Einfluss der Menstruation auf die glykämische Reaktion und Bewegung bei Frauen mit Typ-1-Diabetes (MERIT)
29. Februar 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, zu untersuchen, wie Sexualhormone (Einsatz hormoneller Empfängnisverhütung, Phase des Menstruationszyklus) die Blutzuckerkontrolle bei Frauen mit Typ-1-Diabetes (T1D) beeinflussen, und Anpassungen der Insulindosierung und der Nahrungsaufnahme zu testen, um zyklusbedingte Verbesserungen zu erzielen glykämische Variabilität.
Ein sekundäres Ziel besteht darin, zu untersuchen, wie sich der Menstruationszyklus und die Anwendung hormoneller Verhütungsmittel auf die von Patienten berichteten Ergebnisse und glykämischen Reaktionen auf körperliche Aktivität auswirken.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, den Einfluss des Hormonstatus auf die glykämischen Messwerte besser zu verstehen und personalisierte Änderungen der Insulindosierung zu testen, indem die folgenden spezifischen Ziele umgesetzt werden:
Spezifisches Ziel 1: Untersuchen Sie mithilfe von CGM den Glukosespiegel bei Frauen mit T1D nach Menstruationszyklusphase über einen Zeitraum von drei Monaten, um die glykämische Grundvariabilität zu ermitteln, um personalisierte Muster der glykämischen Kontrolle über die Menstruationszyklusphase hinweg zu identifizieren und um glykämische Reaktionen auf akute Anfälle zu testen von Aerobic-, Intervall- und Krafttraining.
Spezifisches Ziel 2: Untersuchen Sie anhand der Daten aus dem Beobachtungszeitraum Muster der glykämischen Variabilität nach Menstruationszyklusphase, um die geeignete Änderung der Insulinabgabe zu bestimmen, die zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle über den gesamten Menstruationszyklus bei Frauen mit T1D erforderlich ist
Spezifisches Ziel 3: Testen Sie eine Intervention, die bis zu vier personalisierte Anpassungen der Nahrungsaufnahme, der Insulindosis und der glykämischen Algorithmen je nach Menstruationszyklusphase in einer randomisierten Interventions- und Kontrollgruppe umfasst. Wir werden auch die Reaktionen auf tägliche Aktivitäten, geplante Trainingsaktivitäten und akute Anfälle von Aerobic-, Intervall- und Widerstandsübungen untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Catherine Chartier-Logan, MPH
- Telefonnummer: 3037247505
- E-Mail: Catherine.Chartier-Logan@cuanschutz.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH
- Telefonnummer: 3037246762
- E-Mail: Janet.Snell-Bergeon@cuanschutz.edu
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado
-
Unterermittler:
- Laura Pyle, PhD
-
Kontakt:
- Catherine Chartier-Logan, MPH
- Telefonnummer: 3037247505
- E-Mail: Catherine.Chartier-Logan@cuanschutz.edu
-
Kontakt:
- JANET K SNELL-BERGEON, PhD
- Telefonnummer: 303-724-6762
- E-Mail: Janet.Snell-Bergeon@cuanschutz.edu
-
Unterermittler:
- Sarit Polsky, MD
-
Unterermittler:
- Cristy Geno, PhD
-
Unterermittler:
- Bryan Bergman, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die seit mindestens 12 Monaten an Typ-1-Diabetes leiden
- Prämenopausal mit Menstruationszyklen oder aktueller Anwendung oraler Kontrazeptiva
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich in der Postmenopause befinden, schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder sich einer Hysterektomie unterzogen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Personalisierte Behandlung
Wir werden eine Intervention testen, die bis zu vier personalisierte Anpassungen der Nahrungsaufnahme, der Insulindosis und der glykämischen Algorithmen je nach Menstruationszyklusphase umfasst, basierend auf den drei Monaten gesammelter Beobachtungsdaten.
|
Der Studienarzt untersucht die Glukosemuster, die mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung über einen Beobachtungszeitraum von 3 Monaten gemessen wurden, um Hypo- oder Hyperglykämien im Zusammenhang mit der Phase des Menstruationszyklus oder dem Training zu identifizieren, und stellt Änderungen der Insulin-Basal- oder Bolusraten, der Kohlenhydratverhältnisse und der Ernährung nach dem Training bereit Einnahme oder Nutzung des Schlafmodus bei automatisierten Insulinabgabesystemen.
|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
In diesem Arm setzen die Frauen ihre übliche Insulindosis, Nahrungsaufnahme und glykämischen Algorithmen fort, wie von ihrem Anbieter festgelegt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glukosezeit im Bereich
Zeitfenster: 3 Monate während der Randomisierung zur Intervention oder zur Standardversorgung
|
Zeit, die mit einem Glukosespiegel von 70–180 mg/dl auf einem kontinuierlichen Glukosemonitor verbracht wird
|
3 Monate während der Randomisierung zur Intervention oder zur Standardversorgung
|
|
Glukose-Standardabweichung
Zeitfenster: 3 Monate während der Randomisierung zur Intervention oder zur Standardversorgung
|
Standardabweichung (mg/dl) der Glukose auf dem kontinuierlichen Glukosemonitor
|
3 Monate während der Randomisierung zur Intervention oder zur Standardversorgung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer Glukosewert (mg/dl) vor dem Training
Zeitfenster: mittlerer Glukosewert innerhalb von 5 Minuten nach Beginn geplanter Trainingseinheiten, basierend auf der vom Studienteilnehmer angegebenen Startzeit und/oder Beschleunigungsmesserdaten
|
Mittlerer Glukosewert vom kontinuierlichen Glukosemonitor als Reaktion auf körperliche Betätigung
|
mittlerer Glukosewert innerhalb von 5 Minuten nach Beginn geplanter Trainingseinheiten, basierend auf der vom Studienteilnehmer angegebenen Startzeit und/oder Beschleunigungsmesserdaten
|
|
Mittlerer Glukosewert (mg/dl) während des Trainings
Zeitfenster: Durchschnittliche Glukosemessung alle 5 Minuten während des aktiven Trainings (zwischen Trainingsbeginn und -ende, wie vom Studienteilnehmer angegeben oder basierend auf Beschleunigungsmesserdaten, von mindestens 5 Minuten bis zu 480 Minuten)
|
Mittlerer Glukosewert vom kontinuierlichen Glukosemonitor als Reaktion auf körperliche Betätigung
|
Durchschnittliche Glukosemessung alle 5 Minuten während des aktiven Trainings (zwischen Trainingsbeginn und -ende, wie vom Studienteilnehmer angegeben oder basierend auf Beschleunigungsmesserdaten, von mindestens 5 Minuten bis zu 480 Minuten)
|
|
Mittlerer Glukosewert (mg/dl) über 24 Stunden nach dem Training
Zeitfenster: mittlerer Glukosewert während der 24 Stunden nach Beginn geplanter Trainingseinheiten (vom vom Teilnehmer gemeldeten oder auf Beschleunigungsdaten basierenden Trainingsbeginn bis 24 Stunden später)
|
Mittlerer Glukosewert vom kontinuierlichen Glukosemonitor als Reaktion auf körperliche Betätigung
|
mittlerer Glukosewert während der 24 Stunden nach Beginn geplanter Trainingseinheiten (vom vom Teilnehmer gemeldeten oder auf Beschleunigungsdaten basierenden Trainingsbeginn bis 24 Stunden später)
|
|
Glukose-Standardabweichung
Zeitfenster: Glukosestandardabweichung während der Follikelperiode (Beginn des ersten Tages der Menstruation, wie von der Studienteilnehmerin selbst angegeben, durch einen positiven Ovulationstest zu Hause durch die Teilnehmerin, oder für maximal 30 Tage, wenn kein positiver Ovulationstest vorliegt)
|
Standardabweichung (mg/dl) der Glukose auf dem kontinuierlichen Glukosemonitor
|
Glukosestandardabweichung während der Follikelperiode (Beginn des ersten Tages der Menstruation, wie von der Studienteilnehmerin selbst angegeben, durch einen positiven Ovulationstest zu Hause durch die Teilnehmerin, oder für maximal 30 Tage, wenn kein positiver Ovulationstest vorliegt)
|
|
Glukose-Standardabweichung
Zeitfenster: Glukose-Standardabweichung während der Phase des Luteal-Menstruationszyklus (beginnend mit dem Tag eines positiven Heim-Ovulationstests bis zum Beginn der nächsten vom Teilnehmer gemeldeten Periode, für maximal 30 Tage, wenn keine nächste Periode beginnt)
|
Standardabweichung (mg/dl) der Glukose auf dem kontinuierlichen Glukosemonitor
|
Glukose-Standardabweichung während der Phase des Luteal-Menstruationszyklus (beginnend mit dem Tag eines positiven Heim-Ovulationstests bis zum Beginn der nächsten vom Teilnehmer gemeldeten Periode, für maximal 30 Tage, wenn keine nächste Periode beginnt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-1513
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es wird einen Lenkungsausschuss geben, der Anfragen nach individuellen Teilnehmerdaten im Rahmen einer Zusatzstudie und eines Papiervorschlagsprozesses prüft
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Datenerhebung verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die Zugang zum IPD wünschen, werden gebeten, einen Antrag und eine Datentransfervereinbarung auszufüllen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .