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Terapia de radiofrecuencia pulsada selectiva de raíz cervical guiada por ultrasonido en pacientes con dolor radicular cervical (pulsedrf)

13 de marzo de 2024 actualizado por: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Evaluación de la eficacia de la terapia de radiofrecuencia pulsada selectiva de la raíz cervical guiada por ultrasonido en pacientes con dolor radicular cervical: análisis de datos de un solo centro

El dolor cervical crónico es un trastorno común con una prevalencia de aproximadamente el 35% en adultos. El dolor radicular cervical se define como un dolor irradiado en el miembro superior causado por la compresión o inflamación de las raíces nerviosas que ascienden desde el agujero intervertebral hasta la médula espinal, debido a una hernia discal o estenosis espinal. C7 y C6 son las dos raíces nerviosas más comúnmente afectadas. Se encuentran disponibles varias modalidades de tratamiento, incluidos medicamentos orales, fisioterapia e inyecciones epidurales de esteroides. Sin embargo, el dolor crónico y persistente se desarrolla como resultado de que algunos pacientes no responden a estos tratamientos. El bloqueo selectivo de la raíz del nervio cervical guiado por ultrasonido y la radiofrecuencia pulsada son tratamientos intervencionistas que se utilizan en pacientes con dolor cervical radicular que no responde a los tratamientos conservadores. El tratamiento con radiofrecuencia pulsada (PRF) de los nervios periféricos puede proporcionar alivio del dolor a largo plazo en pacientes con alivio del dolor a corto plazo con un bloqueo anestésico local. Los estudios han demostrado la eficacia de la terapia PRF aplicada a las raíces nerviosas cervicales selectivas para aliviar el dolor radicular cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento con radiofrecuencia pulsada aplicado a raíces nerviosas cervicales selectivas (C5, C6 y C7) bajo guía ecográfica se utiliza con frecuencia en pacientes con dolor radicular cervical debido a hernia de disco cervical que no responden adecuadamente al tratamiento médico y a la fisioterapia.

La intensidad del dolor se evaluó al inicio del estudio y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento selectivo con PRF de la raíz del nervio cervical guiado por ecografía mediante EVA (escala analógica visual). La medida de resultado primaria fue la reducción porcentual del dolor; un alivio del dolor del 50% que duró al menos 6 meses se definió como un resultado categórico positivo.

La funcionalidad de los pacientes y el estado del dolor neuropático se evaluaron mediante el índice de discapacidad del cuello (NDI) y las 4 preguntas de Douleur Neuropathique (DN4) al inicio del estudio y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento PRF selectivo de la raíz del nervio cervical guiado por ecografía, respectivamente. La medida de resultado secundaria se definió como un resultado categórico positivo de una mejora del 50% o más en estas puntuaciones durante al menos 6 meses.

Además, se incluyen datos demográficos como edad (años), sexo, duración del dolor (meses), lado del dolor (derecho o izquierdo), nivel de la raíz del nervio cervical afectado (uno o varios niveles) y antecedentes de cirugía por hernia de disco cervical y El uso de analgésicos (antiinflamatorios no esteroides u opioides) se obtuvo de los datos de los pacientes. Analizamos retrospectivamente los registros médicos electrónicos del paciente.

El objetivo principal de este estudio fue determinar la eficacia del tratamiento US-SCNR PRF en nuestra clínica y las variables clínicas y demográficas asociadas con los resultados del tratamiento. El objetivo secundario de este estudio fue determinar la mejora en la funcionalidad y el estado del dolor neuropático de los pacientes después del procedimiento y los eventos adversos relacionados con el tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Ankara Etlik City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con dolor radicular cervical que no responden a tratamientos conservadores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • dolor radicular que se irradia solo al cuello y un brazo durante más de 12 semanas
  • sin respuesta al tratamiento conservador (incluidos analgésicos y modalidades de fisioterapia)
  • acceso a datos clínicos

Criterio de exclusión:

  • registros médicos inadecuados con puntuaciones faltantes en la Escala de Calificación Numérica (NRS), el Índice de Discapacidad del Cuello (NDI) y el DN4 (Douleur Neuropathique 4 Preguntas)
  • Los pacientes perdieron el seguimiento dentro de los seis meses posteriores al procedimiento.
  • historia de malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Radiofrecuencia pulsada selectiva de la raíz del nervio cervical
Durante el procedimiento se utilizó una sonda ecográfica lineal de 5-12 MHz. C7 tiene un tubérculo posterior más prominente y un tubérculo anterior rudimentario. C5 y C6 tienen tubérculos anterior y posterior más prominentes y lisos, respectivamente. Después de visualizar la raíz nerviosa hipoecoica entre los tubérculos de la apófisis transversa, se identificaron las estructuras vasculares circundantes y se utilizó una cánula de RF. Después de acercarse a la raíz nerviosa hipoecoica, después de la estimulación sensorial y motora, se aplicó PRF a cada raíz nerviosa con una corriente de 1,0-1,2 V a una frecuencia de 2 Hz durante 4 minutos a 42 °C.
Otro: Radiofrecuencia pulsada selectiva de la raíz del nervio cervical
Durante el procedimiento se utilizó una sonda ecográfica lineal de 5-12 MHz. C7 tiene un tubérculo posterior más prominente y un tubérculo anterior rudimentario. C5 y C6 tienen tubérculos anterior y posterior más prominentes y lisos, respectivamente. Después de visualizar la raíz nerviosa hipoecoica entre los tubérculos de la apófisis transversa, se identificaron las estructuras vasculares circundantes y se utilizó una cánula de RF. Después de acercarse a la raíz nerviosa hipoecoica, después de la estimulación sensorial y motora, se aplicó PRF a cada raíz nerviosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VAS
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA inicial a los 6 meses
Las escalas visuales analógicas (EVA) son instrumentos de medición psicométricos diseñados para documentar las características de la gravedad de los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes individuales y utilizarlos para lograr una clasificación rápida (estadísticamente medible y reproducible) de la gravedad de los síntomas y el control de la enfermedad. (el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10)
Cambio desde la EVA inicial a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el NDI inicial a los 6 meses
NDI es un cuestionario de autoinforme que mide el impacto del dolor de cuello en las actividades diarias y la calidad de vida del paciente. Consta de diez ítems que evalúan la intensidad del dolor, el autocuidado, levantar objetos, leer, dolor de cabeza, concentración, trabajo, conducción, sueño y ocio. Cada ítem se puntúa entre 0 y 5, y las puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
Cambio desde el NDI inicial a los 6 meses
Douleur Neuropathique 4 preguntas (DN4)
Periodo de tiempo: Cambio desde el NDI inicial a los 6 meses
La escala DN4 proporciona información sobre si el dolor tiene carácter neuropático. Se puntúa según la presencia de sensación de ardor, frío o descarga eléctrica en el dolor, sensación de hormigueo, entumecimiento, escozor o picazón en la misma región, presencia de hipoestesia al tacto o con aguja en el examen y aparición de dolor en la misma región. región con un cepillo. Aunque la puntuación máxima fue 10, una puntuación >4 indicó la presencia de dolor neuropático.
Cambio desde el NDI inicial a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Diskapi Teaching and Research Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Ömer Taylan Akkaya, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cervical root PRF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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