로 제1형 당뇨병 여성의 혈당 수준을 검사하여 기준 혈당 변동성을 설정하고, 월경 주기 전반에 걸쳐 개인화된 혈당 조절 패턴을 식별하고, 급성 발작에 대한 혈당 반응을 테스트합니다. 유산소 운동, 인터벌 운동, 저항 운동 등이 있습니다.
구체적인 목표 2: 제1형 당뇨병 여성의 월경 주기 전반에 걸쳐 혈당 조절을 개선하는 데 필요한 인슐린 전달의 적절한 변경을 결정하기 위해 관찰 기간의 데이터를 사용하여 월경 주기 단계별 혈당 변동성 패턴을 조사합니다.
구체적인 목표 3: 무작위 개입 및 대조 그룹에서 월경 주기 단계별로 음식 섭취량, 인슐린 용량 및 혈당 알고리즘에 대한 최대 4가지 맞춤형 조정을 포함하는 개입을 테스트합니다. 또한 일상 활동, 계획된 운동 활동, 급성 유산소 운동, 간격 운동, 저항 운동에 대한 반응을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Catherine Chartier-Logan, MPH
- 전화번호: 3037247505
- 이메일: Catherine.Chartier-Logan@cuanschutz.edu
연구 연락처 백업
- 이름: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH
- 전화번호: 3037246762
- 이메일: Janet.Snell-Bergeon@cuanschutz.edu
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado
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부수사관:
- Laura Pyle, PhD
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연락하다:
- Catherine Chartier-Logan, MPH
- 전화번호: 3037247505
- 이메일: Catherine.Chartier-Logan@cuanschutz.edu
-
연락하다:
- JANET K SNELL-BERGEON, PhD
- 전화번호: 303-724-6762
- 이메일: Janet.Snell-Bergeon@cuanschutz.edu
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부수사관:
- Sarit Polsky, MD
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부수사관:
- Cristy Geno, PhD
-
부수사관:
- Bryan Bergman, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12개월 이상 제1형 당뇨병을 앓은 18~45세 여성
- 월경 주기가 있거나 현재 경구 피임약을 사용하고 있는 폐경 전
제외 기준:
- 폐경기 여성, 임신 중인 여성, 임신을 시도하는 여성, 자궁절제술을 받은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 치료
우리는 수집된 3개월 간의 관찰 데이터를 기반으로 월경 주기 단계에 따라 음식 섭취량, 인슐린 용량 및 혈당 알고리즘에 대한 최대 4개의 개인화된 조정을 포함하는 개입을 테스트할 것입니다.
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연구 의사는 월경 주기 단계 또는 운동과 관련된 저혈당증 또는 고혈당증을 확인하기 위해 3개월의 관찰 기간 동안 지속적인 혈당 모니터링을 통해 측정된 혈당 패턴을 검사하고 인슐린 기초 또는 볼루스 비율, 탄수화물 비율, 운동 후 음식에 대한 변화를 제공할 것입니다. 자동 인슐린 전달 시스템의 섭취 또는 수면 모드 사용.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
이 부문에서 여성은 공급자가 결정한 대로 평소의 인슐린 용량, 음식 섭취량 및 혈당 알고리즘을 계속 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 혈당 시간
기간: 중재 또는 표준 치료에 대한 무작위 배정 기간 중 3개월
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연속 혈당 모니터에서 혈당이 70-180mg/dL인 상태에서 보낸 시간
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중재 또는 표준 치료에 대한 무작위 배정 기간 중 3개월
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포도당 표준편차
기간: 중재 또는 표준 치료에 대한 무작위 배정 기간 중 3개월
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연속 혈당 모니터의 혈당 표준 편차(mg/dL)
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중재 또는 표준 치료에 대한 무작위 배정 기간 중 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 전 평균 포도당(mg/dL)
기간: 연구 참가자 및/또는 가속도계 데이터가 보고한 시작 시간을 기준으로 계획된 운동 시작 후 5분 이내의 평균 포도당
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운동에 대한 반응으로 연속 혈당 모니터에서 얻은 평균 혈당
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연구 참가자 및/또는 가속도계 데이터가 보고한 시작 시간을 기준으로 계획된 운동 시작 후 5분 이내의 평균 포도당
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운동 중 평균 혈당(mg/dL)
기간: 적극적으로 운동하는 동안 5분마다 측정된 평균 혈당(연구 참가자가 보고한 운동 시작 및 종료 시간 사이 또는 가속도계 데이터를 기반으로 최소 5분에서 최대 480분까지)
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운동에 대한 반응으로 연속 혈당 모니터에서 얻은 평균 혈당
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적극적으로 운동하는 동안 5분마다 측정된 평균 혈당(연구 참가자가 보고한 운동 시작 및 종료 시간 사이 또는 가속도계 데이터를 기반으로 최소 5분에서 최대 480분까지)
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운동 후 24시간 동안의 평균 혈당(mg/dL)
기간: 계획된 운동 시작 후 24시간 동안의 평균 혈당(참가자 보고 또는 가속도계 데이터 기반 운동 시작부터 24시간 후까지)
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운동에 대한 반응으로 연속 혈당 모니터에서 얻은 평균 혈당
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계획된 운동 시작 후 24시간 동안의 평균 혈당(참가자 보고 또는 가속도계 데이터 기반 운동 시작부터 24시간 후까지)
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포도당 표준편차
기간: 난포 동안의 포도당 표준 편차(참가자의 배란에 대한 양성 가정 테스트를 통해 연구 참가자가 자체 보고한 월경 기간의 첫날 시작, 또는 양성 배란 테스트가 없는 경우 최대 30일 동안)
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연속 혈당 모니터의 혈당 표준 편차(mg/dL)
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난포 동안의 포도당 표준 편차(참가자의 배란에 대한 양성 가정 테스트를 통해 연구 참가자가 자체 보고한 월경 기간의 첫날 시작, 또는 양성 배란 테스트가 없는 경우 최대 30일 동안)
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포도당 표준편차
기간: 황체 월경주기 단계 중 포도당 표준 편차(가정 배란 테스트 양성일부터 참가자가 보고한 다음 월경 시작일까지, 다음 월경이 시작되지 않는 경우 최대 30일)
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연속 혈당 모니터의 혈당 표준 편차(mg/dL)
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황체 월경주기 단계 중 포도당 표준 편차(가정 배란 테스트 양성일부터 참가자가 보고한 다음 월경 시작일까지, 다음 월경이 시작되지 않는 경우 최대 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-1513
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
보조 연구 및 논문 제안 프로세스를 통해 개별 참가자 데이터에 대한 요청을 검토하는 운영 위원회가 있을 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 데이터 수집 종료 후 12개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD에 액세스하려는 연구자는 신청서와 데이터 전송 계약을 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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