Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywna terapia pulsacyjna częstotliwością radiową korzenia szyjnego pod kontrolą USG u pacjentów z bólem korzeniowym szyjki macicy (pulsedrf)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Ocena skuteczności selektywnej terapii pulsacyjnej częstotliwości radiowej korzenia szyjnego pod kontrolą USG u pacjentów z bólem korzeniowym szyjki macicy: analiza danych z jednego ośrodka

Przewlekły ból szyjki macicy jest częstą chorobą, występującą u około 35% dorosłych. Ból korzeniowy szyjki macicy definiuje się jako promieniujący ból kończyny górnej, spowodowany uciskiem lub zapaleniem korzeni nerwowych wstępujących od otworu międzykręgowego do rdzenia kręgowego, na skutek przepukliny krążka międzykręgowego lub zwężenia kręgosłupa. C7 i C6 to dwa najczęściej dotknięte korzenie nerwowe. Dostępne są różne metody leczenia, w tym leki doustne, fizjoterapia i zastrzyki ze steroidów zewnątrzoponowych. Jednakże przewlekły i uporczywy ból, który rozwija się w wyniku braku reakcji niektórych pacjentów na te metody leczenia. Selektywna blokada korzenia nerwu szyjnego pod kontrolą USG i pulsacyjna radiofrekwencja to metody leczenia interwencyjnego stosowane u pacjentów z bólem korzeniowym szyjki macicy, który nie reaguje na leczenie zachowawcze. Leczenie nerwów obwodowych pulsacyjną częstotliwością radiową (PRF) może zapewnić długoterminową ulgę w bólu u pacjentów z krótkotrwałą ulgą w bólu za pomocą miejscowej blokady znieczulającej. Badania wykazały skuteczność terapii PRF zastosowanej na selektywne korzenie nerwów szyjnych w łagodzeniu bólu korzeniowego szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie pulsacyjną częstotliwością radiową na wybrane korzenie nerwów szyjnych (C5, C6 i C7) pod kontrolą USG jest często stosowane u pacjentów z bólem korzeniowym szyjki macicy spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego szyjnego, którzy nie reagują odpowiednio na leczenie i fizjoterapię.

Intensywność bólu oceniano na początku leczenia oraz po 1,3 i 6 miesiącach po selektywnym leczeniu PRF korzenia nerwu szyjnego pod kontrolą USG, stosując VAS (wizualna skala analogowa). Pierwszorzędową miarą wyniku było procentowe zmniejszenie bólu, przy czym 50% ulga w bólu trwająca co najmniej 6 miesięcy została zdefiniowana jako pozytywny wynik kategoryczny.

Funkcjonalność pacjentów i stan bólu neuropatycznego oceniano za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) i 4 pytań Douleur Neuropathique (DN4) odpowiednio na początku leczenia oraz 1, 3 i 6 miesięcy po selektywnym leczeniu PRF korzenia nerwu szyjnego pod kontrolą USG. Drugorzędną miarę wyniku zdefiniowano jako pozytywny wynik kategoryczny obejmujący poprawę tych wyników o 50% lub więcej przez co najmniej 6 miesięcy.

Ponadto dane demograficzne, takie jak wiek (lata), płeć, czas trwania bólu (miesiące), strona bólu (prawa lub lewa), dotknięty poziom korzenia nerwu szyjnego (jeden lub wiele poziomów) oraz historia operacji przepukliny krążka międzykręgowego szyjnego i na podstawie danych pacjentów uzyskano informację o stosowaniu leków przeciwbólowych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub opioidów). Retrospektywnie przeanalizowaliśmy elektroniczną dokumentację medyczną pacjenta.

Głównym celem tego badania było określenie skuteczności leczenia PRF US-SCNR w naszej klinice oraz zmiennych klinicznych i demograficznych związanych z wynikami leczenia. Drugorzędowym celem badania było określenie poprawy funkcjonalności i stanu bólu neuropatycznego u pacjentów po zabiegu oraz określenie działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Ankara Etlik City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bólem korzeniowym szyjki macicy niereagującym na leczenie zachowawcze

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • ból korzeniowy promieniujący tylko do szyi i jednego ramienia utrzymujący się dłużej niż 12 tygodni
  • brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze (w tym leki przeciwbólowe i metody fizjoterapii)
  • dostęp do danych klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • nieodpowiednia dokumentacja medyczna z brakującymi wynikami w skali numerycznej (NRS), wskaźniku niepełnosprawności szyi (NDI) i DN4 (douleur neuropathique 4 pytania)
  • pacjentów utraciło możliwość obserwacji w ciągu sześciu miesięcy po zabiegu
  • historia nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Selektywna impulsowa częstotliwość radiowa korzenia nerwu szyjnego
Podczas zabiegu stosowano liniową sondę USG o częstotliwości 5–12 MHz. C7 ma bardziej wydatny guzek tylny i prymitywny guzek przedni. C5 i C6 mają odpowiednio bardziej wydatne i gładkie guzki przednie i tylne. Po uwidocznieniu hipoechogenicznego korzenia nerwowego pomiędzy guzkami wyrostka poprzecznego zidentyfikowano otaczające struktury naczyniowe i zastosowano kaniulę RF. Po dotarciu do hipoechogenicznego korzenia nerwowego, po stymulacji czuciowej i ruchowej, do każdego korzenia nerwu aplikowano PRF prądem o natężeniu 1,0-1,2 V przy częstotliwości 2 Hz przez 4 minuty w temperaturze 42°C.
Inny: Selektywna impulsowa częstotliwość radiowa korzenia nerwu szyjnego
Podczas zabiegu stosowano liniową sondę USG o częstotliwości 5–12 MHz. C7 ma bardziej wydatny guzek tylny i prymitywny guzek przedni. C5 i C6 mają odpowiednio bardziej wydatne i gładkie guzki przednie i tylne. Po uwidocznieniu hipoechogenicznego korzenia nerwowego pomiędzy guzkami wyrostka poprzecznego zidentyfikowano otaczające struktury naczyniowe i zastosowano kaniulę RF. Po dotarciu do hipoechogenicznego korzenia nerwowego, po stymulacji czuciowej i motorycznej, na każdy korzeń nerwowy nałożono PRF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową VAS po 6 miesiącach
Wizualne skale analogowe (VAS) to psychometryczne instrumenty pomiarowe zaprojektowane w celu dokumentowania charakterystyki nasilenia objawów związanych z chorobą u poszczególnych pacjentów i wykorzystania ich do uzyskania szybkiej (statystycznie mierzalnej i powtarzalnej) klasyfikacji nasilenia objawów i kontroli choroby. (minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 10)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową VAS po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową NDI po 6 miesiącach
NDI to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy wpływ bólu szyi na codzienną aktywność i jakość życia pacjenta. Składa się z dziesięciu pozycji oceniających intensywność bólu, samoopiekę, dźwiganie, czytanie, ból głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie pojazdu, sen i wypoczynek. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową NDI po 6 miesiącach
Douleur Neuropathique 4 pytania (DN4)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową NDI po 6 miesiącach
Skala DN4 dostarcza informacji o tym, czy ból ma charakter neuropatyczny. Ocenia się go na podstawie obecności uczucia pieczenia, zimna lub porażenia prądem w obrębie bólu, mrowienia, drętwienia, kłucia lub swędzenia w tym samym obszarze, obecności dotyku lub niedoczulicy igły podczas badania oraz występowania bólu w tym samym obszarze. obszar za pomocą pędzla. Chociaż maksymalny wynik wynosił 10, wynik > 4 wskazywał na obecność bólu neuropatycznego.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową NDI po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ömer Taylan Akkaya, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cervical root PRF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj