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Ultraschallgesteuerte selektive gepulste Hochfrequenztherapie der Halswurzel bei Patienten mit radikulären Schmerzen im Gebärmutterhals (pulsedrf)

13. März 2024 aktualisiert von: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Bewertung der Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten selektiven gepulsten Radiofrequenztherapie der Halswurzel bei Patienten mit radikulären Schmerzen im Halswirbelbereich: Analyse von Single-Center-Daten

Chronische Gebärmutterhalsschmerzen sind eine häufige Erkrankung mit einer Prävalenz von etwa 35 % bei Erwachsenen. Zervikaler radikulärer Schmerz ist definiert als ausstrahlender Schmerz in die obere Extremität, der durch Kompression oder Entzündung der vom Foramen intervertebrale zum Rückenmark aufsteigenden Nervenwurzeln aufgrund eines Bandscheibenvorfalls oder einer Stenose der Wirbelsäule verursacht wird. C7 und C6 sind die beiden am häufigsten betroffenen Nervenwurzeln. Es stehen verschiedene Behandlungsmethoden zur Verfügung, darunter orale Medikamente, Physiotherapie und epidurale Steroidinjektionen. Es kommt jedoch zu chronischen und anhaltenden Schmerzen, die dadurch entstehen, dass einige Patienten nicht auf diese Behandlungen ansprechen. Ultraschallgesteuerte selektive Wurzelblockaden des Halsnervs und gepulste Radiofrequenz sind interventionelle Behandlungen, die bei Patienten mit radikulären Halsschmerzen eingesetzt werden, die auf konservative Behandlungen nicht ansprechen. Die Behandlung peripherer Nerven mit gepulster Radiofrequenz (PRF) kann bei Patienten eine langfristige Schmerzlinderung bewirken, während eine kurzfristige Schmerzlinderung durch eine Lokalanästhesieblockade erzielt werden kann. Studien haben gezeigt, dass die PRF-Therapie, die auf ausgewählte Nervenwurzeln im Gebärmutterhals angewendet wird, bei der Linderung wurzelförmiger Schmerzen im Gebärmutterhals wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine gepulste Hochfrequenzbehandlung, die unter Ultraschallkontrolle auf ausgewählte zervikale Nervenwurzeln (C5, C6 und C7) angewendet wird, wird häufig bei Patienten mit radikulären Schmerzen in der Halswirbelsäule aufgrund eines Bandscheibenvorfalls eingesetzt, die nicht ausreichend auf medizinische Behandlung und Physiotherapie ansprechen.

Die Schmerzintensität wurde zu Studienbeginn und 1, 3 und 6 Monate nach der US-gesteuerten selektiven PRF-Behandlung der Halsnervenwurzel mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Das primäre Ergebnismaß war die prozentuale Schmerzreduktion, wobei eine 50 %ige Schmerzlinderung über mindestens 6 Monate als positives kategorisches Ergebnis definiert wurde.

Die Funktionalität und der neuropathische Schmerzstatus der Patienten wurden anhand des Neck Disability Index (NDI) und der Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4) zu Studienbeginn und 1,3 bzw. 6 Monate nach der US-gesteuerten selektiven PRF-Behandlung der Halsnervenwurzel beurteilt. Das sekundäre Ergebnismaß wurde als positives kategorisches Ergebnis einer Verbesserung dieser Werte um 50 % oder mehr für mindestens 6 Monate definiert.

Darüber hinaus werden demografische Daten wie Alter (Jahre), Geschlecht, Schmerzdauer (Monate), Schmerzseite (rechts oder links), Ebene der betroffenen Halsnervenwurzel (eine oder mehrere Ebenen) und die Vorgeschichte von Operationen wegen Bandscheibenvorfall im Halsbereich usw. erfasst Die Verwendung von Analgetika (nichtsteroidale Antirheumatika oder Opioide) wurde aus Patientendaten ermittelt. Wir haben die elektronischen Krankenakten des Patienten retrospektiv analysiert.

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit der US-SCNR-PRF-Behandlung in unserer Klinik sowie die klinischen und demografischen Variablen zu bestimmen, die mit den Behandlungsergebnissen verbunden sind. Das sekundäre Ziel dieser Studie bestand darin, die Verbesserung der Funktionalität und des neuropathischen Schmerzstatus der Patienten nach dem Eingriff sowie behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara Etlik City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit zervikalen radikulären Schmerzen, die auf konservative Behandlungen nicht ansprechen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • radikulärer Schmerz, der länger als 12 Wochen nur in den Nacken und einen Arm ausstrahlt
  • kein Ansprechen auf konservative Behandlung (einschließlich Analgetika und Physiotherapiemodalitäten)
  • Zugriff auf klinische Daten

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende Krankenakten mit fehlender Numerical Rating Scale (NRS), Neck Disability Index (NDI) und DN4-Scores (Douleur Neuropathique 4 Questions).
  • Patienten konnten innerhalb von sechs Monaten nach dem Eingriff nicht mehr nachuntersucht werden
  • Geschichte der Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Selektive gepulste Radiofrequenz der Halsnervenwurzel
Während des Verfahrens wurde eine lineare US-Sonde mit 5–12 MHz verwendet. C7 hat einen ausgeprägteren hinteren Tuberkel und einen rudimentären vorderen Tuberkel. C5 und C6 haben markantere und glattere vordere bzw. hintere Tuberkel. Nach der Visualisierung der echoarmen Nervenwurzel zwischen den Tuberkeln des Querfortsatzes wurden die umgebenden Gefäßstrukturen identifiziert und eine RF-Kanüle verwendet. Nach der Annäherung an die echoarme Nervenwurzel wurde nach sensorischer und motorischer Stimulation PRF mit einer Stromstärke von 1,0–1,2 auf jede Nervenwurzel angewendet V bei einer Frequenz von 2 Hz für 4 Minuten bei 42 °C.
Sonstiges: Selektive gepulste Radiofrequenz der Halsnervenwurzel
Während des Verfahrens wurde eine lineare US-Sonde mit 5–12 MHz verwendet. C7 hat einen ausgeprägteren hinteren Tuberkel und einen rudimentären vorderen Tuberkel. C5 und C6 haben markantere und glattere vordere bzw. hintere Tuberkel. Nach der Visualisierung der echoarmen Nervenwurzel zwischen den Tuberkeln des Querfortsatzes wurden die umgebenden Gefäßstrukturen identifiziert und eine RF-Kanüle verwendet. Nach Annäherung an die echoarme Nervenwurzel und nach sensorischer und motorischer Stimulation wurde PRF auf jede Nervenwurzel angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-VAS nach 6 Monaten
Visuelle Analogskalen (VAS) sind psychometrische Messinstrumente, die dazu dienen, die Charakteristika der krankheitsbedingten Symptomschwere bei einzelnen Patienten zu dokumentieren und daraus eine schnelle (statistisch messbare und reproduzierbare) Klassifizierung der Symptomschwere und Krankheitskontrolle zu erreichen. (Minimalwert ist 0 und Maximalwert ist 10)
Änderung gegenüber dem Ausgangs-VAS nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-NDI nach 6 Monaten
NDI ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Auswirkungen von Nackenschmerzen auf die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität des Patienten misst. Es besteht aus zehn Items zur Beurteilung von Schmerzintensität, Selbstpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlaf und Freizeit. Jeder Punkt wird mit Werten zwischen 0 und 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
Änderung gegenüber dem Ausgangs-NDI nach 6 Monaten
Douleur Neuropathique 4 Fragen (DN4)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-NDI nach 6 Monaten
Die DN4-Skala gibt Auskunft darüber, ob Schmerzen einen neuropathischen Charakter haben. Die Bewertung erfolgt nach dem Vorhandensein von Brennen, Kälte oder Stromschlaggefühl im Schmerz, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Stechen oder Jucken in derselben Region, dem Vorhandensein von Berührungs- oder Nadelhypästhesie bei der Untersuchung und dem Auftreten von Schmerzen in derselben Region Region mit einem Pinsel. Obwohl die maximale Punktzahl 10 betrug, deutete eine Punktzahl >4 auf das Vorliegen neuropathischer Schmerzen hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangs-NDI nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ömer Taylan Akkaya, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cervical root PRF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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