Vliv menstruace na glykemickou odezvu a cvičení u žen s diabetem 1. (MERIT)
29. února 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Cílem této studie je prozkoumat, jak pohlavní hormony (použití hormonální antikoncepce, fáze menstruačního cyklu) ovlivňují kontrolu glykémie u žen s diabetem 1. typu (T1D), a otestovat úpravy dávkování inzulínu a příjmu potravy za účelem zlepšení souvisejícího s cyklem glykemická variabilita.
Sekundárním cílem je prozkoumat, jak menstruační cyklus a užívání hormonální antikoncepce ovlivňují výsledky uváděné pacientkou a glykemické reakce na fyzickou aktivitu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto projektu je dále porozumět vlivu hormonálního stavu na glykemické metriky a otestovat personalizované změny dávkování inzulinu prostřednictvím implementace následujících specifických cílů:
Specifický cíl 1: Pomocí CGM vyšetřit hladiny glukózy u žen s T1D podle fáze menstruačního cyklu po dobu tří měsíců, aby se stanovila výchozí glykemická variabilita, identifikovaly se personalizované vzorce kontroly glykémie ve fázi menstruačního cyklu a otestovaly se glykemické reakce na akutní záchvaty aerobního, intervalového a odporového tréninku.
Konkrétní cíl 2: Pomocí údajů z období pozorování prozkoumat vzorce glykemické variability podle fáze menstruačního cyklu, abychom určili vhodnou změnu podávání inzulinu potřebnou ke zlepšení kontroly glykémie v průběhu menstruačního cyklu u žen s T1D
Specifický cíl 3: Otestovat intervenci, která zahrnuje až čtyři personalizované úpravy příjmu potravy, dávky inzulínu a glykemických algoritmů podle fáze menstruačního cyklu v randomizované intervenci a kontrolní skupině. Budeme také zkoumat reakce na denní aktivitu, plánované cvičební aktivity a akutní záchvaty aerobního, intervalového a odporového cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine Chartier-Logan, MPH
- Telefonní číslo: 3037247505
- E-mail: Catherine.Chartier-Logan@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 3037246762
- E-mail: Janet.Snell-Bergeon@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Pyle, PhD
-
Kontakt:
- Catherine Chartier-Logan, MPH
- Telefonní číslo: 3037247505
- E-mail: Catherine.Chartier-Logan@cuanschutz.edu
-
Kontakt:
- JANET K SNELL-BERGEON, PhD
- Telefonní číslo: 303-724-6762
- E-mail: Janet.Snell-Bergeon@cuanschutz.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sarit Polsky, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cristy Geno, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bryan Bergman, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 18-45, které mají diabetes 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
- Premenopauza s menstruačními cykly nebo v současné době užívající perorální antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou po menopauze, těhotné, snaží se otěhotnět nebo mají hysterektomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizované ošetření
Budeme testovat intervenci, která zahrnuje až čtyři personalizované úpravy příjmu potravy, dávky inzulínu a glykemické algoritmy podle fáze menstruačního cyklu, na základě tříměsíčních shromážděných pozorovacích údajů.
|
Studijní lékař vyšetří glykemické profily měřené pomocí nepřetržitého monitorování glykémie po dobu 3 měsíců pozorování, aby identifikoval hypo- nebo hyperglykémii související s fází menstruačního cyklu nebo cvičením, a poskytne změny bazálních nebo bolusových dávek inzulínu, poměrů sacharidů, jídla po cvičení. příjem nebo použití režimu spánku na automatizovaných systémech podávání inzulínu.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
V této větvi budou ženy pokračovat s obvyklou dávkou inzulínu, příjmem potravy a glykemickými algoritmy, které určí jejich poskytovatel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukózový čas v rozmezí
Časové okno: 3 měsíce během randomizace k intervenci nebo standardní péči
|
čas strávený s glukózou 70-180 mg/dl na kontinuálním monitoru glukózy
|
3 měsíce během randomizace k intervenci nebo standardní péči
|
|
Směrodatná odchylka glukózy
Časové okno: 3 měsíce během randomizace k intervenci nebo standardní péči
|
standardní odchylka (mg/dl) glukózy na kontinuálním monitoru glukózy
|
3 měsíce během randomizace k intervenci nebo standardní péči
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná glukóza (mg/dl) před cvičením
Časové okno: průměrná glykémie do 5 minut od začátku plánovaných cvičení na základě času zahájení hlášeného účastníkem studie a/nebo údaji z akcelerometru
|
Průměrná hladina glukózy z kontinuálního monitoru glukózy v reakci na zátěž
|
průměrná glykémie do 5 minut od začátku plánovaných cvičení na základě času zahájení hlášeného účastníkem studie a/nebo údaji z akcelerometru
|
|
Průměrná hladina glukózy (mg/dl) při cvičení
Časové okno: průměrná hodnota glukózy měřená každých 5 minut při aktivním cvičení (mezi zahájením a ukončením cvičení, jak uvádí účastník studie nebo na základě údajů z akcelerometru, od minimálně 5 minut až do 480 minut)
|
Průměrná hladina glukózy z kontinuálního monitoru glukózy v reakci na zátěž
|
průměrná hodnota glukózy měřená každých 5 minut při aktivním cvičení (mezi zahájením a ukončením cvičení, jak uvádí účastník studie nebo na základě údajů z akcelerometru, od minimálně 5 minut až do 480 minut)
|
|
Průměrná hladina glukózy (mg/dl) za 24 hodin po cvičení
Časové okno: průměrná hladina glukózy během 24 hodin po zahájení plánovaných cvičebních cyklů (od zahájení cvičení hlášeného účastníkem nebo údajů z akceleromatu po 24 hodin později)
|
Průměrná hladina glukózy z kontinuálního monitoru glukózy v reakci na zátěž
|
průměrná hladina glukózy během 24 hodin po zahájení plánovaných cvičebních cyklů (od zahájení cvičení hlášeného účastníkem nebo údajů z akceleromatu po 24 hodin později)
|
|
Směrodatná odchylka glukózy
Časové okno: směrodatná odchylka glukózy během folikulu (počínaje prvním dnem menstruačního období, jak sama nahlásila účastnice studie prostřednictvím pozitivního domácího testu na ovulaci účastníkem, nebo maximálně po dobu 30 dnů, pokud nebyl pozitivní ovulační test)
|
standardní odchylka (mg/dl) glukózy na kontinuálním monitoru glukózy
|
směrodatná odchylka glukózy během folikulu (počínaje prvním dnem menstruačního období, jak sama nahlásila účastnice studie prostřednictvím pozitivního domácího testu na ovulaci účastníkem, nebo maximálně po dobu 30 dnů, pokud nebyl pozitivní ovulační test)
|
|
Směrodatná odchylka glukózy
Časové okno: směrodatná odchylka glukózy během fáze luteálního menstruačního cyklu (počínaje dnem pozitivního domácího ovulačního testu do začátku dalšího období nahlášeného účastníkem, maximálně po dobu 30 dnů, pokud nezačne další období)
|
standardní odchylka (mg/dl) glukózy na kontinuálním monitoru glukózy
|
směrodatná odchylka glukózy během fáze luteálního menstruačního cyklu (počínaje dnem pozitivního domácího ovulačního testu do začátku dalšího období nahlášeného účastníkem, maximálně po dobu 30 dnů, pokud nezačne další období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-1513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Bude existovat řídící výbor, který bude přezkoumávat žádosti o údaje jednotlivých účastníků prostřednictvím doplňkové studie a procesu návrhu dokumentu
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 12 měsíců od ukončení sběru dat
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci, kteří chtějí získat přístup k IPD, budou požádáni o vyplnění žádosti a smlouvy o přenosu dat
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .