Влияние менструации на гликемический ответ и физические упражнения у женщин с диабетом 1 типа (MERIT)
29 февраля 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Цели этого исследования — изучить, как половые гормоны (использование гормональных противозачаточных средств, фаза менструального цикла) влияют на гликемический контроль у женщин с диабетом 1 типа (СД1), а также проверить корректировку дозировки инсулина и приема пищи для улучшения показателей, связанных с циклом. гликемическая вариабельность.
Вторичная цель — изучить, как менструальный цикл и использование гормональных противозачаточных средств влияют на результаты, сообщаемые пациентками, и гликемические реакции на физическую активность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Общая цель этого проекта — глубже понять влияние гормонального статуса на гликемические показатели и протестировать персонализированные изменения дозировки инсулина путем реализации следующих конкретных целей:
Конкретная цель 1: Используя CGM, изучить уровни глюкозы среди женщин с СД1 по фазам менструального цикла в течение трехмесячного периода, чтобы установить исходную вариабельность гликемии, определить персонализированные модели гликемического контроля на протяжении всей фазы менструального цикла и проверить гликемические реакции на острые приступы. аэробных, интервальных тренировок и тренировок с отягощениями.
Конкретная цель 2: Используя данные периода наблюдения, изучить закономерности вариабельности гликемии в зависимости от фазы менструального цикла, чтобы определить соответствующее изменение доставки инсулина, необходимое для улучшения гликемического контроля на протяжении менструального цикла среди женщин с СД1.
Конкретная цель 3: протестировать вмешательство, которое включает до четырех персонализированных корректировок потребления пищи, дозы инсулина и алгоритмов гликемии в зависимости от фазы менструального цикла, в рандомизированной группе вмешательства и контрольной группе. Мы также изучим реакцию на повседневную активность, запланированные упражнения и острые приступы аэробных, интервальных упражнений и упражнений с отягощениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Catherine Chartier-Logan, MPH
- Номер телефона: 3037247505
- Электронная почта: Catherine.Chartier-Logan@cuanschutz.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH
- Номер телефона: 3037246762
- Электронная почта: Janet.Snell-Bergeon@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado
-
Младший исследователь:
- Laura Pyle, PhD
-
Контакт:
- Catherine Chartier-Logan, MPH
- Номер телефона: 3037247505
- Электронная почта: Catherine.Chartier-Logan@cuanschutz.edu
-
Контакт:
- JANET K SNELL-BERGEON, PhD
- Номер телефона: 303-724-6762
- Электронная почта: Janet.Snell-Bergeon@cuanschutz.edu
-
Младший исследователь:
- Sarit Polsky, MD
-
Младший исследователь:
- Cristy Geno, PhD
-
Младший исследователь:
- Bryan Bergman, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18–45 лет, страдающие диабетом 1 типа в течение как минимум 12 месяцев.
- Пременопауза с менструальным циклом или использование оральных контрацептивов в настоящее время.
Критерий исключения:
- Женщины в постменопаузе, беременные, пытающиеся забеременеть или перенесшие гистерэктомию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированное лечение
Мы протестируем вмешательство, которое включает до четырех персонализированных корректировок потребления пищи, дозы инсулина и алгоритмов гликемии в зависимости от фазы менструального цикла, на основе собранных данных наблюдений за три месяца.
|
Врач-исследователь исследует структуру глюкозы, измеренную с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 3-месячного периода наблюдения, для выявления гипо- или гипергликемии, связанной с фазой менструального цикла или физической нагрузкой, и предоставит изменения в базальной или болюсной дозе инсулина, соотношении углеводов, питании после тренировки. прием или использование режима сна в автоматизированных системах введения инсулина.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
В этой группе женщины будут продолжать принимать обычную дозу инсулина, прием пищи и гликемические алгоритмы, определенные их поставщиком услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время глюкозы в диапазоне
Временное ограничение: 3 месяца во время рандомизации в группу вмешательства или стандартной помощи
|
время, проведенное с глюкозой 70–180 мг/дл на непрерывном мониторе глюкозы
|
3 месяца во время рандомизации в группу вмешательства или стандартной помощи
|
|
Стандартное отклонение глюкозы
Временное ограничение: 3 месяца во время рандомизации в группу вмешательства или стандартной помощи
|
стандартное отклонение (мг/дл) глюкозы на непрерывном мониторе глюкозы
|
3 месяца во время рандомизации в группу вмешательства или стандартной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение глюкозы (мг/дл) перед тренировкой
Временное ограничение: среднее значение уровня глюкозы в течение 5 минут после начала запланированных тренировок на основе времени начала, сообщенного участником исследования, и/или данных акселерометра
|
Среднее значение уровня глюкозы по данным непрерывного монитора уровня глюкозы в ответ на физическую нагрузку
|
среднее значение уровня глюкозы в течение 5 минут после начала запланированных тренировок на основе времени начала, сообщенного участником исследования, и/или данных акселерометра
|
|
Среднее значение глюкозы (мг/дл) во время тренировки
Временное ограничение: средний уровень глюкозы, измеряемый каждые 5 минут во время активной тренировки (между временем начала и окончания тренировки, указанным участником исследования или на основе данных акселерометра, от минимум 5 минут до 480 минут)
|
Среднее значение уровня глюкозы по данным непрерывного монитора уровня глюкозы в ответ на физическую нагрузку
|
средний уровень глюкозы, измеряемый каждые 5 минут во время активной тренировки (между временем начала и окончания тренировки, указанным участником исследования или на основе данных акселерометра, от минимум 5 минут до 480 минут)
|
|
Среднее значение глюкозы (мг/дл) через 24 часа после тренировки
Временное ограничение: средний уровень глюкозы в течение 24 часов после начала запланированных тренировок (от начала тренировки, сообщаемого участником или на основе данных акселеромера, до 24 часов спустя)
|
Среднее значение уровня глюкозы по данным непрерывного монитора уровня глюкозы в ответ на физическую нагрузку
|
средний уровень глюкозы в течение 24 часов после начала запланированных тренировок (от начала тренировки, сообщаемого участником или на основе данных акселеромера, до 24 часов спустя)
|
|
Стандартное отклонение глюкозы
Временное ограничение: Стандартное отклонение уровня глюкозы во время фолликула (начиная с первого дня менструального периода, как сообщила участница исследования посредством положительного домашнего теста на овуляцию, полученного участницей, или в течение максимум 30 дней, если нет положительного теста на овуляцию)
|
стандартное отклонение (мг/дл) глюкозы на непрерывном мониторе глюкозы
|
Стандартное отклонение уровня глюкозы во время фолликула (начиная с первого дня менструального периода, как сообщила участница исследования посредством положительного домашнего теста на овуляцию, полученного участницей, или в течение максимум 30 дней, если нет положительного теста на овуляцию)
|
|
Стандартное отклонение глюкозы
Временное ограничение: Стандартное отклонение уровня глюкозы во время лютеиновой фазы менструального цикла (начиная со дня положительного домашнего теста на овуляцию до начала следующей менструации, о которой сообщила участница, максимум в течение 30 дней, если следующая менструация не начинается)
|
стандартное отклонение (мг/дл) глюкозы на непрерывном мониторе глюкозы
|
Стандартное отклонение уровня глюкозы во время лютеиновой фазы менструального цикла (начиная со дня положительного домашнего теста на овуляцию до начала следующей менструации, о которой сообщила участница, максимум в течение 30 дней, если следующая менструация не начинается)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будет создан руководящий комитет, который будет рассматривать запросы на данные отдельных участников посредством вспомогательного исследования и процесса подачи заявок.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны в течение 12 месяцев с момента окончания сбора данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователям, желающим получить доступ к IPD, будет предложено заполнить заявку и соглашение о передаче данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .