超声引导下选择性颈根脉冲射频治疗颈椎根性疼痛 (pulsedrf)
2024年3月13日 更新者：Damla Yürük、Diskapi Teaching and Research Hospital
超声引导下选择性颈根脉冲射频治疗颈椎根性疼痛的疗效评价：单中心数据分析
慢性颈椎疼痛是一种常见疾病，成人患病率约为 35%。
颈神经根痛是指由于椎间盘突出或椎管狭窄，从椎间孔上行至脊髓的神经根受压或发炎而引起的上肢放射状疼痛。
C7 和 C6 是两个最常受影响的神经根。
有多种治疗方式可供选择，包括口服药物、物理疗法和硬膜外类固醇注射。
然而，由于一些患者对这些治疗没有反应而导致慢性和持续性疼痛。
超声引导下的选择性颈神经根阻滞和脉冲射频是针对保守治疗无反应的根性颈痛患者的介入治疗方法。
周围神经的脉冲射频 (PRF) 治疗可以为局部麻醉阻滞短期缓解疼痛的患者提供长期疼痛缓解。
研究表明，PRF 疗法应用于选择性颈神经根可有效缓解颈神经根性疼痛。
研究概览
详细说明
在超声引导下对选择性颈神经根（C5、C6 和 C7）进行脉冲射频治疗，常用于对药物治疗和物理治疗效果不佳的颈椎间盘突出症引起的颈神经根性疼痛患者。
使用 VAS（视觉模拟量表）在基线以及超声引导的选择性颈神经根 PRF 治疗后 1,3 和 6 个月评估疼痛强度。 主要结果指标是疼痛减轻百分比，持续至少 6 个月的 50% 疼痛缓解被定义为积极的分类结果。
分别在基线以及超声引导的选择性颈神经根 PRF 治疗后 1,3 和 6 个月时使用颈部残疾指数 (NDI) 和 Douleur Neuropathique 4 问题 (DN4) 评估患者的功能和神经性疼痛状态。 次要结果测量被定义为至少 6 个月内这些分数改善 50% 或更多的积极分类结果。
此外，人口统计数据，例如年龄（岁）、性别、疼痛持续时间（月）、疼痛一侧（右侧或左侧）、受影响的颈神经根水平（一个或多个水平）以及颈椎间盘突出症的手术史和镇痛药的使用（非甾体类抗炎药或阿片类药物）是从患者数据中获得的。 我们回顾性分析了患者的电子病史记录。
本研究的主要目的是确定我们诊所 US-SCNR PRF 治疗的疗效，以及与治疗结果相关的临床和人口统计学变量。 本研究的次要目的是确定手术后患者功能和神经性疼痛状态的改善以及与治疗相关的不良事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡
- Ankara Etlik City Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
对保守治疗无反应的颈神经根性疼痛患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 仅放射至颈部和一只手臂的根性疼痛持续超过 12 周
- 对保守治疗（包括镇痛药和物理治疗方式）没有反应
- 访问临床数据
排除标准：
- 医疗记录不充分，缺少数字评定量表 (NRS)、颈部残疾指数 (NDI) 和 DN4（Douleur Neuropathique 4 个问题）分数
- 患者在手术后六个月内失访
- 恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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选择性颈神经根脉冲射频
手术过程中使用了 5-12 MHz 线性超声探头。
C7 有一个更突出的后结节和一个未发育的前结节。
C5和C6分别具有更突出和光滑的前结节和后结节。
在观察横突结节之间的低回声神经根后，识别周围的血管结构并使用射频套管。
接近低回声神经根后，经过感觉和运动刺激后，对每个神经根施加PRF，电流为1.0-1.2
V 在 42 °C 下以 2 Hz 频率持续 4 分钟。
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手术过程中使用了 5-12 MHz 线性超声探头。
C7 有一个更突出的后结节和一个未发育的前结节。
C5和C6分别具有更突出和光滑的前结节和后结节。
在观察横突结节之间的低回声神经根后，识别周围的血管结构并使用射频套管。
接近低回声神经根后，在感觉和运动刺激后，对每个神经根施加 PRF。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增值服务
大体时间：6 个月时相对于基线 VAS 的变化
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理测量工具，旨在记录个体患者疾病相关症状严重程度的特征，并使用它来实现症状严重程度和疾病控制的快速（统计上可测量和可重复）分类。
（最小值为 0，最大值为 10）
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6 个月时相对于基线 VAS 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：6 个月时相对于基线 NDI 的变化
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NDI 是一种自我报告问卷，用于衡量颈部疼痛对患者日常活动和生活质量的影响。
它由十个项目组成，评估疼痛强度、自我护理、举重、阅读、头痛、注意力、工作、驾驶、睡眠和休闲。
每个项目的得分在 0 到 5 之间，得分越高表示残疾程度越高。
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6 个月时相对于基线 NDI 的变化
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Douleur Neuropathique 4 个问题 (DN4)
大体时间：6 个月时相对于基线 NDI 的变化
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DN4 量表提供有关疼痛是否具有神经病理性特征的信息。
根据疼痛部位有无烧灼感、冰凉感、电击感，同一部位有刺痛感、麻木感、刺痛感、瘙痒感，检查时有触感或针感减退，同一部位出现疼痛等评分。用画笔区域。
尽管最高评分为 10，但评分 >4 表明存在神经性疼痛。
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6 个月时相对于基线 NDI 的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ömer Taylan Akkaya, MD、Diskapi Teaching and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月2日
研究注册日期
首次提交
2024年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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