Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

64Cu-LNTH-1363S hos patienter med sarkom eller kræft i mave-tarmkanalen (PHANTOM)

6. august 2025 opdateret af: Lantheus Medical Imaging

Et fase 1/2a-studie med anvendelse af 64Cu-LNTH-1363S (64Cu radioaktivt mærket FAPi PET/CT-billeddannelsesmiddel) hos patienter med sarkom eller kræft i mave-tarmkanalen (PHANTOM-forsøg)

Dette er et multicenter, åbent, prospektivt fase 1/2a studie for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet, etablere dosimetri og identificere en optimal billeddannende dosis (radioaktivitet og massedosis) og billeddiagnostisk tidsvindue for 64Cu-LNTH-1363S (64Cu radiomærket FAPi) PET/CT Imaging Agent) og at sammenligne dets billeddannelsesbiodistribution med FAP-ekspression ved immunhistokemi (IHC) hos patienter med sarkomer eller GIT-cancer. Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele (del 1 og del 2).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 vil bestemme biofordelingen, dosimetrien, den optimale dosis (radioaktivitet og massedosis) og billeddiagnostisk tidsvindue for 64Cu-LNTH-1363S i 12 evaluerbare patienter med formodede FAP-udtrykkende solide tumorer (metastatiske sarkomer). To 64Cu-LNTH-1363S massedoser på ~50 μg og ~90 μg vil blive undersøgt. Seks patienter vil modtage 8 ± 1 millicurie (mCi) (~50 μg massedosis), efterfulgt af yderligere 6 patienter vil modtage 8 ± 1 mCi (~90 μg massedosis). To yderligere radioaktivitetsdoser (6 og 4 mCi) vil blive simuleret ved at genbehandle rådata fra hver patients PET-scanninger.

Denne undersøgelse involverer ikke randomisering for dosisgrupper. Det vil begynde med den lavere dosisgruppe (~50 μg massedosis). Efter indskrivning af 6 evaluerbare patienter i denne dosisgruppe, vil rekruttering til den næste dosisgruppe (~90 μg massedosis) begynde og afsluttes ved indskrivning af 6 evaluerbare patienter. Efterfølgende vil billederne gennemgå en analyse af blindede centrale læsere.

Del 1 af undersøgelsen vil vare ca. 3 uger for hver patient og inkluderer en screeningsperiode (op til 14 dage), en 1-dags interventionsperiode og en sikkerhedsopfølgningsperiode (7 dage efter dosis).

Del 2 vil evaluere 64Cu-LNTH-1363S billeddannelseskorrelation med FAP-ekspression målt ved IHC (SUVmax og SUVmean vs IHC-score) hos 20 evaluerbare patienter med ikke-metastaserende, operable, formodede FAP-udtrykkende solide tumorer (sarkomer, gastric esophagea) , kolorektal) planlagt til operation inden for 60 dage (fra undersøgelsesbilleddannelse). Hvis den optimale radioaktivitet bestemt ud fra del 1 er mindre end 8 ± 1 mCi, vil de første 6 patienter i del 2 blive brugt til at validere denne optimale radioaktivitet. Dette betyder, at billedkvalitetsscorerne for de første 6 patienter skal beregnes. Hvis summen af ​​de gennemsnitlige billedkvalitetsscore for de 6 patienter er højere eller lig med 10,5, så vil den lavere optimale radioaktivitet bestemt i del 1 blive brugt for de resterende 14 patienter, ellers vil de resterende 14 patienter i del 2 blive injiceret med 8 ± 1 mCi af 64Cu-LNTH-1363S. Del 2 af undersøgelsen vil vare ca. 10 til 11 uger for hver patient og inkluderer: en screeningsperiode (op til 14 dage), en 1-dags interventionsperiode, en 1-dags sikkerhedsopfølgningsperiode (dag 2) og en planlagt operation: IHC prøvetagningsperiode (fra dag 2 til dag 60).

Både del 1 og del 2 af undersøgelsen vil også overvåge hjertesikkerhed ved at detektere ændringer i HR, T-bølge, ST-segment og andre EKG-parametre og lede efter signaler, der tyder på en koncentration-respons-relation mellem 64Cu-LNTH-1363S for QT og korrigeret QT interval (QTc) forlængelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Yufei Liu, MD
        • Kontakt:
          • Jessica Liu, Clinical Research Nurse
          • Telefonnummer: (626)218-0473
          • E-mail: Jesliu@coh.org
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shyam Srinivas, MD, PhD
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Shyam Srinivas, MD, PhD
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Hospital & Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Farshad Moradi, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Turpin, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Del 1

Patienter er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Patienten skal være ≥ 18 år og skal have givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Patienter med mistanke om FAP-udtrykkende metastatisk sarkom.
  3. Patienter skal have histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekræftelse af et metastatisk sarkom (f.eks. udifferentieret pleomorfisk sarkom, liposarkom, Leiomyosarcoma, myxofibrosarkom, solitær fibrøs tumor, Ewings sarcoma, ikke specificeret synovial ost, synovialt sarcoma, synovialt sarcoma).
  4. Patienter skal være villige til at give samtykke til at give tilstrækkelige og tilstrækkelige arkiverede tumorvævsprøver (formalinfikseret, paraffinindlejret prøve), fortrinsvis fra en biopsi af en tumorlæsion opnået enten på tidspunktet for eller efter sygdomsdiagnosen; hvis arkivvævsprøve ikke er tilgængelig, skal der udføres en ny biopsi på den/de mest tilgængelige læsioner for at få tumorvævsprøven.
  5. Tilstrækkelig nyrefunktion som bestemt ved en beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft Gault-ligning).
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ beta-human choriongonadotropin (β-hCG) test og må ikke amme. WOCBP skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 28 dage efter den sidste injektion af undersøgelseslægemidlet.
  7. Mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at blive far til et barn, skal acceptere at undgå at imprægnere en partner, at overholde en yderst effektiv præventionsmetode og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 28 dage efter den sidste injektion af undersøgelseslægemidlet.

Inklusionskriterier: Del 2

  1. Patienter skal være ≥ 18 år og skal have givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Patienter skal have histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekræftelse af et sarkom eller GIT-kræft, f.eks. kræft i spiserøret, maven, bugspytkirtlen, kolorektal cancer.
  3. Patienter skal have mistanke om FAP-udtrykkende sarkom eller GIT-kræft og planlægge operation inden for 60 dage (fra undersøgelsesbilleddannelse).
  4. Patienter skal være villige til at give samtykke til at give tilstrækkelige og tilstrækkelige tumorvævsprøver (formalinfikseret, paraffinindlejret prøve) fra deres planlagte operation efter deltagelse i undersøgelsens billeddannelse.
  5. Tilstrækkelig nyrefunktion som bestemt ved en beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft Gault-ligning).
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ beta-human choriongonadotropin (β-hCG) test og må ikke amme. WOCBP skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 28 dage efter den sidste injektion af undersøgelseslægemidlet.
  7. Mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at blive far til et barn, skal acceptere at undgå at imprægnere en partner, at overholde en yderst effektiv præventionsmetode og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 28 dage efter den sidste injektion af undersøgelseslægemidlet.

Eksklusionskriterier: Del 1

Patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Det er usandsynligt, at det overholder protokolprocedurer, begrænsninger og krav og vurderes af investigator til at være uegnet til deltagelse.
  2. Kendt graviditet eller amning.
  3. Enhver PET-scanning udført inden for 10 fysiske halveringstider af PET-midlet før modtagelse af undersøgelsesintervention.
  4. De deltager som patienter i et andet klinisk studie med et undersøgelsesprodukt eller en anden systemisk terapi administreret inden for de sidste 3 uger.
  5. Har gennemgået eller planlægger at gennemgå PET- eller single-photon emission computerized tomography (SPECT) billeddannelse med et hvilket som helst andet FAPi billeddannende middel inden for 6 måneder før eller efter deltagelse i dette forsøg.
  6. Anamnese med forlængelse af QT/QTc-interval, en markant QT/QTc-intervalforlængelse ved baseline (f.eks. gentagen påvisning af et QTc-interval, beregnet med Fridericias korrektion, > 450 millisekunder) eller indtagelse af medicin, der vides at forårsage QT/QTc-forlængelse.
  7. En historie med yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med langt QT-syndrom).
  8. Har en historie med QT-forlængelse eller tager en medicin, der vides at forårsage QT-forlængelse.

Eksklusionskriterier: Del 2

  1. Patienter, der har modtaget eller er planlagt til at modtage neoadjuverende kræftbehandling.
  2. Bevis på metastatisk eller fremskreden, inoperabel sygdom.
  3. Det er usandsynligt, at det overholder protokolprocedurer, begrænsninger og krav og vurderes af investigator til at være uegnet til deltagelse.
  4. Kendt graviditet eller amning.
  5. Enhver PET-scanning udført inden for 10 fysiske halveringstider af PET-midlet før modtagelse af undersøgelsesintervention.
  6. De deltager som patienter i et andet klinisk studie med et undersøgelsesprodukt eller en anden systemisk terapi administreret inden for de sidste 3 uger.
  7. Har gennemgået eller planlægger at gennemgå PET- eller SPECT-billeddannelse med et hvilket som helst andet FAPi-billeddannelsesmiddel inden for 6 måneder før eller efter deltagelse i dette forsøg.
  8. Anamnese med forlængelse af QT/QTc-interval, en markant QT/QTc-intervalforlængelse ved baseline (f.eks. gentagen påvisning af et QTc-interval, beregnet med Fridericias korrektion, > 450 millisekunder) eller indtagelse af medicin, der vides at forårsage QT/QTc-forlængelse.
  9. En historie med yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  10. Har en historie med QT-forlængelse eller tager en medicin, der vides at forårsage QT-forlængelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel del 1
6 patienter vil modtage 8 ± 1 MCI (~ 90 μg massedosis) af 64CU-LNTH-1363'erne på dag 1 i interventionsperioden (rå data for hver patient PET-scanning vil blive forarbejdet ved hjælp af et computerprogram til simulering af scanninger af den samme patient med 6 MCI og 4 MCI 64Cu injicerede aktiviteter).
Kombinationsprodukt: 64Cu-LNTH-1363S
64Cu-LNTH-1363S, er en meget selektiv FAP-hæmmer med høj affinitet (FAPi), der er radiomærket med kobber-64 (64Cu) til PET/CT-billeddannelse,
Eksperimentel: Eksperimentel del 2
De første 6 evaluerbare patienter vil modtage den optimale radioaktivitet, der er bestemt i del 1. De resterende 14 evaluerbare patienter vil enten modtage den optimale radioaktivitet, der er bestemt i del 1 (hvis summen af de gennemsnitlige billedkvalitetsresultater for de første 6 patienter er højere eller lig med 10,5), eller 8 ± 1 MCI (hvis summen af de gennemsnitlige billedkvalitetsresultater for de første 6 patienter er mindre end 10,5).
Kombinationsprodukt: 64Cu-LNTH-1363S
64Cu-LNTH-1363S, er en meget selektiv FAP-hæmmer med høj affinitet (FAPi), der er radiomærket med kobber-64 (64Cu) til PET/CT-billeddannelse,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær del 1 Biodistribution af 64CU-LNTH-1363S
Tidsramme: Under serielle PET/CT -scanninger taget på dag 1 på de følgende tidspunkter på 0,5 timer ± 10 minutter, 1 time ± 10 minutter, 2 timer ± 15 minutter, 4 til 6 timer og 24 timer ± 4 timer efter interventionsadministration efter studiet.
Tidsaktivitetskurver (TAC'er), der beskriver procentdel af den injicerede aktivitet versus tid, vil blive afledt for udvalgte organer og tumorlæsioner og absorberede stråledoser på 64CU-LNTH-1363'er i kritiske organer (f.eks. Nyrer, lever) vil blive estimeret.
Under serielle PET/CT -scanninger taget på dag 1 på de følgende tidspunkter på 0,5 timer ± 10 minutter, 1 time ± 10 minutter, 2 timer ± 15 minutter, 4 til 6 timer og 24 timer ± 4 timer efter interventionsadministration efter studiet.
Primær del 1-Optimal dosis (radioaktivitet) og billeddannelsestidsvindue på 64CU-LNTH-1363S
Tidsramme: Under serielle PET/CT -scanninger taget på dag 1 på de følgende tidspunkter på 0,5 timer ± 10 minutter, 1 time ± 10 minutter, 2 timer ± 15 minutter, 4 til 6 timer og 24 timer ± 4 timer efter interventionsadministration efter studiet.
Optimal dosis (radioaktivitet) og billedtidsvindue bestemmes ved at bruge billedkvalitetsresultater fra blinde centrale anmeldelser. Hver patient modtager 8 ± 1 MCI på 64CU-LNTH-1363S. De rå data for hver patient PET-scanning vil blive forarbejdet ved hjælp af et computerprogram til at simulere scanninger af den samme patient med lavere injicerede aktiviteter (6 MCI og 4 MCI).
Under serielle PET/CT -scanninger taget på dag 1 på de følgende tidspunkter på 0,5 timer ± 10 minutter, 1 time ± 10 minutter, 2 timer ± 15 minutter, 4 til 6 timer og 24 timer ± 4 timer efter interventionsadministration efter studiet.
Primær del 2-Korrelation af 64CU-LNTH-1363S Biodistribution med immunohistokemi FAP Expression
Tidsramme: Postkirurgi vævskollektion til slutningen af studiet
Korrelation af 64CU-LNTH-1363S biodistribution med FAP-ekspression af IHC (Suvmean og Suvmax vs IHC score) og sammenlign med at cirkulere FAP i blod som analyseret ved ELISA-metoden.
Postkirurgi vævskollektion til slutningen af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær del 1 og 2 Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Del1: Fra IP administration til Dag 7 (± 1 dag) telefonopfølgning. Del 2: Fra tidspunktet for IP-administration til IHC-prøveindsamling efter operationen.

Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for 64Cu-LNTH-1363S hos patienter med sarkom og GIT baseret på:

  • Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) målt ved Common Terminology Criteria for AE'er (CTCAE) v5.0 eller højere.
  • Ændringer i vitale tegn
  • Ændringer i laboratorieparametre

  • Ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre

    • Eksponering-respons relationer:

  • Forholdet mellem AE'er og eksponering (dosis og koncentrationer).
Del1: Fra IP administration til Dag 7 (± 1 dag) telefonopfølgning. Del 2: Fra tidspunktet for IP-administration til IHC-prøveindsamling efter operationen.
Sekundær del 1 FAP-ekspressionsprofil af 64Cu-LNTH-1363S hos patienter med sarkom
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​den planlagte operation: IHC prøveindsamling
Korrelation af 64Cu-LNTH-1363S biodistribution med FAP-ekspression ved immunhistokemi (IHC) (SUVmean og SUVmax vs IHC score) og sammenlign med cirkulerende FAP i blod som analyseret ved ELISA-metoden.
Fra dag 1 til slutningen af ​​den planlagte operation: IHC prøveindsamling
Sekundær del 1 og del 2 Hjertesikkerhed
Tidsramme: Kontinuerlig EKG-overvågning ved besøg 2
Overvåg hjertesikkerhed og se efter signaler, der tyder på en koncentration-respons-relation mellem 64Cu-LNTH-1363S for forlængelse af QT/korrigeret QT-interval (QTc).
Kontinuerlig EKG-overvågning ved besøg 2
Sekundær del 2 Validerer optimal radioaktivitet hos patienter med sarkom eller GIT-kræft
Tidsramme: Fra starten af ​​del 2 til 6 patienter indskrevet med kvalificerende billeddiagnostik
Valider optimal radioaktivitet hos patienter med sarkom eller GIT-kræft, hvis den optimale radioaktivitet bestemt i del 1 er mindre end 8 ± 1 mCi. Validering skal fuldføres på billedkvalitetsscore for de første 6 patienter, hvis optimal radioaktivitet bestemt i del 1 er mindre end 8 ± 1 mCi.
Fra starten af ​​del 2 til 6 patienter indskrevet med kvalificerende billeddiagnostik

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende del 1 og del 2
Tidsramme: Fra post-undersøgelsesintervention administration billeddannelse i hver patient (0,5 time ± 10 minutter, 1 time ±10 minutter, 2 timer ± 15 minutter, 4 til 6 timer og 24 timer ± 4 timer i del 1 og 2 tidspunkter i del 2) til slutningen af ​​undersøgelsen].

Udvikle et AI-system til påvisning og karakterisering af cancerlæsioner, der udtrykker FAP ved hjælp af 64Cu-LNTH-1363S, gennem Korrelation mellem automatiseret måling af fysiologisk optagelse af 64Cu-LNTH-1363S med manuelle måleresultater; og gennem bestemmelse af påvisningshastigheden for mulige steder for cancerlæsioner med 64Cu-LNTH-1363S ved hjælp af et AI-aktiveret læsesystem sammenlignet med centrale læservurderinger.

Del 2: Estimering af total tumorbyrde ved hjælp af et AI-aktiveret læsesystem.
Fra post-undersøgelsesintervention administration billeddannelse i hver patient (0,5 time ± 10 minutter, 1 time ±10 minutter, 2 timer ± 15 minutter, 4 til 6 timer og 24 timer ± 4 timer i del 1 og 2 tidspunkter i del 2) til slutningen af ​​undersøgelsen].
Korrelation mellem LRRC15 IHC og FAP Expression
Tidsramme: Tilgængeligheden af tumorvæv vurderes ved screeningsbesøg.
Korrelation af LRRC15-ekspression til 64CU-LNTH-1363S Biodistribution og FAP-ekspression (bestemt af IHC)
Tilgængeligheden af tumorvæv vurderes ved screeningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAPi-1301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med 64Cu-LNTH-1363S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner