肉腫または消化管がん患者における 64Cu-LNTH-1363S (PHANTOM)

包含基準: パート 1

患者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

1. 患者は 18 歳以上である必要があり、書面によるインフォームドコンセントが提供されている必要があります。
2. FAP発現転移性肉腫が疑われる患者。
3. 患者は転移性肉腫（例、未分化多形肉腫、脂肪肉腫、平滑筋肉腫、粘液線維肉腫、孤立性線維性腫瘍、ユーイング肉腫、滑膜肉腫、特定の肉腫以外の肉腫、骨肉腫）の組織学的、病理学的、および/または細胞学的確認を受けていなければならない。
4. 患者は、できれば疾患の診断時または診断後に得られた腫瘍病変の生検から、十分かつ十分な保存腫瘍組織サンプル（ホルマリン固定、パラフィン包埋サンプル）を提供することに積極的に同意しなければなりません。アーカイブ組織サンプルが入手できない場合は、最もアクセスしやすい病変で新たな生検を実行して腫瘍組織サンプルを取得する必要があります。
5. 計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min によって決定される適切な腎機能 (Cockcroft Gault 式)。
6. 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-hCG) 検査が陰性である必要があり、授乳中ではありません。 WOCBP は、治験期間中および治験薬の最後の注射後 28 日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
7. 子どもの父親となる能力のある男性被験者は、パートナーの妊娠を避けること、非常に効果的な避妊方法を遵守すること、研究期間中および研究薬の最後の注射後28日間は精子を提供しないことに同意しなければならない。

包含基準: パート 2

1. 患者は 18 歳以上である必要があり、書面によるインフォームドコンセントが提供されている必要があります。
2. 患者は、肉腫またはGITがん（食道がん、胃がん、膵臓がん、結腸直腸がんなど）の組織学的、病理学的、および/または細胞学的確認を受けていなければなりません。
3. 患者はFAP発現肉腫またはGIT癌の疑いがあり、60日以内に手術を計画している必要があります（研究画像より）。
4. 患者は、画像研究に参加した後、予定されている手術から十分かつ適切な腫瘍組織サンプル（ホルマリン固定、パラフィン包埋サンプル）を提供することに積極的に同意する必要があります。
5. 計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min によって決定される適切な腎機能 (Cockcroft Gault 式)。
6. 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-hCG) 検査が陰性である必要があり、授乳中ではありません。 WOCBP は、治験期間中および治験薬の最後の注射後 28 日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
7. 子どもの父親となる能力のある男性被験者は、パートナーの妊娠を避けること、非常に効果的な避妊方法を遵守すること、研究期間中および研究薬の最後の注射後28日間は精子を提供しないことに同意しなければならない。

除外基準: パート 1

以下の基準のいずれかが当てはまる場合、患者は研究から除外されます。

1. プロトコールの手順、制限、要件を遵守する可能性が低く、治験責任医師が参加に不適当と判断した場合。
2. 妊娠または授乳がわかっている。
3. -研究介入を受ける前にPET薬剤の物理的半減期10以内に行われたPETスキャン。
4. 彼らは、過去 3 週間に治験薬または別の全身療法が投与された別の臨床研究に患者として参加しています。
5. -この試験に参加する前または参加後の6か月以内に、他のFAPiイメージング剤を使用したPETまたは単一光子放出コンピュータ断層撮影（SPECT）イメージングを受けている、または受ける予定がある。
6. QT/QTc間隔延長の病歴、顕著なベースラインQT/QTc間隔延長（例えば、フリデリシア補正で計算されたQTc間隔＞450ミリ秒の繰り返しの実証）、またはQT/QTc延長を引き起こすことが知られている薬剤の服用。
7. トルサード・ド・ポワントの追加の危険因子の病歴（例、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）。
8. QT延長の病歴がある、またはQT延長を引き起こすことが知られている薬を服用している。

除外基準: パート 2

1. 術前抗がん療法を受けている、または受ける予定の患者。
2. 転移性または進行性の手術不能疾患の証拠。
3. プロトコールの手順、制限、要件を遵守する可能性が低く、治験責任医師が参加に不適当と判断した場合。
4. 妊娠または授乳がわかっている。
5. -研究介入を受ける前にPET薬剤の物理的半減期10以内に行われたPETスキャン。
6. 彼らは、過去 3 週間に治験薬または別の全身療法が投与された別の臨床研究に患者として参加しています。
7. -この試験に参加する前または参加後の6か月以内に、他のFAPiイメージング剤を使用したPETまたはSPECTイメージングを受けている、または受ける予定がある。
8. QT/QTc間隔延長の病歴、顕著なベースラインQT/QTc間隔延長（例えば、フリデリシア補正で計算されたQTc間隔＞450ミリ秒の繰り返しの実証）、またはQT/QTc延長を引き起こすことが知られている薬剤の服用。
9. トルサード・ド・ポワントの追加の危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
10. QT延長の病歴がある、またはQT延長を引き起こすことが知られている薬を服用している。