Innvirkning av MEnstruasjon på glykemisk respons og trening hos kvinner med type 1-diabetes (MERIT)
29. februar 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Målet med denne studien er å undersøke hvordan kjønnshormoner (bruk av hormonell prevensjon, menstruasjonssyklusfase) påvirker glykemisk kontroll blant kvinner med type 1 diabetes (T1D), og å teste justeringer av insulindosering og matinntak for å forbedre syklusrelatert glykemisk variasjon.
Et sekundært mål er å undersøke hvordan menstruasjonssyklusen og bruk av hormonell prevensjon påvirker pasientrapporterte utfall og glykemisk respons på fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette prosjektet er å ytterligere forstå virkningen av hormonell status på glykemiske beregninger og å teste personlige endringer i insulindosering, gjennom å implementere følgende spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Ved å bruke CGM, undersøke glukosenivåer blant kvinner med T1D etter menstruasjonssyklusfase over en tre måneders periode for å etablere baseline glykemisk variabilitet, for å identifisere personlige mønstre for glykemisk kontroll over menstruasjonssyklusfasen, og for å teste glykemisk respons på akutte anfall. av aerobic-, intervall- og motstandstrening.
Spesifikt mål 2: Ved å bruke data fra observasjonsperioden, undersøk mønstre av glykemisk variasjon etter menstruasjonssyklusfase for å bestemme den passende endringen i insulintilførselen som er nødvendig for å forbedre glykemisk kontroll over menstruasjonssyklusen blant kvinner med T1D
Spesifikt mål 3: Test en intervensjon som inkluderer opptil fire personlige justeringer av matinntak, insulindose og glykemiske algoritmer etter menstruasjonssyklusfase i en randomisert intervensjons- og kontrollgruppe. Vi vil også undersøke responser på daglig aktivitet, planlagte treningsaktiviteter og akutte anfall av aerobic-, intervall- og motstandstrening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Catherine Chartier-Logan, MPH
- Telefonnummer: 3037247505
- E-post: Catherine.Chartier-Logan@cuanschutz.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH
- Telefonnummer: 3037246762
- E-post: Janet.Snell-Bergeon@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado
-
Underetterforsker:
- Laura Pyle, PhD
-
Ta kontakt med:
- Catherine Chartier-Logan, MPH
- Telefonnummer: 3037247505
- E-post: Catherine.Chartier-Logan@cuanschutz.edu
-
Ta kontakt med:
- JANET K SNELL-BERGEON, PhD
- Telefonnummer: 303-724-6762
- E-post: Janet.Snell-Bergeon@cuanschutz.edu
-
Underetterforsker:
- Sarit Polsky, MD
-
Underetterforsker:
- Cristy Geno, PhD
-
Underetterforsker:
- Bryan Bergman, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18-45 som har hatt type 1 diabetes i minst 12 måneder
- Premenopausal med enten menstruasjonssykluser eller bruker p-piller
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er postmenopausale, gravide, prøver å bli gravide eller har hatt en hysterektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset behandling
Vi vil teste en intervensjon som inkluderer opptil fire personlige justeringer av matinntak, insulindose og glykemiske algoritmer etter menstruasjonssyklusfase, basert på de tre månedene med observasjonsdata som er samlet inn.
|
Studielegen vil undersøke glukosemønstre målt ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking over en 3 måneders observasjonsperiode for å identifisere hypo- eller hyperglykemi relatert til menstruasjonssyklusfase eller trening, og vil gi endringer i insulinbasal- eller bolushastigheter, karbohydratforhold, mat etter trening inntak eller bruk av hvilemodus på automatiserte insulinleveringssystemer.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
I denne armen vil kvinner fortsette med sin vanlige insulindose, matinntak og glykemiske algoritmer som bestemt av leverandøren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosetid innen rekkevidde
Tidsramme: 3 måneder under randomisering til intervensjon eller standardbehandling
|
tid brukt med glukose 70-180mg/dL på kontinuerlig glukosemonitor
|
3 måneder under randomisering til intervensjon eller standardbehandling
|
|
Glukose standardavvik
Tidsramme: 3 måneder under randomisering til intervensjon eller standardbehandling
|
standardavvik (mg/dL) av glukose på kontinuerlig glukosemonitor
|
3 måneder under randomisering til intervensjon eller standardbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig glukose (mg/dL) før trening
Tidsramme: gjennomsnittlig glukose innen 5 minutter etter start av planlagte treningskamper basert på starttid rapportert av studiedeltaker og/eller akselerometerdata
|
Gjennomsnittlig glukose fra kontinuerlig glukosemonitor som svar på trening
|
gjennomsnittlig glukose innen 5 minutter etter start av planlagte treningskamper basert på starttid rapportert av studiedeltaker og/eller akselerometerdata
|
|
Gjennomsnittlig glukose (mg/dL) mens du trener
Tidsramme: gjennomsnittlig glukose målt hvert 5. minutt mens du aktivt trener (mellom treningens start- og sluttid som rapportert av studiedeltakeren eller basert på akselerometerdata, fra minimum 5 minutter til opptil 480 minutter)
|
Gjennomsnittlig glukose fra kontinuerlig glukosemonitor som svar på trening
|
gjennomsnittlig glukose målt hvert 5. minutt mens du aktivt trener (mellom treningens start- og sluttid som rapportert av studiedeltakeren eller basert på akselerometerdata, fra minimum 5 minutter til opptil 480 minutter)
|
|
Gjennomsnittlig glukose (mg/dL) over 24 timer etter trening
Tidsramme: gjennomsnittlig glukose i løpet av 24 timer etter påbegynt av planlagte treningskamper (fra deltakerrapportert eller akseleromaterdatabasert start på trening til 24 timer senere)
|
Gjennomsnittlig glukose fra kontinuerlig glukosemonitor som svar på trening
|
gjennomsnittlig glukose i løpet av 24 timer etter påbegynt av planlagte treningskamper (fra deltakerrapportert eller akseleromaterdatabasert start på trening til 24 timer senere)
|
|
Glukose standardavvik
Tidsramme: glukosestandardavvik under follikkelen (start dag én av menstruasjonsperioden som selvrapportert av studiedeltakeren gjennom en positiv hjemmetest for eggløsning av deltaker, eller i maksimalt 30 dager hvis ingen positiv eggløsningstest)
|
standardavvik (mg/dL) av glukose på kontinuerlig glukosemonitor
|
glukosestandardavvik under follikkelen (start dag én av menstruasjonsperioden som selvrapportert av studiedeltakeren gjennom en positiv hjemmetest for eggløsning av deltaker, eller i maksimalt 30 dager hvis ingen positiv eggløsningstest)
|
|
Glukose standardavvik
Tidsramme: glukosestandardavvik under luteal menstruasjonssyklusfase (starter fra dagen for en positiv hjemme eggløsningstest til starten av neste menstruasjon rapportert av deltakeren, i maksimalt 30 dager hvis ingen neste menstruasjon begynner)
|
standardavvik (mg/dL) av glukose på kontinuerlig glukosemonitor
|
glukosestandardavvik under luteal menstruasjonssyklusfase (starter fra dagen for en positiv hjemme eggløsningstest til starten av neste menstruasjon rapportert av deltakeren, i maksimalt 30 dager hvis ingen neste menstruasjon begynner)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det vil være en styringskomité som vil vurdere forespørsler om individuelle deltakerdata gjennom en hjelpestudie og papirforslagsprosess
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig innen 12 måneder fra slutten av datainnsamlingen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som ønsker tilgang til IPD vil bli bedt om å fullføre en søknad og en dataoverføringsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .