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Thérapie par radiofréquence pulsée sélective des racines cervicales guidée par échographie chez les patients souffrant de douleur radiculaire cervicale (pulsedrf)

13 mars 2024 mis à jour par: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Évaluation de l'efficacité de la thérapie par radiofréquence pulsée sélective des racines cervicales guidée par ultrasons chez les patients souffrant de douleur radiculaire cervicale : analyse de données monocentriques

La douleur cervicale chronique est un trouble courant avec une prévalence d'environ 35 % chez l'adulte. La douleur radiculaire cervicale est définie comme une douleur irradiante au niveau du membre supérieur provoquée par une compression ou une inflammation des racines nerveuses remontant du foramen intervertébral jusqu'à la moelle épinière, en raison d'une hernie discale ou d'une sténose vertébrale. C7 et C6 sont les deux racines nerveuses les plus fréquemment touchées. Diverses modalités de traitement sont disponibles, notamment les médicaments oraux, la physiothérapie et les injections péridurales de stéroïdes. Cependant, des douleurs chroniques et persistantes se développent du fait que certains patients ne répondent pas à ces traitements. Le bloc sélectif des racines nerveuses cervicales guidé par échographie et la radiofréquence pulsée sont des traitements interventionnels utilisés chez les patients souffrant de douleurs cervicales radiculaires ne répondant pas aux traitements conservateurs. Le traitement par radiofréquence pulsée (PRF) des nerfs périphériques peut procurer un soulagement de la douleur à long terme chez les patients avec un soulagement de la douleur à court terme grâce à un bloc anesthésique local. Des études ont montré l'efficacité de la thérapie PRF appliquée aux racines nerveuses cervicales sélectives pour soulager la douleur radiculaire cervicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement par radiofréquence pulsée appliqué aux racines nerveuses cervicales sélectives (C5, C6 et C7) sous guidage échographique est fréquemment utilisé chez les patients souffrant de douleurs radiculaires cervicales dues à une hernie discale cervicale qui ne répondent pas de manière adéquate au traitement médical et à la physiothérapie.

L'intensité de la douleur a été évaluée au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement sélectif par PRF des racines nerveuses cervicales guidé par échographie à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique). Le critère de jugement principal était le pourcentage de réduction de la douleur, avec un soulagement de 50 % de la douleur pendant au moins 6 mois, défini comme un résultat catégorique positif.

La fonctionnalité des patients et l'état de la douleur neuropathique ont été évalués à l'aide du Neck Disability Index (NDI) et du Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4) au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement sélectif par PRF des racines nerveuses cervicales guidé par échographie, respectivement. Le critère de jugement secondaire a été défini comme un résultat catégorique positif d'une amélioration de 50 % ou plus de ces scores pendant au moins 6 mois.

De plus, des données démographiques telles que l'âge (années), le sexe, la durée de la douleur (mois), le côté de la douleur (droit ou gauche), le niveau de la racine nerveuse cervicale affectée (un ou plusieurs niveaux) et les antécédents chirurgicaux pour hernie discale cervicale et L'utilisation d'analgésiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens ou opioïdes) a été obtenue à partir des données des patients. Nous avons analysé rétrospectivement les dossiers médicaux électroniques du patient.

L'objectif principal de cette étude était de déterminer l'efficacité du traitement US-SCNR PRF dans notre clinique et les variables cliniques et démographiques associées aux résultats du traitement. L'objectif secondaire de cette étude était de déterminer l'amélioration de la fonctionnalité et de l'état de la douleur neuropathique des patients après la procédure, ainsi que les événements indésirables liés au traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Ankara Etlik City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant de douleurs radiculaires cervicales ne répondant pas aux traitements conservateurs

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • douleur radiculaire irradiant uniquement vers le cou et un bras pendant plus de 12 semaines
  • aucune réponse au traitement conservateur (y compris les analgésiques et les modalités de physiothérapie)
  • accès aux données cliniques

Critère d'exclusion:

  • dossiers médicaux inadéquats avec des scores manquants sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS), l'indice de handicap cervical (NDI) et le DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions)
  • patients perdus de vue dans les six mois suivant l’intervention
  • antécédents de malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Radiofréquence pulsée sélective des racines nerveuses cervicales
Une sonde US linéaire de 5 à 12 MHz a été utilisée pendant la procédure. C7 présente un tubercule postérieur plus proéminent et un tubercule antérieur rudimentaire. C5 et C6 ont respectivement des tubercules antérieurs et postérieurs plus proéminents et plus lisses. Après avoir visualisé la racine nerveuse hypoéchogène entre les tubercules de l'apophyse transverse, les structures vasculaires environnantes ont été identifiées et une canule RF est utilisée. Après avoir approché la racine nerveuse hypoéchogène, après stimulation sensorielle et motrice, du PRF a été appliqué à chaque racine nerveuse avec un courant de 1,0 à 1,2. V à une fréquence de 2 Hz pendant 4 minutes à 42 °C.
Autre: Radiofréquence pulsée sélective des racines nerveuses cervicales
Une sonde US linéaire de 5 à 12 MHz a été utilisée pendant la procédure. C7 présente un tubercule postérieur plus proéminent et un tubercule antérieur rudimentaire. C5 et C6 ont respectivement des tubercules antérieurs et postérieurs plus proéminents et plus lisses. Après avoir visualisé la racine nerveuse hypoéchogène entre les tubercules de l'apophyse transverse, les structures vasculaires environnantes ont été identifiées et une canule RF est utilisée. Après avoir approché la racine nerveuse hypoéchogène, après stimulation sensorielle et motrice, du PRF a été appliqué sur chaque racine nerveuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SAV
Délai: Changement par rapport à l'EVA de référence à 6 mois
Les échelles visuelles analogiques (EVA) sont des instruments de mesure psychométriques conçus pour documenter les caractéristiques de la gravité des symptômes liés à la maladie chez des patients individuels et les utiliser pour obtenir une classification rapide (statistiquement mesurable et reproductible) de la gravité des symptômes et du contrôle de la maladie. (la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10)
Changement par rapport à l'EVA de référence à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'incapacité cervicale (NDI)
Délai: Changement par rapport au NDI de référence à 6 mois
NDI est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure l'impact des douleurs cervicales sur les activités quotidiennes et la qualité de vie du patient. Il se compose de dix éléments évaluant l'intensité de la douleur, les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le travail, la conduite automobile, le sommeil et les loisirs. Chaque élément est noté entre 0 et 5, les scores plus élevés indiquant un handicap plus important.
Changement par rapport au NDI de référence à 6 mois
Douleur Neuropathique 4 Questions (DN4)
Délai: Changement par rapport au NDI de référence à 6 mois
L'échelle DN4 indique si la douleur a un caractère neuropathique. Il est noté en fonction de la présence d'une sensation de brûlure, de froid ou de choc électrique dans la douleur, de picotements, d'engourdissements, de picotements ou de démangeaisons dans la même région, de la présence d'une hypoesthésie au toucher ou d'une aiguille à l'examen et de l'apparition d'une douleur dans la même région. région avec un pinceau. Même si le score maximum était de 10, un score > 4 indiquait la présence de douleurs neuropathiques.
Changement par rapport au NDI de référence à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diskapi Teaching and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ömer Taylan Akkaya, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cervical root PRF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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