- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06298747
경추 신경근 통증 환자의 초음파 유도 선택적 경추 펄스 고주파 치료 (pulsedrf)
경추 신경근 통증 환자에서 초음파 유도 선택적 경추 펄스 고주파 치료의 유효성 평가: 단일 센터 데이터 분석
연구 개요
상세 설명
초음파 유도 하에 선택적 경추 신경근(C5, C6, C7)에 적용되는 펄스형 고주파 치료는 경추 추간판 탈출증으로 인한 경추 신경근 통증이 있으나 내과적 치료와 물리치료에 적절히 반응하지 않는 환자에게 자주 사용됩니다.
통증 강도는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 기준선과 초음파 유도 선택적 경추 신경근 PRF 치료 후 1, 3, 6개월에 평가되었습니다. 일차 결과 측정은 통증 감소율이었고, 최소 6개월 동안 지속되는 50% 통증 완화는 긍정적인 범주적 결과로 정의되었습니다.
환자의 기능성 및 신경병증성 통증 상태는 기준선과 초음파 유도 선택적 경추 신경근 PRF 치료 후 각각 1, 3, 6개월에 목 장애 지수(NDI) 및 Douleur Neuropathique 4 질문(DN4)을 사용하여 평가되었습니다. 2차 결과 측정은 최소 6개월 동안 이 점수가 50% 이상 개선된 긍정적인 범주형 결과로 정의되었습니다.
또한 연령(년), 성별, 통증 기간(개월), 통증 부위(오른쪽 또는 왼쪽), 영향을 받은 경추 신경근 수준(1개 또는 여러 수준), 경추 추간판 탈출증 수술 이력 등의 인구통계학적 데이터와 진통제 사용(비스테로이드성 항염증제 또는 오피오이드)은 환자 데이터에서 얻었습니다. 환자의 전자의무기록을 후향적으로 분석하였다.
이 연구의 주요 목표는 우리 클리닉에서 US-SCNR PRF 치료의 효능과 치료 결과와 관련된 임상 및 인구통계학적 변수를 결정하는 것이었습니다. 본 연구의 두 번째 목적은 시술 후 환자의 기능성 및 신경병증성 통증 상태의 개선과 치료 관련 부작용을 확인하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Ankara Etlik City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 12주 이상 목과 한쪽 팔에만 방사되는 신경근 통증
- 보존적 치료(진통제 및 물리치료 포함)에 반응이 없습니다.
- 임상 데이터에 접근
제외 기준:
- 수치 평가 척도(NRS), 목 장애 지수(NDI) 및 DN4(Douleur Neuropathique 4 질문) 점수가 누락된 부적절한 의료 기록
- 환자는 시술 후 6개월 이내에 후속 조치를 받지 못했습니다.
- 악성종양의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선택적 경추 신경근 펄스 고주파
절차 중에는 5-12MHz 선형 US 프로브가 사용되었습니다.
C7에는 더 눈에 띄는 뒤쪽 결절과 흔적적인 앞쪽 결절이 있습니다.
C5와 C6에는 각각 더 눈에 띄고 매끄러운 앞쪽 결절과 뒤쪽 결절이 있습니다.
횡돌기 결절 사이의 저에코성 신경근을 시각화한 후 주변 혈관 구조를 확인하고 RF 캐뉼라를 사용합니다.
저에코성 신경근에 접근한 후 감각 및 운동자극을 한 후 각 신경근에 PRF를 1.0-1.2의 전류로 인가하였다.
42°C에서 4분간 2Hz 주파수의 V.
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절차 중에는 5-12MHz 선형 US 프로브가 사용되었습니다.
C7에는 더 눈에 띄는 뒤쪽 결절과 흔적적인 앞쪽 결절이 있습니다.
C5와 C6에는 각각 더 눈에 띄고 매끄러운 앞쪽 결절과 뒤쪽 결절이 있습니다.
횡돌기 결절 사이의 저에코성 신경근을 시각화한 후 주변 혈관 구조를 확인하고 RF 캐뉼라를 사용합니다.
저에코성 신경근에 접근한 후 감각 및 운동자극을 한 후 각 신경근에 PRF를 적용하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS
기간: 6개월 후 기준 VAS에서 변경
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VAS(시각 아날로그 척도)는 개별 환자의 질병 관련 증상 중증도 특성을 문서화하고 이를 사용하여 증상 중증도 및 질병 통제를 신속하게(통계적으로 측정 가능하고 재현 가능하게) 분류하도록 설계된 심리 측정 도구입니다.
(최소값은 0, 최대값은 10)
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6개월 후 기준 VAS에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목 장애 지수(NDI)
기간: 6개월에 기준 NDI에서 변경
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NDI는 목 통증이 환자의 일상 활동과 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 보고형 설문지입니다.
통증강도, 자기관리, 리프팅, 독서, 두통, 집중력, 업무, 운전, 수면, 여가 등을 평가하는 10개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 0~5점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 장애 정도가 높은 것을 의미합니다.
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6개월에 기준 NDI에서 변경
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Douleur 신경병증 4가지 질문(DN4)
기간: 6개월에 기준 NDI에서 변경
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DN4 척도는 통증에 신경병증성 특성이 있는지 여부에 대한 정보를 제공합니다.
통증에 작열감, 냉감, 전기충격감이 있는지, 같은 부위에 따끔거림, 저림, 따끔거림, 가려움증이 있는지, 진찰 시 촉각이나 바늘 감각저하가 있는지, 같은 부위에 통증이 있는지에 따라 점수를 매긴다. 브러시가 있는 영역.
최대 점수는 10점이었지만 점수 >4점은 신경병증성 통증이 있음을 나타냅니다.
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6개월에 기준 NDI에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ömer Taylan Akkaya, MD, Diskapi Teaching and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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