Ultrahanggal vezérelt szelektív méhnyakgyöki pulzáló rádiófrekvenciás terápia nyaki radikuláris fájdalomban szenvedő betegeknél (pulsedrf)
Az ultrahanggal vezérelt szelektív méhnyakgyöki pulzáló rádiófrekvenciás terápia hatékonyságának értékelése nyaki radikuláris fájdalomban szenvedő betegeknél: az egyközpontú adatok elemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szelektív nyaki ideggyökereken (C5, C6 és C7) ultrahangos irányítás mellett alkalmazott impulzusos rádiófrekvenciás kezelést gyakran alkalmazzák nyaki porckorongsérv miatti nyaki radicularis fájdalomban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az orvosi kezelésre és a fizioterápiára.
A fájdalom intenzitását a kiinduláskor, valamint 1, 3 és 6 hónappal az Egyesült Államok által irányított, szelektív nyaki ideggyök PRF kezelés után VAS (Visual Ana scale) segítségével értékelték. Az elsődleges eredménymérő a fájdalom százalékos csökkenése volt, a legalább 6 hónapig tartó 50%-os fájdalomcsillapítást pozitív kategorikus eredményként határozták meg.
A betegek funkcionalitását és a neuropátiás fájdalom állapotát a nyaki fogyatékossági index (NDI) és a Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4) segítségével értékelték ki a kiinduláskor, illetve 1, 3 és 6 hónappal az Egyesült Államok által irányított szelektív nyaki ideggyök PRF kezelés után. A másodlagos kimenetel mérőszáma a pozitív kategorikus kimenetel, amely legalább 6 hónapig 50%-os vagy nagyobb javulást jelent ezekben a pontszámokban.
Ezenkívül a demográfiai adatok, például az életkor (év), a nem, a fájdalom időtartama (hónapok), a fájdalom oldala (jobbra vagy balra), az érintett nyaki ideggyökér szintje (egy vagy több szint), valamint a nyaki porckorongsérv miatti műtét előzménye és fájdalomcsillapítók (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy opioidok) használatát a betegek adataiból nyertük. Utólag elemeztük a páciens elektronikus kórtörténeti nyilvántartásait.
A tanulmány elsődleges célja az volt, hogy meghatározzuk a klinikánkon alkalmazott US-SCNR PRF kezelés hatékonyságát, valamint a kezelési eredményekhez kapcsolódó klinikai és demográfiai változókat. A vizsgálat másodlagos célja az volt, hogy meghatározzuk a betegek funkcionalitásának és neuropátiás fájdalom állapotának javulását a beavatkozás után, valamint a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- csak a nyakba és az egyik karba sugárzó radikuláris fájdalom több mint 12 hétig
- nem reagál a konzervatív kezelésre (beleértve a fájdalomcsillapítókat és a fizioterápiás módszereket)
- klinikai adatokhoz való hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- nem megfelelő orvosi feljegyzések hiányzó numerikus értékelési skála (NRS), nyaki fogyatékossági index (NDI) és DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) pontszámokkal
- a betegek a beavatkozást követő hat hónapon belül elvesztették a nyomon követést
- rosszindulatú daganat anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szelektív nyaki ideggyök pulzáló rádiófrekvenciás
Az eljárás során 5-12 MHz-es lineáris US szondát használtunk.
A C7-nek van egy kiemelkedőbb hátsó gumója és egy kezdetleges elülső gumója.
A C5 és C6 elülső és hátsó gumói kiemelkedőbbek és simábbak.
A transzverzális folyamat gumói között lévő hypoechoiás ideggyök vizualizálása után azonosítottuk a környező vaszkuláris struktúrákat, és RF kanült használtunk.
A hypoechoiás ideggyökhöz közeledés után, szenzoros és motoros stimulációt követően, minden ideggyökre PRF-et alkalmaztunk 1,0-1,2 áramerősséggel.
V 2 Hz frekvencián 4 percig 42 °C-on.
|
Az eljárás során 5-12 MHz-es lineáris US szondát használtunk.
A C7-nek van egy kiemelkedőbb hátsó gumója és egy kezdetleges elülső gumója.
A C5 és C6 elülső és hátsó gumói kiemelkedőbbek és simábbak.
A transzverzális folyamat gumói között lévő hypoechoiás ideggyök vizualizálása után azonosítottuk a környező vaszkuláris struktúrákat, és RF kanült használtunk.
A hypoechoiás ideggyökhöz közeledés után, szenzoros és motoros stimuláció után PRF-et alkalmaztunk minden ideggyökön.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS
Időkeret: Változás a kiindulási VAS-hoz képest 6 hónapnál
|
A vizuális analóg skálák (VAS) pszichometriai mérőműszerek, amelyeket arra terveztek, hogy dokumentálják a betegséggel összefüggő tünetek súlyosságának jellemzőit az egyes betegeknél, és ezt használják a tünetek súlyosságának és a betegség kezelésének gyors (statisztikailag mérhető és reprodukálható) osztályozására.
(a minimális érték 0, a maximális érték 10)
|
Változás a kiindulási VAS-hoz képest 6 hónapnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: Változás a kiindulási NDI-hez képest 6 hónapnál
|
Az NDI egy önbeszámoló kérdőív, amely a nyaki fájdalom hatását méri a páciens napi tevékenységére és életminőségére.
Tíz elemből áll, amelyek értékelik a fájdalom intenzitását, az önellátást, az emelést, az olvasást, a fejfájást, a koncentrációt, a munkát, a vezetést, az alvást és a szabadidőt.
Minden elem 0 és 5 között van értékelve, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
Változás a kiindulási NDI-hez képest 6 hónapnál
|
|
Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4)
Időkeret: Változás a kiindulási NDI-hez képest 6 hónapnál
|
A DN4 skála információt nyújt arról, hogy a fájdalomnak van-e neuropátiás jellege.
Pontozása aszerint történik, hogy a fájdalom, bizsergés, zsibbadás, szúró vagy viszkető érzés ugyanazon a területen, érintés vagy tűhipoestézia jelenléte a vizsgálat során, és fájdalom ugyanabban a régióban jelentkezik-e. régióban ecsettel.
Bár a maximális pontszám 10 volt, a 4-nél nagyobb pontszám neuropátiás fájdalom jelenlétére utalt.
|
Változás a kiindulási NDI-hez képest 6 hónapnál
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ömer Taylan Akkaya, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cervical root PRF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .