Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A menstruáció hatása a glikémiás reakcióra és a testmozgásra 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél (MERIT)

2026. június 15. frissítette: University of Colorado, Denver
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a nemi hormonok (hormonális fogamzásgátlás alkalmazása, menstruációs ciklus fázisa) hogyan befolyásolják az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő nők glikémiás kontrollját, és tesztelni kell az inzulinadagolás és a táplálékfelvétel módosítását a ciklussal kapcsolatos állapot javítása érdekében. glikémiás variabilitás. Másodlagos cél annak megvizsgálása, hogy a menstruációs ciklus és a hormonális fogamzásgátlók alkalmazása hogyan befolyásolja a betegek által bejelentett eredményeket és a fizikai aktivitásra adott glikémiás reakciókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt átfogó célja a hormonális állapot glikémiás mutatókra gyakorolt ​​hatásának további megértése, valamint az inzulinadagolás személyre szabott módosításainak tesztelése a következő konkrét célok megvalósítása révén:

1. specifikus cél: CGM segítségével vizsgálja meg a T1D-ben szenvedő nők glükózszintjét a menstruációs ciklus fázisa szerint három hónapon keresztül, hogy megállapítsa a kiindulási glikémiás variabilitást, azonosítsa a glikémiás kontroll személyre szabott mintáit a menstruációs ciklus szakaszában, és tesztelje az akut rohamokra adott glikémiás válaszokat. aerob, intervallum és ellenállás edzés.

2. specifikus cél: A megfigyelési időszak adatainak felhasználásával vizsgálja meg a glikémiás variabilitás mintázatait a menstruációs ciklus fázisai szerint, hogy meghatározza az inzulinadagolás megfelelő módosítását, amely szükséges a glikémiás kontroll javításához a menstruációs ciklus során a T1D-ben szenvedő nőknél.

3. konkrét cél: Egy olyan beavatkozás tesztelése, amely legfeljebb négy személyre szabott módosítást tartalmaz a táplálékfelvételre, az inzulinadagra és a glikémiás algoritmusokra a menstruációs ciklus fázisa szerint egy randomizált beavatkozási és kontrollcsoportban. Megvizsgáljuk továbbá a napi tevékenységre adott válaszokat, a tervezett edzési tevékenységeket, valamint az aerob, intervallum- és ellenállási gyakorlatok akut rohamait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado
        • Alkutató:
          • Laura Pyle, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sarit Polsky, MD
        • Alkutató:
          • Cristy Geno, PhD
        • Alkutató:
          • Bryan Bergman, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves nők, akik legalább 12 hónapja 1-es típusú cukorbetegségben szenvednek
  • Menstruációs ciklus előtti időszak, vagy jelenleg orális fogamzásgátlók szedése

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik posztmenopauzában vannak, terhesek, teherbe akarnak esni, vagy méheltávolításon estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott kezelés
Egy olyan beavatkozást fogunk tesztelni, amely a három hónapos megfigyelési adatok alapján legfeljebb négy személyre szabott módosítást tartalmaz a táplálékfelvételben, az inzulin adagban és a glikémiás algoritmusokban menstruációs ciklus fázisonként.
Egyéb: A kezelés személyre szabott módosítása a menstruációs ciklus glikémiára gyakorolt ​​hatásainak kezelése érdekében
A vizsgálatot végző orvos 3 hónapos megfigyelési perióduson keresztül, folyamatos glükózmonitorozással méri a glükózmintázatot, hogy azonosítsa a menstruációs ciklus fázisával vagy testmozgásával kapcsolatos hipo- vagy hiperglikémiát, és módosítani fogja az inzulin alap- vagy bólusarányát, szénhidrát arányát, edzés utáni táplálékot. alvó üzemmód felvétele vagy használata automatizált inzulinadagoló rendszereken.
Nincs beavatkozás: Standard Care
Ebben a karban a nők folytatják a szokásos inzulinadagjukat, táplálékfelvételüket és glikémiás algoritmusaikat a szolgáltatójuk által meghatározott módon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz idő a tartományban
Időkeret: 3 hónapig az intervenciós vagy standard ellátási randomizálás során
70-180mg/dl glükózzal töltött idő folyamatos glükóz monitoron
3 hónapig az intervenciós vagy standard ellátási randomizálás során
A glükóz standard eltérése
Időkeret: 3 hónapig az intervenciós vagy standard ellátási randomizálás során
a glükóz standard deviációja (mg/dL) folyamatos glükózmonitoron
3 hónapig az intervenciós vagy standard ellátási randomizálás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos glükóz (mg/dl) edzés előtt
Időkeret: átlagos glükózszint a tervezett edzések kezdetétől számított 5 percen belül a vizsgálati résztvevő által jelentett kezdési időpont és/vagy a gyorsulásmérő adatai alapján
Átlagos glükóz a folyamatos glükóz monitorból edzésre adott válaszként
átlagos glükózszint a tervezett edzések kezdetétől számított 5 percen belül a vizsgálati résztvevő által jelentett kezdési időpont és/vagy a gyorsulásmérő adatai alapján
Átlagos glükóz (mg/dl) edzés közben
Időkeret: átlagos glükózszint, amelyet 5 percenként mérnek aktív edzés közben (az edzés kezdete és befejezése között, a vizsgálati résztvevők által jelentett vagy a gyorsulásmérő adatai alapján, minimum 5 perctől legfeljebb 480 percig)
Átlagos glükóz a folyamatos glükóz monitorból edzésre adott válaszként
átlagos glükózszint, amelyet 5 percenként mérnek aktív edzés közben (az edzés kezdete és befejezése között, a vizsgálati résztvevők által jelentett vagy a gyorsulásmérő adatai alapján, minimum 5 perctől legfeljebb 480 percig)
Átlagos glükóz (mg/dl) edzés után 24 órával
Időkeret: átlagos glükózszint a tervezett edzés megkezdését követő 24 órában (a résztvevő által jelentett vagy a acceleromater adatokon alapuló edzéskezdettől 24 órával későbbig)
Átlagos glükóz a folyamatos glükóz monitorból edzésre adott válaszként
átlagos glükózszint a tervezett edzés megkezdését követő 24 órában (a résztvevő által jelentett vagy a acceleromater adatokon alapuló edzéskezdettől 24 órával későbbig)
A glükóz standard eltérése
Időkeret: a glükóz standard eltérése a tüsző alatt (a menstruációs időszak első napjától kezdődően, amint a vizsgálati résztvevő saját bevallása szerint a résztvevő pozitív otthoni ovulációs tesztje alapján, vagy legfeljebb 30 napig, ha nincs pozitív ovulációs teszt)
a glükóz standard deviációja (mg/dL) folyamatos glükózmonitoron
a glükóz standard eltérése a tüsző alatt (a menstruációs időszak első napjától kezdődően, amint a vizsgálati résztvevő saját bevallása szerint a résztvevő pozitív otthoni ovulációs tesztje alapján, vagy legfeljebb 30 napig, ha nincs pozitív ovulációs teszt)
A glükóz standard eltérése
Időkeret: glükóz standard deviáció a luteális menstruációs ciklus fázisában (a pozitív otthoni ovulációs teszt napjától a résztvevő által bejelentett következő menstruáció kezdetéig, legfeljebb 30 napig, ha nem kezdődik következő menstruáció)
a glükóz standard deviációja (mg/dL) folyamatos glükózmonitoron
glükóz standard deviáció a luteális menstruációs ciklus fázisában (a pozitív otthoni ovulációs teszt napjától a résztvevő által bejelentett következő menstruáció kezdetéig, legfeljebb 30 napig, ha nem kezdődik következő menstruáció)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-1513

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Létrejön egy irányítóbizottság, amely egy kiegészítő tanulmányi és papíralapú pályázati eljáráson keresztül felülvizsgálja az egyes résztvevők adataira vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az adatgyűjtés befejezésétől számított 12 hónapon belül válnak elérhetővé

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-hez hozzáférni kívánó kutatóknak kérvényt és adattovábbítási szerződést kell kitölteniük

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel