64Cu-LNTH-1363S en pacientes con sarcoma o cáncer del tracto gastrointestinal (PHANTOM)

Criterios de inclusión: Parte 1

Los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

1. El paciente debe tener ≥ 18 años y haber proporcionado su consentimiento informado por escrito.
2. Pacientes con sospecha de sarcoma metastásico que expresa FAP.
3. Los pacientes deben tener confirmación histológica, patológica y/o citológica de un sarcoma metastásico (p. ej., sarcoma pleomórfico indiferenciado, liposarcoma, leiomiosarcoma, mixofibrosarcoma, tumor fibroso solitario, sarcoma de Ewing, sarcoma sinovial, sarcoma no especificado de otra manera, osteosarcoma).
4. Los pacientes deben estar dispuestos a dar su consentimiento para proporcionar muestras de tejido tumoral archivadas suficientes y adecuadas (muestra fijada con formalina e incluida en parafina), preferiblemente de una biopsia de una lesión tumoral obtenida en el momento o después del diagnóstico de la enfermedad; Si no se dispone de una muestra de tejido de archivo, se debe realizar una nueva biopsia en la lesión más accesible para obtener la muestra de tejido tumoral.
5. Función renal adecuada determinada por un aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min (ecuación de Cockcroft Gault).
6. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) negativa y no deben estar amamantando. WOCBP debe aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante los 28 días posteriores a la última inyección del fármaco del estudio.
7. Los sujetos masculinos que puedan engendrar un hijo deben aceptar evitar embarazar a una pareja, seguir un método anticonceptivo altamente eficaz y no donar esperma durante el estudio y durante los 28 días posteriores a la última inyección del fármaco del estudio.

Criterios de inclusión: Parte 2

1. Los pacientes deben tener ≥ 18 años y haber proporcionado su consentimiento informado por escrito.
2. Los pacientes deben tener confirmación histológica, patológica y/o citológica de un sarcoma o cánceres del tracto gastrointestinal, por ejemplo, cáncer de esófago, gástrico, páncreas y colorrectal.
3. Los pacientes deben tener sospecha de sarcoma que exprese FAP o cánceres del tracto gastrointestinal y tener una cirugía planificada dentro de los 60 días (a partir de las imágenes del estudio).
4. Los pacientes deben estar dispuestos a dar su consentimiento para proporcionar muestras de tejido tumoral suficientes y adecuadas (muestra fijada con formalina e incluida en parafina) de su cirugía planificada después de participar en las imágenes del estudio.
5. Función renal adecuada determinada por un aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min (ecuación de Cockcroft Gault).
6. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) negativa y no deben estar amamantando. WOCBP debe aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante los 28 días posteriores a la última inyección del fármaco del estudio.
7. Los sujetos masculinos que puedan engendrar un hijo deben aceptar evitar embarazar a una pareja, seguir un método anticonceptivo altamente eficaz y no donar esperma durante el estudio y durante los 28 días posteriores a la última inyección del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión: Parte 1

Los pacientes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

1. Es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del protocolo y el investigador lo considere inadecuado para participar.
2. Embarazo o lactancia conocida.
3. Cualquier exploración por PET realizada dentro de las 10 vidas medias físicas del agente PET antes de recibir la intervención del estudio.
4. Están participando como pacientes en otro estudio clínico con un Producto en Investigación u otra terapia sistémica administrada en las últimas 3 semanas.
5. Se ha sometido o planea someterse a una PET o una tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) con cualquier otro agente de imágenes FAPi dentro de los 6 meses anteriores o posteriores a participar en este ensayo.
6. Antecedentes de prolongación del intervalo QT/QTc, una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc, calculado con la corrección de Fridericia, > 450 milisegundos) o tomar medicamentos que se sabe que causan prolongación del QT/QTc.
7. Antecedentes de factores de riesgo adicionales de torsades de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
8. Tiene antecedentes de prolongación del QT o está tomando un medicamento que se sabe que causa la prolongación del QT.

Criterios de exclusión: Parte 2

1. Pacientes que hayan recibido o estén programados para recibir terapia anticancerígena neoadyuvante.
2. Evidencia de enfermedad metastásica o avanzada inoperable.
3. Es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del protocolo y el investigador lo considere inadecuado para participar.
4. Embarazo o lactancia conocida.
5. Cualquier exploración por PET realizada dentro de las 10 vidas medias físicas del agente PET antes de recibir la intervención del estudio.
6. Están participando como pacientes en otro estudio clínico con un Producto en Investigación u otra terapia sistémica administrada en las últimas 3 semanas.
7. Se ha sometido o planea someterse a imágenes PET o SPECT con cualquier otro agente de imágenes FAPi dentro de los 6 meses anteriores o posteriores a participar en este ensayo.
8. Antecedentes de prolongación del intervalo QT/QTc, una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc, calculado con la corrección de Fridericia, > 450 milisegundos) o tomar medicamentos que se sabe que causan prolongación del QT/QTc.
9. Antecedentes de factores de riesgo adicionales de torsades de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
10. Tiene antecedentes de prolongación del QT o está tomando un medicamento que se sabe que causa la prolongación del QT.