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육종 또는 위장관암 환자의 64Cu-LNTH-1363S (PHANTOM)

2025년 8월 6일 업데이트: Lantheus Medical Imaging

육종 또는 위장관암 환자에서 64Cu-LNTH-1363S(64Cu 방사성표지 FAPi PET/CT 영상화제)를 활용하는 1/2a상 연구(PHANTOM 시험)

이는 안전성과 내약성을 평가하고, 선량계측을 확립하고, 64Cu-LNTH-1363S(64Cu 방사성표지 FAPi PET/CT 이미징 에이전트) 및 육종 또는 GIT 암 환자의 면역조직화학(IHC)에 의한 FAP 발현과 이미징 생체 분포를 비교합니다. 본 연구는 2부(1부, 2부)로 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 1에서는 FAP 발현 고형 종양(전이성 육종)이 있는 것으로 추정되는 평가 가능한 환자 12명을 대상으로 64Cu-LNTH-1363S의 생체 분포, 선량 측정, 최적 용량(방사능 및 대량 용량) 및 이미징 시간 창을 결정합니다. ~50μg 및 ~90μg의 두 가지 64Cu-LNTH-1363S 대량 투여량이 연구됩니다. 6명의 환자는 8 ± 1 밀리큐리(mCi)(~50μg 대량 용량)를 투여받고, 다른 6명의 환자는 8 ± 1mCi(~90μg 대량 용량)를 투여받게 됩니다. 두 가지 추가 방사능(6 및 4mCi) 선량은 각 환자의 PET 스캔에서 얻은 원시 데이터를 재처리하여 시뮬레이션됩니다.

이 연구는 용량 그룹에 대한 무작위 배정을 포함하지 않습니다. 이는 저용량 그룹(~50μg 대량 용량)부터 시작됩니다. 이 용량 그룹에 6명의 평가 가능한 환자를 등록한 후, 다음 용량 그룹(~90μg 대량 용량)에 대한 모집이 시작되고 6명의 평가 가능한 환자를 등록하면 종료됩니다. 그 후, 이미지는 시각 장애인 중앙 독자에 의해 분석됩니다.

연구의 파트 1은 각 환자에 대해 약 3주 동안 지속되며 스크리닝 기간(최대 14일), 1일 중재 기간 및 안전성 추적 기간(투여 후 7일)을 포함합니다.

파트 2에서는 비전이성, 수술 가능, 추정 FAP 발현 고형 종양(육종, 식도, 위, 췌장)이 있는 평가 가능한 환자 20명을 대상으로 IHC(SUVmax 및 SUVmean 대 IHC 점수)로 측정한 FAP 발현과 64Cu-LNTH-1363S 영상 상관관계를 평가합니다. , 대장)은 60일 이내에 수술을 계획했습니다(연구 영상에서). 파트 1에서 결정된 최적의 방사능이 8 ± 1 mCi 미만인 경우 파트 2의 처음 6명의 환자를 사용하여 이 최적의 방사능을 검증합니다. 이는 처음 6명의 환자의 이미지 품질 점수를 계산해야 함을 의미합니다. 6명의 환자의 평균 영상 품질 점수의 합이 10.5 이상이면 파트 1에서 결정된 더 낮은 최적 방사능이 나머지 14명의 환자에게 사용되고, 그렇지 않은 경우 파트 2의 나머지 14명의 환자에게 다음과 같은 방사선량이 주입됩니다. 64Cu-LNTH-1363S의 8 ± 1mCi. 연구의 파트 2는 각 환자에 대해 약 10~11주 동안 지속되며 다음을 포함합니다: 선별 기간(최대 14일), 1일 중재 기간, 1일 안전성 추적 기간(2일차) 및 a 예정된 수술: IHC 샘플 수집 기간(2일차부터 60일차까지).

연구의 1부와 2부 모두 HR, T 파, ST 세그먼트 및 기타 ECG 매개변수의 변화를 감지하여 심장 안전성을 모니터링하고 QT 및 교정된 QT에 대한 64Cu-LNTH-1363S의 농도-반응 관계를 암시하는 신호를 찾습니다. 간격(QTc) 연장.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 수석 연구원:
          • Yufei Liu, MD
        • 연락하다:
          • Jessica Liu, Clinical Research Nurse
          • 전화번호: (626)218-0473
          • 이메일: Jesliu@coh.org
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Shyam Srinivas, MD, PhD
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu
        • 수석 연구원:
          • Shyam Srinivas, MD, PhD
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Hospital & Clinics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Farshad Moradi, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Brian Turpin, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 파트 1

환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 환자는 18세 이상이어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. FAP 발현 전이성 육종이 의심되는 환자.
  3. 환자는 전이성 육종(예: 미분화 다형성 육종, 지방육종, 평활근육종, 점액섬유육종, 고립성 섬유종, 유잉 육종, 윤활막 육종, 달리 명시되지 않은 육종, 골육종)에 대한 조직학적, 병리학적 및/또는 세포학적 확인을 받아야 합니다.
  4. 환자는 충분하고 적절하게 보관된 종양 조직 샘플(포르말린 고정, 파라핀 포매 샘플)을 제공하는 데 기꺼이 동의해야 하며, 바람직하게는 질병 진단 당시 또는 진단 후에 얻은 종양 병변의 생검에서 얻은 것입니다. 보관된 조직 샘플을 이용할 수 없는 경우, 종양 조직 샘플을 얻기 위해 가장 접근하기 쉬운 병변에서 새로운 생검을 수행해야 합니다.
  5. 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft Gault 방정식)에 의해 결정된 적절한 신장 기능.
  6. 가임기 여성(WOCBP)은 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 검사가 음성이어야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다. WOCBP는 연구 기간 동안과 연구 약물의 마지막 주사 후 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 아이를 낳을 수 있는 남성 피험자는 파트너 임신을 피하고, 매우 효과적인 피임 방법을 준수하고, 연구 기간 및 연구 약물의 마지막 주사 후 28일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

포함 기준: 파트 2

  1. 환자는 18세 이상이어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 환자는 육종 또는 GIT 암(예: 식도암, 위암, 췌장암, 대장암)에 대한 조직학적, 병리학적 및/또는 세포학적 확인이 있어야 합니다.
  3. 환자는 육종 또는 GIT 암을 발현하는 FAP가 의심되어야 하며 (연구 영상 촬영으로부터) 60일 이내에 수술을 계획해야 합니다.
  4. 환자는 연구 영상 촬영에 참여한 후 계획된 수술에서 충분하고 적절한 종양 조직 샘플(고정 포르말린, 파라핀 포매 샘플)을 제공하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
  5. 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft Gault 방정식)에 의해 결정된 적절한 신장 기능.
  6. 가임기 여성(WOCBP)은 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 검사가 음성이어야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다. WOCBP는 연구 기간 동안과 연구 약물의 마지막 주사 후 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 아이를 낳을 수 있는 남성 피험자는 파트너 임신을 피하고, 매우 효과적인 피임 방법을 준수하고, 연구 기간 및 연구 약물의 마지막 주사 후 28일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준: 파트 1

다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 프로토콜 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮으며 조사관이 참여에 부적합하다고 판단했습니다.
  2. 알려진 임신 또는 모유 수유.
  3. 연구 개입을 받기 전 PET 제제의 10 물리적 반감기 이내에 수행된 모든 PET 스캔.
  4. 그들은 지난 3주 동안 투여된 임상시험용 제품 또는 다른 전신 요법에 대한 또 다른 임상 연구에 환자로 참여하고 있습니다.
  5. 본 임상시험 참여 전후 6개월 이내에 다른 FAPi 영상 보조제를 사용하여 PET 또는 SPECT(단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영) 영상을 받았거나 받을 계획입니다.
  6. QT/QTc 간격 연장 병력, 뚜렷한 기준선 QT/QTc 간격 연장(예: Fridericia 보정으로 계산된 QTc 간격의 반복적 입증, > 450밀리초) 또는 QT/QTc 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물 복용.
  7. Torsades de pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
  8. QT 연장 병력이 있거나 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있는 경우.

제외 기준: 파트 2

  1. 신보강 항암치료를 받았거나 받을 예정인 환자.
  2. 전이성 또는 진행성, 수술 불가능한 질병의 증거.
  3. 프로토콜 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮으며 조사관이 참여에 부적합하다고 판단했습니다.
  4. 알려진 임신 또는 모유 수유.
  5. 연구 개입을 받기 전 PET 제제의 10 물리적 반감기 이내에 수행된 모든 PET 스캔.
  6. 그들은 지난 3주 동안 투여된 임상시험용 제품 또는 다른 전신 요법에 대한 또 다른 임상 연구에 환자로 참여하고 있습니다.
  7. 이 시험에 참여하기 전이나 참여 후 6개월 이내에 다른 FAPi 영상화 도구를 사용하여 PET 또는 SPECT 영상을 받았거나 받을 계획입니다.
  8. QT/QTc 간격 연장 병력, 뚜렷한 기준선 QT/QTc 간격 연장(예: Fridericia 보정으로 계산된 QTc 간격의 반복적 입증, > 450밀리초) 또는 QT/QTc 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물 복용.
  9. Torsades de pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
  10. QT 연장 병력이 있거나 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 1
6 명의 환자는 중재 기간에 1 일째에 64cu-LNTH-1363S의 8 ± 1 MCI (~ 90 μg 질량 용량)를 받게됩니다 (각 환자 PET 스캔의 원시 데이터는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 6 MCI 및 4 MCI 64CU 주입 활동을 사용하여 동일한 환자의 스캔을 시뮬레이션 할 것입니다).
조합 제품: 64Cu-LNTH-1363S
64Cu-LNTH-1363S는 PET/CT 영상 촬영을 위해 Copper-64(64Cu)로 방사성 표지된 선택성이 높은 고친화성 FAP 억제제(FAPi)입니다.
실험적: 실험 파트 2
처음 6 명의 평가 가능한 환자는 1 부에서 결정된 최적의 방사능을 받게됩니다. 나머지 14 명의 평가 가능한 환자는 1 부에서 결정된 최적의 방사능 (처음 6 명의 환자의 평균 이미지 품질 점수의 합이 10.5에 높거나 동일하다면 8 ± 1 MCI (처음 6 명의 환자의 평균 이미지 품질 점수의 합이 10.5 미만인 경우)를 받게됩니다.
조합 제품: 64Cu-LNTH-1363S
64Cu-LNTH-1363S는 PET/CT 영상 촬영을 위해 Copper-64(64Cu)로 방사성 표지된 선택성이 높은 고친화성 FAP 억제제(FAPi)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
64cu-lnth-1363의 1 차 1 부 생물 분포
기간: 1 일차에 0.5 시간 ± 10 분, 1 시간 ± 10 분, 2 시간 ± 15 분, 4 내지 6 시간 및 24 시간 ± 4 시간 연구 중재 투여에서 1 일차에 촬영하는 일련의 PET/CT 스캔 동안.
주사 된 활동 대 시간을 설명하는 시간 활동 곡선 (TACS)은 선택된 기관 및 종양 병변에 대해 유도 될 것이며, 임계 기관 (예 : 신장, 간)에서 64cu-LNTH-1363의 흡수 된 방사선 용량이 추정 될 것이다.
1 일차에 0.5 시간 ± 10 분, 1 시간 ± 10 분, 2 시간 ± 15 분, 4 내지 6 시간 및 24 시간 ± 4 시간 연구 중재 투여에서 1 일차에 촬영하는 일련의 PET/CT 스캔 동안.
1 차 파트 1- 최적의 복용량 (방사능) 및 64cu-lnth-1363s의 이미징 시간 창
기간: 1 일차에 0.5 시간 ± 10 분, 1 시간 ± 10 분, 2 시간 ± 15 분, 4 내지 6 시간 및 24 시간 ± 4 시간 연구 중재 투여에서 1 일차에 촬영하는 일련의 PET/CT 스캔 동안.
최적의 용량 (방사능) 및 이미징 시간 윈도우는 블라인드 중앙 검토에서 이미지 품질 점수를 사용하여 결정됩니다. 각 환자는 64cu-lnth-1363의 8 ± 1 mci를 받게됩니다. 각 환자 PET 스캔의 원시 데이터는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 재 처리하여 주사 활동이 낮은 동일한 환자의 스캔을 시뮬레이션합니다 (6 MCI 및 4 MCI).
1 일차에 0.5 시간 ± 10 분, 1 시간 ± 10 분, 2 시간 ± 15 분, 4 내지 6 시간 및 24 시간 ± 4 시간 연구 중재 투여에서 1 일차에 촬영하는 일련의 PET/CT 스캔 동안.
1 차 파트 2- 면역 조직 화학 FAP 발현과의 64CU-LNTH-1363S 생물 분포의 상관 관계
기간: 수술 후 조직 수집 후 연구 종료
IHC (Suvmean 및 Suvmax vs IHC 점수)에 의한 FAP 발현과의 64cu-lnth-1363s 생물 분포의 상관 관계 및 ELISA 방법에 의해 분석 된 바와 같이 혈액의 순환 FAP와 비교됩니다.
수술 후 조직 수집 후 연구 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 부품 1 및 2 안전성 및 내약성
기간: 파트 1: IP 관리부터 7일(± 1일) 전화 후속 조치까지. 파트 2: IP 투여 시점부터 수술 후 IHC 샘플 수집까지.

육종 및 GIT 환자에 대한 64Cu-LNTH-1363S의 안전성 및 내약성 프로필은 다음을 기준으로 합니다.

  • CTCAE(Common Terminology Criteria for AE) v5.0 이상에 따라 측정된 이상반응(AE) 및 심각한 AE(SAE)의 빈도 및 심각도.
  • 활력 징후의 변화
  • 실험실 매개변수의 변화

  • 심전도(ECG) 매개변수의 변화

    • 노출-반응 관계:

  • AE와 노출의 관계(용량 및 농도)
파트 1: IP 관리부터 7일(± 1일) 전화 후속 조치까지. 파트 2: IP 투여 시점부터 수술 후 IHC 샘플 수집까지.
육종 환자에서 64Cu-LNTH-1363S의 2차 파트 1 FAP 발현 프로파일
기간: 1일차부터 예정된 수술 종료까지: IHC 검체 채취
면역조직화학(IHC)에 의한 64Cu-LNTH-1363S 생체분포와 FAP 발현의 상관관계(SUVmean 및 SUVmax 대 IHC 점수) 및 ELISA 방법으로 분석한 혈액 내 순환 FAP와 비교.
1일차부터 예정된 수술 종료까지: IHC 검체 채취
2차 파트 1 및 파트 2 심장 안전
기간: 2차 방문 시 지속적인 ECG 모니터링
심장 안전성을 모니터링하고 QT/수정된 QT 간격(QTc) 연장에 대한 64Cu-LNTH-1363S의 농도-반응 관계를 암시하는 신호를 찾으십시오.
2차 방문 시 지속적인 ECG 모니터링
2차 파트 2 육종 또는 GIT 암 환자의 최적 방사능 검증
기간: 파트 2 시작부터 적격 영상 촬영에 등록된 6명의 환자까지
Part 1에서 결정된 최적 방사능이 8 ± 1 mCi 미만인 경우 육종 또는 GIT 암 환자의 최적 방사능을 검증합니다. 파트 1에서 결정된 최적 방사능이 8 ± 1 mCi 미만인 경우 처음 6명의 환자의 영상 품질 점수에 대한 검증이 완료됩니다.
파트 2 시작부터 적격 영상 촬영에 등록된 6명의 환자까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 파트 1 및 파트 2
기간: 각 환자에 대한 연구 후 중재 투여 영상(1부에서는 0.5시간 ± 10분, 1시간 ±10분, 2시간 ± 15분, 4~6시간, 24시간 ± 4시간, 2부에서는 2 시점)부터 연구 끝].

64Cu-LNTH-1363S의 생리적 흡수 자동 측정과 수동 측정 결과 간의 상관 관계를 통해 64Cu-LNTH-1363S를 사용하여 FAP를 발현하는 암 병변을 감지하고 특성화하기 위한 AI 시스템을 개발합니다. 중앙 판독기 평가와 비교할 때 AI 지원 판독 시스템을 사용하여 64Cu-LNTH-1363S를 사용하여 암 병변의 가능한 부위에 대한 탐지율을 결정합니다.

파트 2: AI 지원 판독 시스템을 사용한 총 종양 부담 추정.
각 환자에 대한 연구 후 중재 투여 영상(1부에서는 0.5시간 ± 10분, 1시간 ±10분, 2시간 ± 15분, 4~6시간, 24시간 ± 4시간, 2부에서는 2 시점)부터 연구 끝].
LRRC15 IHC와 FAP 발현 사이의 상관 관계
기간: 종양 조직의 이용 가능성은 스크리닝 방문시 평가 될 것이다.
LRRC15 발현과 64cu-LNTH-1363S 생물 분포 및 FAP 발현과의 상관 관계 (IHC에 의해 결정됨)
종양 조직의 이용 가능성은 스크리닝 방문시 평가 될 것이다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lantheus Medical Imaging

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAPi-1301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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