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64Cu-LNTH-1363S 在肉瘤或胃肠道癌患者中的应用 (PHANTOM)

2025年8月6日 更新者：Lantheus Medical Imaging

使用 64Cu-LNTH-1363S（64Cu 放射性标记 FAPi PET/CT 成像剂）治疗肉瘤或胃肠道癌患者的 1/2a 期研究（幻影试验）

这是一项多中心、开放标签、前瞻性 1/2a 期研究，旨在评估安全性和耐受性、建立剂量测定并确定 64Cu-LNTH-1363S（64Cu 放射性标记 FAPi）的最佳成像剂量（放射性和质量剂量）和成像时间窗口PET/CT 成像剂），并通过免疫组织化学 (IHC) 比较肉瘤或胃肠道癌症患者的成像生物分布与 FAP 表达。 该研究将分两部分进行（第一部分和第二部分）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

第 1 部分将确定 64Cu-LNTH-1363S 在 12 名假定表达 FAP 的实体瘤（转移性肉瘤）的可评估患者中的生物分布、剂量测定、最佳剂量（放射性和质量剂量）和成像时间窗。 将研究约 50 μg 和约 90 μg 的两种 64Cu-LNTH-1363S 质量剂量。 六名患者将接受 8 ± 1 毫居里 (mCi)（约 50 μg 质量剂量），随后另外 6 名患者将接受 8 ± 1 mCi（约 90 μg 质量剂量）。 通过重新处理每个患者 PET 扫描的原始数据，将模拟两个额外的放射性剂量（6 和 4 mCi）。

本研究不涉及剂量组的随机化。 将从较低剂量组（~50 μg 质量剂量）开始。 在该剂量组中招募 6 名可评估患者后，将开始招募下一个剂量组（~90 μg 质量剂量），并在招募 6 名可评估患者时结束。 随后，这些图像将由盲人中央读者进行分析。

研究的第 1 部分将为每位患者持续大约 3 周，包括筛选期（最多 14 天）、1 天的干预期和安全随访期（给药后 7 天）。

第 2 部分将评估 64Cu-LNTH-1363S 成像与通过 IHC 测量的 FAP 表达的相关性（SUVmax 和 SUVmean 与 IHC 评分），这些患者患有非转移性、可手术、假定表达 FAP 的实体瘤（肉瘤、食管癌、胃癌、胰腺癌）。 ，结直肠）计划在 60 天内进行手术（来自研究成像）。 如果第 1 部分确定的最佳放射性小于 8 ± 1 mCi，则第 2 部分中的前 6 名患者将用于验证此最佳放射性。 这意味着需要计算前 6 名患者的图像质量分数。 如果 6 名患者的平均图像质量得分之和高于或等于 10.5，则第 1 部分中确定的较低最佳放射性将用于剩余 14 名患者，否则第 2 部分中剩余的 14 名患者将注射8 ± 1 mCi 64Cu-LNTH-1363S。 研究的第 2 部分将为每位患者持续大约 10 至 11 周，包括：筛查期（最多 14 天）、1 天的干预期、1 天的安全随访期（第 2 天）和a 预定手术：IHC 样本采集期（从第 2 天到第 60 天）。

研究的第 1 部分和第 2 部分还将通过检测 HR、T 波、ST 段和其他心电图参数的变化来监测心脏安全性，并寻找表明 64Cu-LNTH-1363S 对 QT 和校正 QT 的浓度-反应关系的信号间期（QTc）延长。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

26

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 首席研究员：
          • Yufei Liu, MD
        • 接触：
          • Jessica Liu, Clinical Research Nurse
          • 电话号码：(626)218-0473
          • 邮箱：Jesliu@coh.org
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Shyam Srinivas, MD, PhD
          • 电话号码：877-827-8839
          • 邮箱：ucstudy@uci.edu
        • 首席研究员：
          • Shyam Srinivas, MD, PhD
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford Hospital & Clinics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Farshad Moradi, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 首席研究员：
          • Brian Turpin, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：第 1 部分

仅当满足以下所有标准时，患者才有资格参与研究：

  1. 患者必须年满 18 岁，并且必须提供书面知情同意书。
  2. 疑似表达 FAP 的转移性肉瘤患者。
  3. 患者必须具有转移性肉瘤的组织学、病理学和/或细胞学证实（例如，未分化多形性肉瘤、脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、粘液纤维肉瘤、孤立性纤维瘤、尤文氏肉瘤、滑膜肉瘤、未另有说明的肉瘤、骨肉瘤）。
  4. 患者必须同意提供足够的存档肿瘤组织样本（福尔马林固定、石蜡包埋样本），最好是在诊断疾病时或之后获得的肿瘤病变活检标本；如果无法获得存档组织样本，则应对最容易接近的病灶进行新的活检以获得肿瘤组织样本。
  5. 通过计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（Cockcroft Gault 方程）确定肾功能是否充足。
  6. 育龄妇女 (WOCBP) 的 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 测试必须呈阴性，并且不得进行母乳喂养。 WOCBP 必须同意在研究期间以及最后一次注射研究药物后 28 天内使用高效的避孕方法。
  7. 有能力生育孩子的男性受试者必须同意避免使伴侣怀孕，遵守高效的避孕方法，并且在研究期间以及最后一次注射研究药物后 28 天内不捐献精子。

纳入标准：第 2 部分

  1. 患者必须年满 18 岁，并且必须提供书面知情同意书。
  2. 患者必须经过组织学、病理学和/或细胞学证实肉瘤或胃肠道癌症，例如食管癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌。
  3. 患者必须怀疑患有表达 FAP 的肉瘤或胃肠道癌症，并计划在 60 天内进行手术（根据研究成像）。
  4. 患者必须同意在参与研究成像后提供计划手术中足够的肿瘤组织样本（福尔马林固定、石蜡包埋样本）。
  5. 通过计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（Cockcroft Gault 方程）确定肾功能是否充足。
  6. 育龄妇女 (WOCBP) 的 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 测试必须呈阴性，并且不得进行母乳喂养。 WOCBP 必须同意在研究期间以及最后一次注射研究药物后 28 天内使用高效的避孕方法。
  7. 有能力生育孩子的男性受试者必须同意避免使伴侣怀孕，遵守高效的避孕方法，并且在研究期间以及最后一次注射研究药物后 28 天内不捐献精子。

排除标准：第 1 部分

如果符合以下任何标准，患者将被排除在研究之外：

  1. 不太可能遵守方案程序、限制和要求，并被研究者判断为不适合参与。
  2. 已知怀孕或哺乳。
  3. 在接受研究干预之前，在 PET 药物 10 个物理半衰期内完成的任何 PET 扫描。
  4. 他们作为患者参与另一项在过去 3 周内使用研究产品或其他全身治疗的临床研究。
  5. 在参加本试验之前或之后的 6 个月内，已经或计划使用任何其他 FAPi 显像剂进行 PET 或单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 成像。
  6. QT/QTc 间期延长史、明显的基线 QT/QTc 间期延长（例如，重复显示 QTc 间期，通过弗里德里西亚校正计算，> 450 毫秒）或服用已知导致 QT/QTc 延长的药物。
  7. 尖端扭转型室速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
  8. 有 QT 间期延长病史或正在服用已知会导致 QT 间期延长的药物。

排除标准：第 2 部分

  1. 已接受或计划接受新辅助抗癌治疗的患者。
  2. 转移性或晚期、无法手术的疾病的证据。
  3. 不太可能遵守方案程序、限制和要求，并被研究者判断为不适合参与。
  4. 已知怀孕或哺乳。
  5. 在接受研究干预之前，在 PET 药物 10 个物理半衰期内完成的任何 PET 扫描。
  6. 他们作为患者参与另一项在过去 3 周内使用研究产品或其他全身治疗的临床研究。
  7. 在参加本试验之前或之后的 6 个月内，已经或计划使用任何其他 FAPi 显像剂进行 PET 或 SPECT 成像。
  8. QT/QTc 间期延长史、明显的基线 QT/QTc 间期延长（例如，重复显示 QTc 间期，通过弗里德里西亚校正计算，> 450 毫秒）或服用已知导致 QT/QTc 延长的药物。
  9. 尖端扭转型室速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
  10. 有 QT 间期延长病史或正在服用已知会导致 QT 间期延长的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验第1部分
在干预期间，第1天的64例患者将接受8±1 MCI（〜90μg的质量剂量）（在干预期间的第1天（每位患者PET扫描的原始数据）将使用计算机程序进行重新处理，以模拟对同一患者进行6次MCI和4个MCI 64CU注射的活动的扫描）。
组合产品：64Cu-LNTH-1363S
64Cu-LNTH-1363S 是一种高选择性、高亲和力 FAP 抑制剂 (FAPi)，用 Copper-64 (64Cu) 进行放射性标记，用于 PET/CT 成像，
实验性的：实验第2部分
前6名可评估患者将获得第1部分确定的最佳放射性。 其余14名可评估患者将接受第1部分确定的最佳放射性（如果前6例患者的平均图像质量得分的总和更高或等于10.5），或者是8±1 MCI（如果前6名患者的平均图像质量得分的总和小于10.5）。
组合产品：64Cu-LNTH-1363S
64Cu-LNTH-1363S 是一种高选择性、高亲和力 FAP 抑制剂 (FAPi)，用 Copper-64 (64Cu) 进行放射性标记，用于 PET/CT 成像，

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要部分164CU-LNTH-1363S的生物分布
大体时间：在串行宠物/CT扫描中，在以下时间点以0.5小时±10分钟，1小时±10分钟，2个小时±15分钟，4至6小时和24小时±4小时，在研究干预后进行。
Time Activity Curves (TACs) describing percentage of the injected activity versus time will be derived for selected organs and tumor lesions and absorbed radiation doses of 64Cu-LNTH-1363S in critical organs (e.g., kidneys, liver) will be estimated.
在串行宠物/CT扫描中，在以下时间点以0.5小时±10分钟，1小时±10分钟，2个小时±15分钟，4至6小时和24小时±4小时，在研究干预后进行。
主要部分1-最佳剂量（放射性）和成像时间窗口64cu-lnth-1363s
大体时间：在串行宠物/CT扫描中，在以下时间点以0.5小时±10分钟，1小时±10分钟，2个小时±15分钟，4至6小时和24小时±4小时，在研究干预后进行。
最佳剂量（放射性）和成像时间窗口将通过使用盲中心评论的图像质量得分来确定。 每个患者将获得8±1 MCI，为64CU-LNTH-1363S。 每个患者PET扫描的原始数据将使用计算机程序进行重新处理，以模拟具有较低注射活动的同一患者的扫描（6 MCI和4 MCI）。
在串行宠物/CT扫描中，在以下时间点以0.5小时±10分钟，1小时±10分钟，2个小时±15分钟，4至6小时和24小时±4小时，在研究干预后进行。
主要部分2- 64CU-LNTH-1363S生物分布与免疫组织化学FAP表达
大体时间：手术后组织收集到研究结束
IHC（suvmean和suvmax vs IHC得分）的64CU-LNTH-1363S生物分布与FAP表达的相关性，并与ELISA方法分析的血液中的FAP进行了比较。
手术后组织收集到研究结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要部分 1 和 2 安全性和耐受性
大体时间：第 1 部分：从 IP 管理到第 7 天（± 1 天）电话跟进。第 2 部分：从 IP 管理到术后 IHC 样本采集。

64Cu-LNTH-1363S 在肉瘤和胃肠道患者中的安全性和耐受性概况基于：

  • 根据 AE 通用术语标准 (CTCAE) v5.0 或更高版本测量的不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的频率和严重程度。
  • 生命体征的变化
  • 实验室参数的变化

  • 心电图 (ECG) 参数的变化

    • 暴露-反应关系：

  • AE 与暴露（剂量和浓度）的关系。
第 1 部分：从 IP 管理到第 7 天（± 1 天）电话跟进。第 2 部分：从 IP 管理到术后 IHC 样本采集。
第二部分 1 肉瘤患者中 64Cu-LNTH-1363S 的 FAP 表达谱
大体时间：从第一天到预定手术结束：IHC 样本采集
通过免疫组织化学 (IHC)（SUVmean 和 SUVmax 与 IHC 评分）比较 64Cu-LNTH-1363S 生物分布与 FAP 表达的相关性，并与通过 ELISA 方法分析的血液中循环 FAP 进行比较。
从第一天到预定手术结束：IHC 样本采集
次要第 1 部分和第 2 部分心脏安全
大体时间：第 2 次就诊时持续心电图监测
监测心脏安全性并寻找表明 64Cu-LNTH-1363S 对于 QT/校正 QT 间期 (QTc) 延长存在浓度-反应关系的信号。
第 2 次就诊时持续心电图监测
第二部分 验证肉瘤或胃肠道癌症患者的最佳放射性
大体时间：从第 2 部分开始到 6 名患者入组并进行合格影像学检查
如果第 1 部分中确定的最佳放射性低于 8 ± 1 mCi，则验证肉瘤或胃肠道癌症患者的最佳放射性。 如果第 1 部分中确定的最佳放射性低于 8 ± 1 mCi，则需完成对前 6 名患者的图像质量评分的验证。
从第 2 部分开始到 6 名患者入组并进行合格影像学检查

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性第 1 部分和第 2 部分
大体时间：从每个患者的研究后干预管理成像（第1部分中的0.5小时±10分钟、1小时±10分钟、2小时±15分钟、4至6小时和24小时±4小时和第2部分中的2个时间点）到研究结束]。

通过 64Cu-LNTH-1363S 生理摄取的自动测量与手动测量结果之间的关联，开发人工智能系统，用于使用 64Cu-LNTH-1363S 检测和表征表达 FAP 的癌症病变；并通过使用人工智能读取系统与中央读取器评估进行比较，确定 64Cu-LNTH-1363S 可能的癌症病变部位的检出率。

第 2 部分：使用人工智能读取系统估计总肿瘤负荷。
从每个患者的研究后干预管理成像（第1部分中的0.5小时±10分钟、1小时±10分钟、2小时±15分钟、4至6小时和24小时±4小时和第2部分中的2个时间点）到研究结束]。
LRRC15 IHC和FAP表达之间的相关性
大体时间：筛查访问时将评估肿瘤组织的可用性。
LRRC15表达与64CU-LNTH-1363S生物分布和FAP表达的相关性（由IHC确定）
筛查访问时将评估肿瘤组织的可用性。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lantheus Medical Imaging

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月1日

首次发布 (实际的)

2024年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月6日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FAPi-1301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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