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Impact de MEnstruation sur la réponse glycémique et l'exercice chez les femmes atteintes de diabète de type 1 (MERIT)

15 juin 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Les objectifs de cette étude sont d'examiner l'impact des hormones sexuelles (utilisation de contraceptifs hormonaux, phase du cycle menstruel) sur le contrôle glycémique chez les femmes atteintes de diabète de type 1 (DT1), et de tester les ajustements du dosage de l'insuline et de la prise alimentaire pour améliorer les effets du cycle. variabilité glycémique. Un objectif secondaire est d'examiner comment le cycle menstruel et l'utilisation de contraceptifs hormonaux impactent les résultats rapportés par les patients et les réponses glycémiques à l'activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de ce projet est de mieux comprendre l'impact du statut hormonal sur les paramètres glycémiques et de tester des changements personnalisés dans le dosage de l'insuline, en mettant en œuvre les objectifs spécifiques suivants :

Objectif spécifique 1 : À l'aide de la CGM, examiner les niveaux de glucose chez les femmes atteintes de DT1 par phase du cycle menstruel sur une période de trois mois pour établir la variabilité glycémique de base, identifier les modèles personnalisés de contrôle glycémique tout au long de la phase du cycle menstruel et tester les réponses glycémiques aux crises aiguës. d'entraînement aérobique, fractionné et contre résistance.

Objectif spécifique 2 : À l'aide des données de la période d'observation, examiner les modèles de variabilité glycémique par phase du cycle menstruel afin de déterminer la modification appropriée de l'administration d'insuline nécessaire pour améliorer le contrôle glycémique tout au long du cycle menstruel chez les femmes atteintes de DT1.

Objectif spécifique 3 : tester une intervention qui comprend jusqu'à quatre ajustements personnalisés de l'apport alimentaire, de la dose d'insuline et des algorithmes glycémiques par phase du cycle menstruel dans une intervention randomisée et un groupe témoin. Nous examinerons également les réponses à l'activité quotidienne, aux activités physiques planifiées et aux périodes aiguës d'exercices d'aérobic, d'intervalles et de résistance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Pyle, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sarit Polsky, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cristy Geno, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Bryan Bergman, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 45 ans souffrant de diabète de type 1 depuis au moins 12 mois
  • Préménopausée avec cycles menstruels ou utilisant actuellement des contraceptifs oraux

Critère d'exclusion:

  • Femmes ménopausées, enceintes, essayant de devenir enceintes ou ayant subi une hystérectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement personnalisé
Nous testerons une intervention qui comprend jusqu'à quatre ajustements personnalisés de l'apport alimentaire, de la dose d'insuline et des algorithmes glycémiques par phase du cycle menstruel, sur la base des trois mois de données d'observation collectées.
Autre: Modifications personnalisées du traitement pour remédier aux effets du cycle menstruel sur la glycémie
Le médecin de l'étude examinera les schémas de glycémie mesurés à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie sur une période d'observation de 3 mois pour identifier l'hypo ou l'hyperglycémie liée à la phase du cycle menstruel ou à l'exercice, et fournira des modifications aux taux d'insuline basal ou bolus, aux ratios de glucides, aux aliments post-exercice. prise ou utilisation du mode veille sur les systèmes automatisés d’administration d’insuline.
Aucune intervention: Soins standards
Dans ce bras, les femmes continueront avec leur dose d'insuline habituelle, leur prise alimentaire et leurs algorithmes glycémiques déterminés par leur prestataire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de glucose dans la plage
Délai: 3 mois pendant la randomisation vers une intervention ou des soins standard
temps passé avec du glucose 70-180 mg/dL sur un glucomètre continu
3 mois pendant la randomisation vers une intervention ou des soins standard
Écart type de glucose
Délai: 3 mois pendant la randomisation vers une intervention ou des soins standard
écart type (mg/dL) de glucose sur un glucomètre continu
3 mois pendant la randomisation vers une intervention ou des soins standard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne (mg/dL) avant l'exercice
Délai: glycémie moyenne dans les 5 minutes suivant le début des séances d'exercices planifiées, en fonction de l'heure de début indiquée par le participant à l'étude et/ou des données de l'accéléromètre
Glycémie moyenne obtenue à partir d'un glucomètre continu en réponse à l'exercice
glycémie moyenne dans les 5 minutes suivant le début des séances d'exercices planifiées, en fonction de l'heure de début indiquée par le participant à l'étude et/ou des données de l'accéléromètre
Glycémie moyenne (mg/dL) pendant l'exercice
Délai: glycémie moyenne mesurée toutes les 5 minutes pendant un exercice actif (entre les heures de début et de fin de l'exercice, telles que rapportées par le participant à l'étude ou sur la base des données de l'accéléromètre, d'un minimum de 5 minutes à un maximum de 480 minutes)
Glycémie moyenne obtenue à partir d'un glucomètre continu en réponse à l'exercice
glycémie moyenne mesurée toutes les 5 minutes pendant un exercice actif (entre les heures de début et de fin de l'exercice, telles que rapportées par le participant à l'étude ou sur la base des données de l'accéléromètre, d'un minimum de 5 minutes à un maximum de 480 minutes)
Glycémie moyenne (mg/dL) sur 24 heures après l'exercice
Délai: glycémie moyenne au cours des 24 heures suivant le début des séances d'exercices planifiées (du début de l'exercice signalé par le participant ou basé sur les données de l'accéléromètre jusqu'à 24 heures plus tard)
Glycémie moyenne obtenue à partir d'un glucomètre continu en réponse à l'exercice
glycémie moyenne au cours des 24 heures suivant le début des séances d'exercices planifiées (du début de l'exercice signalé par le participant ou basé sur les données de l'accéléromètre jusqu'à 24 heures plus tard)
Écart type de glucose
Délai: écart type de glucose pendant la période folliculaire (à partir du premier jour de la période menstruelle tel qu'auto-déclaré par le participant à l'étude grâce à un test d'ovulation positif à domicile par le participant, ou pendant un maximum de 30 jours si aucun test d'ovulation positif)
écart type (mg/dL) de glucose sur un glucomètre continu
écart type de glucose pendant la période folliculaire (à partir du premier jour de la période menstruelle tel qu'auto-déclaré par le participant à l'étude grâce à un test d'ovulation positif à domicile par le participant, ou pendant un maximum de 30 jours si aucun test d'ovulation positif)
Écart type de glucose
Délai: écart type de glucose pendant la phase du cycle menstruel lutéal (à partir du jour d'un test d'ovulation à domicile positif jusqu'au début des prochaines règles signalées par la participante, pour un maximum de 30 jours si aucune prochaine période ne commence)
écart type (mg/dL) de glucose sur un glucomètre continu
écart type de glucose pendant la phase du cycle menstruel lutéal (à partir du jour d'un test d'ovulation à domicile positif jusqu'au début des prochaines règles signalées par la participante, pour un maximum de 30 jours si aucune prochaine période ne commence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-1513

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il y aura un comité directeur qui examinera les demandes de données individuelles sur les participants par le biais d'un processus d'étude auxiliaire et de proposition de documents.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 12 mois suivant la fin de la collecte des données

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs souhaitant accéder à l'IPD seront invités à remplir une demande et un accord de transfert de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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