Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da menstruação na resposta glicêmica e nos exercícios em mulheres com diabetes tipo 1 (MERIT)

15 de junho de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Os objetivos deste estudo são examinar como os hormônios sexuais (uso de controle hormonal de natalidade, fase do ciclo menstrual) impactam o controle glicêmico entre mulheres com diabetes tipo 1 (DT1) e testar ajustes na dosagem de insulina e na ingestão de alimentos para melhorar o ciclo relacionado. variabilidade glicêmica. Um objetivo secundário é examinar como o ciclo menstrual e o uso de anticoncepcionais hormonais impactam os resultados relatados pelo paciente e as respostas glicêmicas à atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste projeto é compreender melhor o impacto do estado hormonal nas métricas glicémicas e testar alterações personalizadas na dosagem de insulina, através da implementação dos seguintes objetivos específicos:

Objetivo específico 1: usando CGM, examinar os níveis de glicose entre mulheres com DM1 por fase do ciclo menstrual durante um período de três meses para estabelecer a variabilidade glicêmica basal, para identificar padrões personalizados de controle glicêmico ao longo da fase do ciclo menstrual e para testar as respostas glicêmicas a crises agudas treinamento aeróbico, intervalado e resistido.

Objetivo específico 2: Usando os dados do período observacional, examinar os padrões de variabilidade glicêmica por fase do ciclo menstrual, a fim de determinar a alteração apropriada na administração de insulina necessária para melhorar o controle glicêmico ao longo do ciclo menstrual entre mulheres com DM1

Objetivo específico 3: testar uma intervenção que inclui até quatro ajustes personalizados na ingestão alimentar, dose de insulina e algoritmos glicêmicos por fase do ciclo menstrual em uma intervenção aleatória e grupo de controle. Também examinaremos as respostas às atividades diárias, atividades de exercícios planejadas e episódios agudos de exercícios aeróbicos, intervalados e de resistência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado
        • Subinvestigador:
          • Laura Pyle, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sarit Polsky, MD
        • Subinvestigador:
          • Cristy Geno, PhD
        • Subinvestigador:
          • Bryan Bergman, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 45 anos que tiveram diabetes tipo 1 por pelo menos 12 meses
  • Pré-menopausa com ciclos menstruais ou atualmente usando contraceptivos orais

Critério de exclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa, grávidas, tentando engravidar ou que fizeram histerectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento personalizado
Testaremos uma intervenção que inclui até quatro ajustes personalizados na ingestão alimentar, dose de insulina e algoritmos glicêmicos por fase do ciclo menstrual, com base nos três meses de dados observacionais coletados.
Outro: Modificações personalizadas no tratamento para abordar os efeitos do ciclo menstrual na glicemia
O médico do estudo examinará os padrões de glicose medidos usando monitoramento contínuo de glicose durante um período de observação de 3 meses para identificar hipo ou hiperglicemia relacionada à fase do ciclo menstrual ou exercício, e fornecerá alterações nas taxas basais ou em bolus de insulina, proporções de carboidratos, alimentação pós-exercício ingestão ou uso do modo de suspensão em sistemas automatizados de administração de insulina.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Neste braço, as mulheres continuarão com a dose habitual de insulina, ingestão de alimentos e algoritmos glicêmicos, conforme determinado pelo seu médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de glicose dentro do intervalo
Prazo: 3 meses durante a randomização para intervenção ou tratamento padrão
tempo gasto com glicose 70-180mg/dL em monitor contínuo de glicose
3 meses durante a randomização para intervenção ou tratamento padrão
Desvio padrão de glicose
Prazo: 3 meses durante a randomização para intervenção ou tratamento padrão
desvio padrão (mg/dL) de glicose no monitor contínuo de glicose
3 meses durante a randomização para intervenção ou tratamento padrão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de glicose (mg/dL) pré-exercício
Prazo: glicose média dentro de 5 minutos após o início das sessões de exercício planejadas com base no horário de início relatado pelo participante do estudo e/ou dados do acelerômetro
Glicose média do monitor contínuo de glicose em resposta ao exercício
glicose média dentro de 5 minutos após o início das sessões de exercício planejadas com base no horário de início relatado pelo participante do estudo e/ou dados do acelerômetro
Glicose média (mg/dL) durante o exercício
Prazo: glicose média medida a cada 5 minutos durante o exercício ativo (entre os horários de início e término do exercício, conforme relatado pelo participante do estudo ou com base nos dados do acelerômetro, de um mínimo de 5 minutos a até 480 minutos)
Glicose média do monitor contínuo de glicose em resposta ao exercício
glicose média medida a cada 5 minutos durante o exercício ativo (entre os horários de início e término do exercício, conforme relatado pelo participante do estudo ou com base nos dados do acelerômetro, de um mínimo de 5 minutos a até 480 minutos)
Glicose média (mg/dL) ao longo de 24 horas após o exercício
Prazo: glicose média durante as 24 horas após o início das sessões de exercício planejadas (a partir do início do exercício relatado pelo participante ou baseado em dados do acelerômetro até 24 horas depois)
Glicose média do monitor contínuo de glicose em resposta ao exercício
glicose média durante as 24 horas após o início das sessões de exercício planejadas (a partir do início do exercício relatado pelo participante ou baseado em dados do acelerômetro até 24 horas depois)
Desvio padrão de glicose
Prazo: desvio padrão de glicose durante o período folicular (começando no primeiro dia do período menstrual conforme autorrelatado pela participante do estudo por meio de um teste caseiro positivo para ovulação pela participante, ou por um máximo de 30 dias se nenhum teste de ovulação positivo)
desvio padrão (mg/dL) de glicose no monitor contínuo de glicose
desvio padrão de glicose durante o período folicular (começando no primeiro dia do período menstrual conforme autorrelatado pela participante do estudo por meio de um teste caseiro positivo para ovulação pela participante, ou por um máximo de 30 dias se nenhum teste de ovulação positivo)
Desvio padrão de glicose
Prazo: desvio padrão da glicose durante a fase lútea do ciclo menstrual (a partir do dia de um teste de ovulação caseiro positivo até o início da próxima menstruação relatado pela participante, por um máximo de 30 dias se nenhuma próxima menstruação começar)
desvio padrão (mg/dL) de glicose no monitor contínuo de glicose
desvio padrão da glicose durante a fase lútea do ciclo menstrual (a partir do dia de um teste de ovulação caseiro positivo até o início da próxima menstruação relatado pela participante, por um máximo de 30 dias se nenhuma próxima menstruação começar)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigadores

  • Investigador principal: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-1513

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Haverá um comitê diretor que analisará as solicitações de dados de participantes individuais por meio de um estudo auxiliar e um processo de proposta de artigos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 12 meses a partir do final da coleta de dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores que pretendam aceder ao IPD serão solicitados a preencher um requerimento e um acordo de transferência de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever