Indvirkning af MEnstruation på glykæmisk respons og motion hos kvinder med type 1-diabetes (MERIT)
29. februar 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan kønshormoner (brug af hormonel prævention, menstruationscyklusfase) påvirker glykæmisk kontrol blandt kvinder med type 1-diabetes (T1D), og at teste justeringer af insulindosering og fødeindtagelse for at forbedre cyklusrelateret glykæmisk variabilitet.
Et sekundært mål er at undersøge, hvordan menstruationscyklus og brug af hormonel prævention påvirker patientrapporterede resultater og glykæmiske reaktioner på fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med dette projekt er yderligere at forstå virkningen af hormonstatus på glykæmiske målinger og at teste personlige ændringer i insulindosering ved at implementere følgende specifikke mål:
Specifikt mål 1: Brug CGM til at undersøge glukoseniveauer blandt kvinder med T1D efter menstruationscyklusfase over en tre måneders periode for at etablere baseline glykæmisk variabilitet, for at identificere personlige mønstre for glykæmisk kontrol på tværs af menstruationscyklusfasen og for at teste glykæmiske reaktioner på akutte anfald af aerobic-, interval- og modstandstræning.
Specifikt mål 2: Brug data fra observationsperioden til at undersøge mønstre af glykæmisk variabilitet efter menstruationscyklusfase for at bestemme den passende ændring af insulintilførsel, der er nødvendig for at forbedre den glykæmiske kontrol på tværs af menstruationscyklussen blandt kvinder med T1D
Specifikt mål 3: Test en intervention, der omfatter op til fire personlige justeringer af fødeindtagelse, insulindosis og glykæmiske algoritmer efter menstruationscyklusfase i en randomiseret interventions- og kontrolgruppe. Vi vil også undersøge reaktioner på daglig aktivitet, planlagte træningsaktiviteter og akutte anfald af aerobic-, interval- og modstandsøvelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Catherine Chartier-Logan, MPH
- Telefonnummer: 3037247505
- E-mail: Catherine.Chartier-Logan@cuanschutz.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH
- Telefonnummer: 3037246762
- E-mail: Janet.Snell-Bergeon@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado
-
Underforsker:
- Laura Pyle, PhD
-
Kontakt:
- Catherine Chartier-Logan, MPH
- Telefonnummer: 3037247505
- E-mail: Catherine.Chartier-Logan@cuanschutz.edu
-
Kontakt:
- JANET K SNELL-BERGEON, PhD
- Telefonnummer: 303-724-6762
- E-mail: Janet.Snell-Bergeon@cuanschutz.edu
-
Underforsker:
- Sarit Polsky, MD
-
Underforsker:
- Cristy Geno, PhD
-
Underforsker:
- Bryan Bergman, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18-45, der har haft type 1 diabetes i mindst 12 måneder
- Præmenopausal med enten menstruationscyklus eller i øjeblikket bruger p-piller
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er postmenopausale, gravide, forsøger at blive gravide eller har fået en hysterektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig behandling
Vi vil teste en intervention, der omfatter op til fire personlige justeringer af fødeindtagelse, insulindosis og glykæmiske algoritmer efter menstruationscyklusfase, baseret på de tre måneders indsamlede observationsdata.
|
Undersøgelseslægen vil undersøge glukosemønstre målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering over en 3-måneders observationsperiode for at identificere hypo- eller hyperglykæmi relateret til menstruationscyklusfase eller træning, og vil give ændringer til insulin basal- eller bolushastigheder, kulhydratforhold, mad efter træning indtagelse eller brug af dvaletilstand på automatiserede insulinleveringssystemer.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
I denne arm vil kvinder fortsætte med deres sædvanlige insulindosis, fødeindtagelse og glykæmiske algoritmer som bestemt af deres udbyder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosetid inden for rækkevidde
Tidsramme: 3 måneder under randomisering til intervention eller standardbehandling
|
tid brugt med glukose 70-180mg/dL på kontinuerlig glukosemonitor
|
3 måneder under randomisering til intervention eller standardbehandling
|
|
Glukose standardafvigelse
Tidsramme: 3 måneder under randomisering til intervention eller standardbehandling
|
standardafvigelse (mg/dL) af glukose på kontinuerlig glukosemonitor
|
3 måneder under randomisering til intervention eller standardbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig glukose (mg/dL) før træning
Tidsramme: gennemsnitlig glukose inden for 5 minutter efter påbegyndelse af planlagte træningskampe baseret på starttidspunkt rapporteret af undersøgelsesdeltager og/eller accelerometerdata
|
Gennemsnitlig glukose fra kontinuerlig glukosemonitor som reaktion på træning
|
gennemsnitlig glukose inden for 5 minutter efter påbegyndelse af planlagte træningskampe baseret på starttidspunkt rapporteret af undersøgelsesdeltager og/eller accelerometerdata
|
|
Gennemsnitlig glukose (mg/dL) under træning
Tidsramme: gennemsnitlig glukose målt hvert 5. minut under aktiv træning (mellem træningens start- og sluttider som rapporteret af undersøgelsesdeltageren eller baseret på accelerometerdata, fra minimum 5 minutter til op til 480 minutter)
|
Gennemsnitlig glukose fra kontinuerlig glukosemonitor som reaktion på træning
|
gennemsnitlig glukose målt hvert 5. minut under aktiv træning (mellem træningens start- og sluttider som rapporteret af undersøgelsesdeltageren eller baseret på accelerometerdata, fra minimum 5 minutter til op til 480 minutter)
|
|
Gennemsnitlig glukose (mg/dL) over 24 timer efter træning
Tidsramme: gennemsnitlig glukose i løbet af 24 timer efter påbegyndelse af planlagte træningskampe (fra deltagerrapporteret eller acceleromater-databaseret start af træning til 24 timer senere)
|
Gennemsnitlig glukose fra kontinuerlig glukosemonitor som reaktion på træning
|
gennemsnitlig glukose i løbet af 24 timer efter påbegyndelse af planlagte træningskampe (fra deltagerrapporteret eller acceleromater-databaseret start af træning til 24 timer senere)
|
|
Glukose standardafvigelse
Tidsramme: glukosestandardafvigelse under follikulæret (startdag et af menstruationsperioden som selvrapporteret af undersøgelsesdeltageren gennem en positiv hjemmetest for ægløsning af deltageren, eller i maksimalt 30 dage, hvis der ikke er nogen positiv ægløsningstest)
|
standardafvigelse (mg/dL) af glukose på kontinuerlig glukosemonitor
|
glukosestandardafvigelse under follikulæret (startdag et af menstruationsperioden som selvrapporteret af undersøgelsesdeltageren gennem en positiv hjemmetest for ægløsning af deltageren, eller i maksimalt 30 dage, hvis der ikke er nogen positiv ægløsningstest)
|
|
Glukose standardafvigelse
Tidsramme: glukosestandardafvigelse under den luteale menstruationscyklusfase (startende fra dagen for en positiv hjemmeægløsningstest til starten af den næste menstruation rapporteret af deltageren, i maksimalt 30 dage, hvis ingen næste menstruation begynder)
|
standardafvigelse (mg/dL) af glukose på kontinuerlig glukosemonitor
|
glukosestandardafvigelse under den luteale menstruationscyklusfase (startende fra dagen for en positiv hjemmeægløsningstest til starten af den næste menstruation rapporteret af deltageren, i maksimalt 30 dage, hvis ingen næste menstruation begynder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-1513
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Der vil være en styregruppe, der vil gennemgå anmodninger om individuelle deltagerdata gennem en supplerende undersøgelse og papirforslagsproces
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige inden for 12 måneder efter afslutningen af dataindsamlingen
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der ønsker at få adgang til IPD, vil blive bedt om at udfylde en ansøgning og en dataoverførselsaftale
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .