Echogeleide selectieve cervicale wortelgepulseerde radiofrequentietherapie bij patiënten met cervicale radiculaire pijn (pulsedrf)
Evaluatie van de werkzaamheid van echogeleide selectieve radiofrequentietherapie met cervicale wortelpulsen bij patiënten met cervicale radiculaire pijn: analyse van gegevens uit één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gepulseerde radiofrequentiebehandeling toegepast op selectieve cervicale zenuwwortels (C5, C6 en C7) onder echografie wordt vaak gebruikt bij patiënten met cervicale radiculaire pijn als gevolg van cervicale hernia die niet adequaat reageren op medische behandeling en fysiotherapie.
De pijnintensiteit werd geëvalueerd bij aanvang en 1,3 en 6 maanden na de door de VS geleide selectieve PRF-behandeling van de cervicale zenuwwortel met behulp van VAS (Visual Analog Scale). De primaire uitkomstmaat was het percentage pijnvermindering, waarbij 50% pijnverlichting gedurende ten minste zes maanden werd gedefinieerd als een positieve categorische uitkomst.
De functionaliteit en neuropathische pijnstatus van de patiënten werden beoordeeld met behulp van de Neck Disability Index (NDI) en Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4) bij aanvang en 1,3 en 6 maanden na de door de VS geleide selectieve cervicale zenuwwortel-PRF-behandeling, respectievelijk. De secundaire uitkomstmaat werd gedefinieerd als een positieve categorische uitkomst van 50% of meer verbetering van deze scores gedurende ten minste zes maanden.
Daarnaast zijn demografische gegevens zoals leeftijd (jaren), geslacht, duur van de pijn (maanden), pijnzijde (rechts of links), aangetast niveau van de cervicale zenuwwortel (een of meerdere niveaus) en een voorgeschiedenis van operaties voor cervicale hernia en het gebruik van analgetica (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of opioïden) werd verkregen uit patiëntgegevens. We hebben retrospectief de elektronische medische geschiedenis van de patiënt geanalyseerd.
Het primaire doel van deze studie was het bepalen van de werkzaamheid van de US-SCNR PRF-behandeling in onze kliniek, en van de klinische en demografische variabelen die verband houden met de behandelresultaten. Het secundaire doel van deze studie was het bepalen van de verbetering in functionaliteit en neuropathische pijnstatus van patiënten na de procedure, en behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- radiculaire pijn die langer dan 12 weken alleen uitstraalt naar de nek en één arm
- geen reactie op conservatieve behandeling (inclusief analgetica en fysiotherapiemodaliteiten)
- toegang tot klinische gegevens
Uitsluitingscriteria:
- ontoereikende medische dossiers met ontbrekende scores op de Numerical Rating Scale (NRS), Neck Disability Index (NDI) en DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions)
- patiënten verloren voor follow-up binnen zes maanden na de procedure
- geschiedenis van maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Selectieve cervicale zenuwwortel gepulseerde radiofrequentie
Tijdens de procedure werd een lineaire Amerikaanse sonde van 5-12 MHz gebruikt.
C7 heeft een meer prominente achterste tuberkel en een rudimentaire voorste tuberkel.
C5 en C6 hebben respectievelijk meer prominente en gladdere voorste en achterste knobbeltjes.
Na het visualiseren van de hypo-echoïsche zenuwwortel tussen de knobbeltjes van het transversale proces, werden de omliggende vasculaire structuren geïdentificeerd en werd een RF-canule gebruikt.
Na het naderen van de hypo-echoïsche zenuwwortel, na sensorische en motorische stimulatie, werd PRF op elke zenuwwortel toegepast met een stroomsterkte van 1,0-1,2
V bij een frequentie van 2 Hz gedurende 4 minuten bij 42 °C.
|
Tijdens de procedure werd een lineaire Amerikaanse sonde van 5-12 MHz gebruikt.
C7 heeft een meer prominente achterste tuberkel en een rudimentaire voorste tuberkel.
C5 en C6 hebben respectievelijk meer prominente en gladdere voorste en achterste knobbeltjes.
Na het visualiseren van de hypo-echoïsche zenuwwortel tussen de knobbeltjes van het transversale proces, werden de omliggende vasculaire structuren geïdentificeerd en werd een RF-canule gebruikt.
Na het naderen van de hypo-echoïsche zenuwwortel, na sensorische en motorische stimulatie, werd PRF op elke zenuwwortel aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-VAS na 6 maanden
|
Visueel analoge schalen (VAS) zijn psychometrische meetinstrumenten die zijn ontworpen om de kenmerken van ziektegerelateerde symptoomernst bij individuele patiënten te documenteren en deze te gebruiken om een snelle (statistisch meetbare en reproduceerbare) classificatie van de ernst van de symptomen en ziektebeheersing te bereiken.
(minimale waarde is 0 en maximale waarde is 10)
|
Verandering ten opzichte van baseline-VAS na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nekhandicapindex (NDI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline NDI na 6 maanden
|
NDI is een zelfrapportagevragenlijst die de impact van nekpijn op de dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven van de patiënt meet.
Het bestaat uit tien items die pijnintensiteit, zelfzorg, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slaap en vrije tijd beoordelen.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere handicap.
|
Verandering ten opzichte van baseline NDI na 6 maanden
|
|
Douleur Neuropathique 4 Vragen (DN4)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline NDI na 6 maanden
|
De DN4-schaal geeft informatie over de vraag of pijn een neuropathisch karakter heeft.
De score wordt bepaald op basis van de aanwezigheid van een brandend, koud of elektrisch schokgevoel in de pijn, tintelingen, gevoelloosheid, stekend of jeukend gevoel in hetzelfde gebied, de aanwezigheid van aanraking of naaldhypo-esthesie bij onderzoek, en het optreden van pijn in hetzelfde gebied. gebied met een borstel.
Hoewel de maximale score 10 was, duidde een score >4 op de aanwezigheid van neuropathische pijn.
|
Verandering ten opzichte van baseline NDI na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ömer Taylan Akkaya, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cervical root PRF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .