Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret selektiv cervikal rodpulseret radiofrekvensterapi hos patienter med cervikal radikulær smerte (pulsedrf)

13. marts 2024 opdateret af: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Evaluering af effektiviteten af ​​ultralydsstyret selektiv cervikal rodpulseret radiofrekvensterapi hos patienter med cervikal radikulær smerte: Analyse af enkeltcenterdata

Kroniske cervikale smerter er en almindelig lidelse med en prævalens på cirka 35 % hos voksne. Cervikal radikulær smerte er defineret som udstrålende smerte i den øvre ekstremitet forårsaget af kompression eller betændelse i nerverødderne, der stiger op fra de intervertebrale foramen til rygmarven, på grund af diskusprolaps eller spinal stenose. C7 og C6 er de to hyppigst ramte nerverødder. Forskellige behandlingsformer er tilgængelige, herunder oral medicin, fysioterapi og epidurale steroidinjektioner. Dog kroniske og vedvarende smerter, der udvikler sig som følge af, at nogle patienter ikke reagerer på disse behandlinger. Ultralydsstyret selektiv cervikal nerverodblokering og pulseret radiofrekvens er interventionsbehandlinger, der anvendes til patienter med radikulære cervikale smerter, som ikke reagerer på konservative behandlinger. Pulserende radiofrekvensbehandling (PRF) af perifere nerver kan give langvarig smertelindring hos patienter med kortvarig smertelindring med en lokalbedøvelsesblokade. Undersøgelser har vist effektiviteten af ​​PRF-terapi anvendt på selektive cervikale nerverødder til at lindre cervikal radikulær smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulserende radiofrekvensbehandling på selektive cervikale nerverødder (C5, C6 og C7) under ultralydsvejledning anvendes hyppigt til patienter med cervikal radikulær smerte på grund af cervikal diskusprolaps, som ikke reagerer tilstrækkeligt på medicinsk behandling og fysioterapi.

Smerteintensiteten blev evalueret ved baseline og 1,3 og 6 måneder efter US-guidet selektiv cervikal nerverod PRF-behandling ved brug af VAS (Visual analog scale). Det primære resultatmål var procentvis reduktion af smerte, hvor 50 % smertelindring, der varede mindst 6 måneder, blev defineret som et positivt kategorisk resultat.

Patienternes funktionalitet og neuropatiske smertestatus blev vurderet ved hjælp af Neck Disability Index (NDI) og Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4) ved baseline henholdsvis 1, 3 og 6 måneder efter USA-guidet selektiv cervikal nerverods PRF-behandling. Sekundært resultatmål blev defineret som et positivt kategorisk resultat på 50 % eller mere forbedring af disse scores i mindst 6 måneder.

Derudover demografiske data såsom alder (år), køn, varighed af smerte (måneder), smerteside (højre eller venstre), påvirket cervikal nerverodniveau (et eller flere niveauer) og historie med operation for cervikal diskusprolaps og analgetisk brug (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller opioider) blev opnået fra patientdata. Vi analyserede retrospektivt patientens elektroniske sygehistorie.

Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​US-SCNR PRF-behandling i vores klinik og de kliniske og demografiske variabler forbundet med behandlingsresultater. Det sekundære mål med denne undersøgelse var at bestemme forbedringen i funktionalitet og neuropatisk smertestatus hos patienter efter proceduren og behandlingsrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara Etlik City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med cervikal radikulær smerte, der ikke reagerer på konservative behandlinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • radikulære smerter, der kun udstråler til nakken og den ene arm i mere end 12 uger
  • ingen respons på konservativ behandling (inklusive smertestillende og fysioterapi-modaliteter)
  • adgang til kliniske data

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelige lægejournaler med manglende numerisk vurderingsskala (NRS), Neck Disability Index (NDI) og DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions)-score
  • patienter mistede til opfølgning inden for seks måneder efter proceduren
  • malignitetshistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Selektiv cervikal nerverod pulseret radiofrekvens
En 5-12 MHz lineær US-probe blev brugt under proceduren. C7 har en mere fremtrædende posterior tuberkel og en rudimentær anterior tuberkel. C5 og C6 har mere fremtrædende og glatte henholdsvis forreste og bageste tuberkler. Efter at have visualiseret den hypoekkoiske nerverod mellem tuberklerne i den tværgående proces, blev de omgivende vaskulære strukturer identificeret, og RF-kanula anvendes. Efter at have nærmet sig den hypoekkoiske nerverod, efter sensorisk og motorisk stimulering, blev PRF påført hver nerverod med en strøm på 1,0-1,2 V ved en frekvens på 2 Hz i 4 minutter ved 42 °C.
Andet: Selektiv cervikal nerverod pulseret radiofrekvens
En 5-12 MHz lineær US-probe blev brugt under proceduren. C7 har en mere fremtrædende posterior tuberkel og en rudimentær anterior tuberkel. C5 og C6 har mere fremtrædende og glatte henholdsvis forreste og bageste tuberkler. Efter at have visualiseret den hypoekkoiske nerverod mellem tuberklerne i den tværgående proces, blev de omgivende vaskulære strukturer identificeret, og RF-kanula anvendes. Efter at have nærmet sig den hypoekkoiske nerverod, efter sensorisk og motorisk stimulering, blev PRF påført hver nerverod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: Ændring fra Baseline VAS efter 6 måneder
Visuelle analoge skalaer (VAS) er psykometriske måleinstrumenter designet til at dokumentere karakteristika for sygdomsrelateret symptomsværhed hos individuelle patienter og bruge dette til at opnå en hurtig (statistisk målbar og reproducerbar) klassificering af symptomsværhedsgrad og sygdomskontrol. (minimumsværdi er 0 og maksimumværdi er 10)
Ændring fra Baseline VAS efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline NDI efter 6 måneder
NDI er et selvrapporterende spørgeskema, der måler virkningen af ​​nakkesmerter på patientens daglige aktiviteter og livskvalitet. Den består af ti punkter, der vurderer smerteintensitet, egenomsorg, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og fritid. Hvert element scores mellem 0 og 5, hvor højere score indikerer mere handicap.
Ændring fra baseline NDI efter 6 måneder
Douleur Neuropathique 4 spørgsmål (DN4)
Tidsramme: Ændring fra baseline NDI efter 6 måneder
DN4-skalaen giver information om, hvorvidt smerte har en neuropatisk karakter. Det bedømmes efter tilstedeværelsen af ​​brændende, kulde eller elektrisk stødfornemmelse i smerten, prikken, følelsesløshed, stikkende eller kløende fornemmelse i samme region, tilstedeværelse af berøring eller nålehypoæstesi ved undersøgelse og forekomst af smerte i samme område region med en børste. Selvom den maksimale score var 10, indikerede en score >4 tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte.
Ændring fra baseline NDI efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ömer Taylan Akkaya, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cervical root PRF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner