Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

64Cu-LNTH-1363S u pacientů se sarkomem nebo rakovinou gastrointestinálního traktu (PHANTOM)

6. srpna 2025 aktualizováno: Lantheus Medical Imaging

Studie fáze 1/2a využívající 64Cu-LNTH-1363S (64Cu radioaktivně značená FAPi PET/CT zobrazovací látka) u pacientů se sarkomem nebo rakovinou gastrointestinálního traktu (PHANTOM Trial)

Toto je multicentrická, otevřená, prospektivní studie fáze 1/2a k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, stanovení dozimetrie a identifikaci optimální zobrazovací dávky (radioaktivity a hromadné dávky) a zobrazovacího časového okna 64Cu-LNTH-1363S (64Cu radioaktivně značené FAPi PET/CT Imaging Agent) a porovnat jeho zobrazovací biodistribuci s expresí FAP pomocí imunohistochemie (IHC) u pacientů se sarkomy nebo karcinomy GIT. Studie bude provedena ve 2 částech (část 1 a část 2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 určí biodistribuci, dozimetrii, optimální dávku (radioaktivitu a hmotnostní dávku) a zobrazovací časové okno 64Cu-LNTH-1363S u 12 hodnotitelných pacientů s předpokládanými solidními tumory exprimujícími FAP (metastatické sarkomy). Budou studovány dvě hmotnostní dávky 64Cu-LNTH-1363S ~50 μg a ~90 μg. Šest pacientů dostane 8 ± 1 milicurie (mCi) (~50 μg hmotnostní dávka), následovaných dalších 6 pacientů dostane 8 ± 1 mCi (~90 μg hmotnostní dávka). Dvě další dávky radioaktivity (6 a 4 mCi) budou simulovány přepracováním nezpracovaných dat z PET skenů každého pacienta.

Tato studie nezahrnuje randomizaci pro dávkové skupiny. Začne se skupinou s nižší dávkou (~50 μg hmotnostní dávka). Po zařazení 6 hodnotitelných pacientů do této dávkové skupiny začne nábor pro další dávkovou skupinu (~90 μg hmotnostní dávka) a skončí po zařazení 6 hodnotitelných pacientů. Následně snímky projdou analýzou zaslepenými centrálními čtečkami.

Část 1 studie bude u každého pacienta trvat přibližně 3 týdny a zahrnuje období screeningu (až 14 dní), jednodenní období intervence a období následného sledování bezpečnosti (7 dní po dávce).

Část 2 vyhodnotí zobrazovací korelaci 64Cu-LNTH-1363S s expresí FAP měřenou pomocí IHC (SUVmax a SUVmean vs IHC skóre) u 20 hodnotitelných pacientů s nemetastatickými, operabilními, předpokládanými FAP exprimujícími solidními tumory (sarkomy, jícnové, žaludeční, pankreatické , kolorektální) plánované k operaci do 60 dnů (od zobrazení studie). Pokud je optimální radioaktivita stanovená z části 1 menší než 8 ± 1 mCi, bude prvních 6 pacientů v části 2 použito k ověření této optimální radioaktivity. To znamená, že bude nutné vypočítat skóre kvality obrazu prvních 6 pacientů. Pokud je součet průměrného skóre kvality obrazu 6 pacientů vyšší nebo roven 10,5, pak se pro zbývajících 14 pacientů použije nižší optimální radioaktivita stanovená v části 1, jinak bude zbývajícím 14 pacientům v části 2 podána injekce 8 ± 1 mCi 64Cu-LNTH-1363S. Část 2 studie bude u každého pacienta trvat přibližně 10 až 11 týdnů a zahrnuje: Screeningové období (až 14 dní), 1denní období intervence, 1denní období následného sledování bezpečnosti (den 2) a plánovaná operace: Období odběru vzorků IHC (od 2. dne do 60. dne).

Část 1 i část 2 studie budou také monitorovat srdeční bezpečnost detekcí změn v HR, vlně T, segmentu ST a dalších parametrech EKG a hledat signály naznačující vztah mezi koncentrací a odezvou 64Cu-LNTH-1363S pro QT a korigovaný QT prodloužení intervalu (QTc).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yufei Liu, MD
        • Kontakt:
          • Jessica Liu, Clinical Research Nurse
          • Telefonní číslo: (626)218-0473
          • E-mail: Jesliu@coh.org
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shyam Srinivas, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shyam Srinivas, MD, PhD
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Hospital & Clinics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farshad Moradi, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Turpin, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: Část 1

Pacienti jsou způsobilí k zařazení do studie, pouze pokud platí všechna následující kritéria:

  1. Pacient musí být starší 18 let a musí mít písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti s podezřením na metastatický sarkom exprimující FAP.
  3. Pacienti musí mít histologické, patologické a/nebo cytologické potvrzení metastatického sarkomu (např. nediferencovaný pleomorfní sarkom, liposarkom, leiomyosarkom, myxofibrosarkom, solitární fibrózní tumor, Ewingův sarkom, synoviální sarkom, jinak nespecifikovaný osteosarkom).
  4. Pacienti musí být ochotni souhlasit s poskytnutím dostatečného množství a adekvátních archivovaných vzorků nádorové tkáně (vzorek fixovaný ve formalínu, zalitý v parafínu), nejlépe z biopsie nádorové léze získané buď v době diagnózy onemocnění nebo po ní; pokud archivní vzorek tkáně není k dispozici, měla by být provedena nová biopsie na nejdostupnějších lézích, aby se získal vzorek nádorové tkáně.
  5. Adekvátní renální funkce stanovená vypočtenou clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (rovnice Cockcroft Gault).
  6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) a nesmí kojit. WOCBP musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 28 dnů po poslední injekci studovaného léku.
  7. Muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí souhlasit s tím, že se vyvarují oplodnění partnerky, budou dodržovat vysoce účinnou metodu antikoncepce a nebudou darovat sperma během studie a 28 dní po poslední injekci studovaného léku.

Kritéria zahrnutí: Část 2

  1. Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let a musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti musí mít histologické, patologické a/nebo cytologické potvrzení sarkomu nebo rakoviny GIT, např. rakoviny jícnu, žaludku, pankreatu, kolorektální rakoviny.
  3. Pacienti musí mít podezření na sarkom exprimující FAP nebo rakovinu GIT a plánovanou operaci do 60 dnů (od zobrazení studie).
  4. Pacienti musí být ochotni souhlasit s poskytnutím dostatečných a adekvátních vzorků nádorové tkáně (vzorek fixovaný formalínem, vzorek zalitý v parafínu) z plánované operace po účasti na zobrazování studie.
  5. Adekvátní renální funkce stanovená vypočtenou clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (rovnice Cockcroft Gault).
  6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) a nesmí kojit. WOCBP musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 28 dnů po poslední injekci studovaného léku.
  7. Muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí souhlasit s tím, že se vyvarují oplodnění partnerky, budou dodržovat vysoce účinnou metodu antikoncepce a nebudou darovat sperma během studie a 28 dní po poslední injekci studovaného léku.

Kritéria vyloučení: Část 1

Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Je nepravděpodobné, že by dodržel protokolární postupy, omezení a požadavky a zkoušející to posoudil jako nevhodné pro účast.
  2. Známé těhotenství nebo kojení.
  3. Jakýkoli PET sken provedený během 10 fyzických poločasů PET agens před přijetím studijní intervence.
  4. Účastní se jako pacienti jiné klinické studie s hodnoceným přípravkem nebo jinou systémovou terapií podávanou v posledních 3 týdnech.
  5. Podstoupil nebo plánuje podstoupit zobrazení PET nebo jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) s jakýmkoli jiným zobrazovacím prostředkem FAPi během 6 měsíců před nebo po účasti v této studii.
  6. Anamnéza prodloužení QT/QTc intervalu, výrazné prodloužení výchozího QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu, počítané s Fridericiovou korekcí, > 450 milisekund) nebo užívání léků, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT/QTc.
  7. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
  8. Máte v anamnéze prodloužení QT intervalu nebo užíváte léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT.

Kritéria vyloučení: Část 2

  1. Pacienti, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit neoadjuvantní protinádorovou léčbu.
  2. Důkaz metastatického nebo pokročilého, neoperovatelného onemocnění.
  3. Je nepravděpodobné, že by dodržel protokolární postupy, omezení a požadavky a zkoušející to posoudil jako nevhodné pro účast.
  4. Známé těhotenství nebo kojení.
  5. Jakýkoli PET sken provedený během 10 fyzických poločasů PET agens před přijetím studijní intervence.
  6. Účastní se jako pacienti jiné klinické studie s hodnoceným přípravkem nebo jinou systémovou terapií podávanou v posledních 3 týdnech.
  7. Během 6 měsíců před nebo po účasti v této studii podstoupil nebo plánuje podstoupit zobrazení PET nebo SPECT pomocí jakéhokoli jiného zobrazovacího činidla FAPi.
  8. Anamnéza prodloužení QT/QTc intervalu, výrazné prodloužení výchozího QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu, počítané s Fridericiovou korekcí, > 450 milisekund) nebo užívání léků, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT/QTc.
  9. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  10. Máte v anamnéze prodloužení QT intervalu nebo užíváte léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální část 1
6 pacientů obdrží 8 ± 1 MCI (~ 90 μg hmotnostní dávky) 64CU-LNTH-1363 v den 1 v intervenčním období (nezpracované údaje každého pacienta PET skenování budou znovu zpracovány pomocí počítačového programu pro simulaci skenů stejného pacienta s 6 MCI a 4 MCI 64CU vstřikovanými aktivitami).
Kombinovaný produkt: 64Cu-LNTH-1363S
64Cu-LNTH-1363S, je vysoce selektivní, vysoce afinitní inhibitor FAP (FAPi), který je radioaktivně značen mědí-64 (64Cu) pro PET/CT zobrazení,
Experimentální: Experimentální část 2
Prvních 6 hodnotitelných pacientů obdrží optimální radioaktivitu stanovenou v části 1. Zbývajících 14 hodnotitelných pacientů obdrží buď optimální radioaktivitu stanovenou v části 1 (pokud je součet průměrného skóre kvality obrazu prvních 6 pacientů vyšší nebo roven 10,5), nebo 8 ± 1 MCI (pokud součet průměrného skóre kvality obrazu prvních 6 pacientů je menší než 10,5).
Kombinovaný produkt: 64Cu-LNTH-1363S
64Cu-LNTH-1363S, je vysoce selektivní, vysoce afinitní inhibitor FAP (FAPi), který je radioaktivně značen mědí-64 (64Cu) pro PET/CT zobrazení,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární část 1 Biodistribuce 64CU-LNTH-1363S
Časové okno: Během sériového skenování PET/CT provedených v den 1 v následujících časových bodech při 0,5 hodině ± 10 minut, 1 hodinu ± 10 minut, 2 hodiny ± 15 minut, 4 až 6 hodin a 24 hodin ± 4 hodiny po podání intervence studie.
Křivky časové aktivity (TAC) popisující procento injikované aktivity versus čas budou odvozeny pro vybrané orgány a nádorové léze a absorbované dávky záření 64CU-LNTH-1363 v kritických orgánech (např. Ledviny, játra).
Během sériového skenování PET/CT provedených v den 1 v následujících časových bodech při 0,5 hodině ± 10 minut, 1 hodinu ± 10 minut, 2 hodiny ± 15 minut, 4 až 6 hodin a 24 hodin ± 4 hodiny po podání intervence studie.
Primární část 1-Optimální dávka (radioaktivita) a časové okno zobrazování 64CU-LNTH-1363S
Časové okno: Během sériového skenování PET/CT provedených v den 1 v následujících časových bodech při 0,5 hodině ± 10 minut, 1 hodinu ± 10 minut, 2 hodiny ± 15 minut, 4 až 6 hodin a 24 hodin ± 4 hodiny po podání intervence studie.
Optimální dávka (radioaktivita) a časové okno zobrazování budou stanoveny pomocí skóre kvality obrazu z zaslepených centrálních recenzí. Každý pacient obdrží 8 ± 1 MCI 64CU-LNTH-1363S. Nezpracovaná data každého pacienta PET skenování budou znovu zpracovávána pomocí počítačového programu pro simulaci skenů stejného pacienta s nižšími injikovanými aktivitami (6 MCI a 4 MCI).
Během sériového skenování PET/CT provedených v den 1 v následujících časových bodech při 0,5 hodině ± 10 minut, 1 hodinu ± 10 minut, 2 hodiny ± 15 minut, 4 až 6 hodin a 24 hodin ± 4 hodiny po podání intervence studie.
Primární část 2-Korelace biodistribuce 64CU-LNTH-1363 s expresí FAP imunohistochemie
Časové okno: Sběr tkáně po chirurgii na konec studia
Korelace 64CU-LNTH-1363S Biodistribuce s expresí FAP pomocí IHC (SUVMEAN a SUVMAX vs IHC skóre) a porovnat s cirkulační FAP v krvi, jak je analyzováno metodou ELISA.
Sběr tkáně po chirurgii na konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární části 1 a 2 Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Část 1: Od administrace IP do 7. dne (± 1 den) telefonického sledování. Část 2: Od doby podání IP do odběru vzorků IHC po operaci.

Profil bezpečnosti a snášenlivosti 64Cu-LNTH-1363S u pacientů se sarkomem a GIT na základě:

  • Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných AE (SAE) měřená Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) v5.0 nebo vyšší.
  • Změny životních funkcí
  • Změny laboratorních parametrů

  • Změny parametrů elektrokardiogramu (EKG).

    • Vztahy mezi expozicí a odezvou:

  • Vztah AE k expozici (dávka a koncentrace).
Část 1: Od administrace IP do 7. dne (± 1 den) telefonického sledování. Část 2: Od doby podání IP do odběru vzorků IHC po operaci.
Sekundární část 1 FAP expresní profil 64Cu-LNTH-1363S u pacientů se sarkomem
Časové okno: Od 1. dne do konce plánovaného chirurgického zákroku: odběr vzorků IHC
Korelace biodistribuce 64Cu-LNTH-1363S s expresí FAP pomocí imunohistochemie (IHC) (SUV průměr a SUVmax vs skóre IHC) a srovnání s cirkulujícím FAP v krvi, jak bylo analyzováno metodou ELISA.
Od 1. dne do konce plánovaného chirurgického zákroku: odběr vzorků IHC
Sekundární část 1 a část 2 Srdeční bezpečnost
Časové okno: Nepřetržité monitorování EKG při návštěvě 2
Monitorujte srdeční bezpečnost a hledejte signály naznačující vztah mezi koncentrací a odezvou 64Cu-LNTH-1363S pro QT/upravené prodloužení QT intervalu (QTc).
Nepřetržité monitorování EKG při návštěvě 2
Sekundární část 2 Ověření optimální radioaktivity u pacientů se sarkomem nebo karcinomem GIT
Časové okno: Od začátku části 2 do 6 zařazených pacientů s kvalifikačním zobrazením
Ověřte optimální radioaktivitu u pacientů se sarkomem nebo karcinomem GIT, pokud je optimální radioaktivita stanovená v části 1 menší než 8 ± 1 mCi. Validace bude dokončena na skóre kvality obrazu prvních 6 pacientů, pokud je optimální radioaktivita stanovená v části 1 menší než 8 ± 1 mCi.
Od začátku části 2 do 6 zařazených pacientů s kvalifikačním zobrazením

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná část 1 a část 2
Časové okno: Od zobrazování po podání intervence po studii u každého pacienta (0,5 hodiny ± 10 minut, 1 hodina ± 10 minut, 2 hodiny ± 15 minut, 4 až 6 hodin a 24 hodin ± 4 hodiny v části 1 a 2 časové body v části 2) do konec studie].

Vyvinout systém AI pro detekci a charakterizaci rakovinných lézí exprimujících FAP pomocí 64Cu-LNTH-1363S prostřednictvím korelace mezi automatickým měřením fyziologického vychytávání 64Cu-LNTH-1363S s výsledky manuálního měření; a prostřednictvím stanovení míry detekce možného místa rakovinné léze (lézí) pomocí 64Cu-LNTH-1363S pomocí čtecího systému s aktivovanou AI ve srovnání s hodnocením centrální čtečky.

Část 2: Odhad celkové nádorové zátěže pomocí čtecího systému s podporou AI.
Od zobrazování po podání intervence po studii u každého pacienta (0,5 hodiny ± 10 minut, 1 hodina ± 10 minut, 2 hodiny ± 15 minut, 4 až 6 hodin a 24 hodin ± 4 hodiny v části 1 a 2 časové body v části 2) do konec studie].
Korelace mezi expresí LRRC15 IHC a FAP
Časové okno: Dostupnost nádorové tkáně bude hodnocena při screeningové návštěvě.
Korelace exprese LRRC15 na biodistribuci a exprese FAP (určené IHC)
Dostupnost nádorové tkáně bude hodnocena při screeningové návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lantheus Medical Imaging

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAPi-1301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 64Cu-LNTH-1363S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit