Kuukautisten vaikutus glykeemiseen vasteeseen ja harjoitukseen naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (MERIT)
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, miten sukupuolihormonit (hormonaalisen ehkäisyn käyttö, kuukautiskierron vaihe) vaikuttavat tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien naisten sokeritasapainoon, sekä testata insuliiniannostuksen ja ruuan saannin säätöjä kiertohäiriöiden parantamiseksi. glykeeminen vaihtelu.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia, kuinka kuukautiskierto ja hormonaalisen ehkäisyn käyttö vaikuttavat potilaiden raportoimiin tuloksiin ja fyysisen aktiivisuuden glykeemisiin vasteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on ymmärtää paremmin hormonaalisen tilan vaikutusta glykeemisiin mittareihin ja testata yksilöllisiä muutoksia insuliiniannostukseen toteuttamalla seuraavat erityistavoitteet:
Erityistavoite 1: Tutki CGM:n avulla T1D-tautia sairastavien naisten glukoositasoja kuukautiskierron vaiheittain kolmen kuukauden ajanjakson aikana glykeemisen vaihtelun perustan määrittämiseksi, henkilökohtaisten glykeemisten hallintamallien tunnistamiseksi kuukautiskierron aikana ja glykeemisten vasteiden testaamiseksi akuuteissa kohtauksissa. aerobista, intervalli- ja vastusharjoittelusta.
Erityinen tavoite 2: Tutki havaintojakson tietoja käyttämällä glykeemisen vaihtelun malleja kuukautiskierron vaiheittain, jotta voidaan määrittää sopiva insuliinin annostelumuutos, joka tarvitaan glykeemisen hallinnan parantamiseksi koko kuukautiskierron aikana naisilla, joilla on T1D.
Erityinen tavoite 3: Testaa interventiota, joka sisältää jopa neljä yksilöllistä säätöä ruuan saannissa, insuliiniannoksessa ja glykeemisissä algoritmeissa kuukautiskierron vaiheiden mukaan satunnaistetussa interventio- ja kontrolliryhmässä. Tutkimme myös reaktioita päivittäiseen toimintaan, suunniteltuja harjoituksia ja akuutteja aerobisia, intervalli- ja vastusharjoituksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine Chartier-Logan, MPH
- Puhelinnumero: 3037247505
- Sähköposti: Catherine.Chartier-Logan@cuanschutz.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 3037246762
- Sähköposti: Janet.Snell-Bergeon@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado
-
Alatutkija:
- Laura Pyle, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Chartier-Logan, MPH
- Puhelinnumero: 3037247505
- Sähköposti: Catherine.Chartier-Logan@cuanschutz.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- JANET K SNELL-BERGEON, PhD
- Puhelinnumero: 303-724-6762
- Sähköposti: Janet.Snell-Bergeon@cuanschutz.edu
-
Alatutkija:
- Sarit Polsky, MD
-
Alatutkija:
- Cristy Geno, PhD
-
Alatutkija:
- Bryan Bergman, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat naiset, joilla on ollut tyypin 1 diabetes vähintään 12 kuukautta
- Premenopausaalinen joko kuukautiskierron kanssa tai tällä hetkellä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytössä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla, raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai joille on tehty kohdun poisto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen hoito
Testaamme interventiota, joka sisältää jopa neljä yksilöllistä säätöä ruuan saannissa, insuliiniannoksessa ja glykeemisissä algoritmeissa kuukautiskierron vaiheittain kolmen kuukauden havainnointitietojen perusteella.
|
Tutkimuslääkäri tutkii glukoosikuvioita, jotka on mitattu jatkuvalla glukoosimittauksella 3 kuukauden havainnointijakson aikana, tunnistaakseen kuukautiskierron vaiheeseen tai harjoitukseen liittyvän hypo- tai hyperglykemian, ja antaa muutoksia insuliinin perus- tai bolusnopeuksiin, hiilihydraattisuhteisiin ja harjoituksen jälkeiseen ruokaan. automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän lepotilan otto tai käyttö.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tässä käsivarressa naiset jatkavat tavanomaisella insuliiniannoksellaan, ruuan saannilla ja glykeemisillä algoritmeilla palveluntarjoajan määrittämien
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosiaika alueella
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistuksen aikana interventioon tai tavanomaiseen hoitoon
|
glukoosin kanssa 70-180mg/dl käytetty aika jatkuvassa glukoosimittarissa
|
3 kuukautta satunnaistuksen aikana interventioon tai tavanomaiseen hoitoon
|
|
Glukoosin standardipoikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistuksen aikana interventioon tai tavanomaiseen hoitoon
|
glukoosin standardipoikkeama (mg/dl) jatkuvassa glukoosimittarissa
|
3 kuukautta satunnaistuksen aikana interventioon tai tavanomaiseen hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen glukoosi (mg/dl) ennen harjoittelua
Aikaikkuna: keskimääräinen glukoosi 5 minuutin sisällä suunniteltujen harjoitusten aloittamisesta tutkimuksen osallistujan ilmoittaman aloitusajan ja/tai kiihtyvyysmittarin tietojen perusteella
|
Keskimääräinen glukoosi jatkuvasta glukoosimittarista vasteena harjoitukselle
|
keskimääräinen glukoosi 5 minuutin sisällä suunniteltujen harjoitusten aloittamisesta tutkimuksen osallistujan ilmoittaman aloitusajan ja/tai kiihtyvyysmittarin tietojen perusteella
|
|
Keskimääräinen glukoosi (mg/dl) harjoittelun aikana
Aikaikkuna: keskimääräinen glukoosi mitattuna 5 minuutin välein aktiivisen harjoittelun aikana (harjoituksen alkamis- ja päättymisaikojen välillä tutkimuksen osallistujan raportoimana tai kiihtyvyysmittarin tietojen perusteella, vähintään 5 minuutista jopa 480 minuuttiin)
|
Keskimääräinen glukoosi jatkuvasta glukoosimittarista vasteena harjoitukselle
|
keskimääräinen glukoosi mitattuna 5 minuutin välein aktiivisen harjoittelun aikana (harjoituksen alkamis- ja päättymisaikojen välillä tutkimuksen osallistujan raportoimana tai kiihtyvyysmittarin tietojen perusteella, vähintään 5 minuutista jopa 480 minuuttiin)
|
|
Keskimääräinen glukoosi (mg/dl) 24 tunnin aikana harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: keskimääräinen glukoosi 24 tunnin aikana suunniteltujen harjoitusten aloittamisen jälkeen (osallistujan raportoimasta tai kiihdytintietoihin perustuvasta harjoituksen alkamisesta 24 tuntia myöhemmin)
|
Keskimääräinen glukoosi jatkuvasta glukoosimittarista vasteena harjoitukselle
|
keskimääräinen glukoosi 24 tunnin aikana suunniteltujen harjoitusten aloittamisen jälkeen (osallistujan raportoimasta tai kiihdytintietoihin perustuvasta harjoituksen alkamisesta 24 tuntia myöhemmin)
|
|
Glukoosin standardipoikkeama
Aikaikkuna: glukoosin standardipoikkeama follikkelin aikana (kuukautisjakson ensimmäisestä päivästä alkaen tutkimuksen osallistujan itsensä ilmoittamana positiivisen kotitestin kautta osallistujan ovulaation varalta, tai enintään 30 päivän ajan, jos ovulaatiotesti ei ole positiivinen)
|
glukoosin standardipoikkeama (mg/dl) jatkuvassa glukoosimittarissa
|
glukoosin standardipoikkeama follikkelin aikana (kuukautisjakson ensimmäisestä päivästä alkaen tutkimuksen osallistujan itsensä ilmoittamana positiivisen kotitestin kautta osallistujan ovulaation varalta, tai enintään 30 päivän ajan, jos ovulaatiotesti ei ole positiivinen)
|
|
Glukoosin standardipoikkeama
Aikaikkuna: glukoosin standardipoikkeama luteaalisen kuukautiskierron aikana (positiivisen kotiovulaatiotestin päivästä osallistujan ilmoittaman seuraavan kuukautiskuun alkuun, enintään 30 päivän ajan, jos seuraavaa kuukautisia ei ala)
|
glukoosin standardipoikkeama (mg/dl) jatkuvassa glukoosimittarissa
|
glukoosin standardipoikkeama luteaalisen kuukautiskierron aikana (positiivisen kotiovulaatiotestin päivästä osallistujan ilmoittaman seuraavan kuukautiskuun alkuun, enintään 30 päivän ajan, jos seuraavaa kuukautisia ei ala)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-1513
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Siellä on ohjauskomitea, joka tarkastelee yksittäisten osallistujien tietoja koskevia pyyntöjä oheistutkimuksen ja paperiehdotusprosessin kautta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 12 kuukauden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoita, jotka haluavat käyttää IPD:tä, pyydetään täyttämään hakemus ja tiedonsiirtosopimus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .