64Cu-LNTH-1363S in pazienti con sarcoma o cancro del tratto gastrointestinale (PHANTOM)

Criteri di inclusione: parte 1

I pazienti sono idonei a essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

1. Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni e deve aver fornito il consenso informato scritto.
2. Pazienti con sospetto sarcoma metastatico esprimente FAP.
3. I pazienti devono avere conferma istologica, patologica e/o citologica di un sarcoma metastatico (ad esempio, sarcoma pleomorfo indifferenziato, liposarcoma, leiomiosarcoma, mixofibrosarcoma, tumore fibroso solitario, sarcoma di Ewing, sarcoma sinoviale, sarcoma non altrimenti specificato, osteosarcoma).
4. I pazienti devono essere disposti ad acconsentire a fornire campioni di tessuto tumorale archiviati sufficienti e adeguati (campione fissato in formalina, incluso in paraffina), preferibilmente da una biopsia di una lesione tumorale ottenuta al momento o dopo la diagnosi della malattia; se il campione di tessuto d'archivio non è disponibile, è necessario eseguire una nuova biopsia sulla/e lesione/i più accessibile/i per ottenere il campione di tessuto tumorale.
5. Funzionalità renale adeguata determinata da una clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min (equazione di Cockcroft Gault).
6. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test della beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) negativo e non devono allattare al seno. Le WOCBP devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio.
7. I soggetti di sesso maschile che sono in grado di generare un figlio devono accettare di evitare di mettere incinta un partner, di aderire a un metodo contraccettivo altamente efficace e di non donare sperma durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio.

Criteri di inclusione: parte 2

1. I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni e devono aver fornito il consenso informato scritto.
2. I pazienti devono avere conferma istologica, patologica e/o citologica di un sarcoma o di un cancro del tratto gastrointestinale, ad esempio cancro esofageo, gastrico, pancreatico e del colon-retto.
3. I pazienti devono avere un sospetto sarcoma che esprime FAP o tumori del tratto gastrointestinale e devono essere sottoposti a intervento chirurgico entro 60 giorni (dall'imaging dello studio).
4. I pazienti devono essere disposti ad acconsentire a fornire campioni di tessuto tumorale sufficienti e adeguati (campione fissato in formalina, incluso in paraffina), dall'intervento chirurgico programmato dopo aver partecipato all'imaging dello studio.
5. Funzionalità renale adeguata determinata da una clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min (equazione di Cockcroft Gault).
6. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test della beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) negativo e non devono allattare al seno. Le WOCBP devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio.
7. I soggetti di sesso maschile che sono in grado di generare un figlio devono accettare di evitare di mettere incinta un partner, di aderire a un metodo contraccettivo altamente efficace e di non donare sperma durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione: parte 1

I pazienti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

1. È improbabile che rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti del protocollo e sia giudicato dallo sperimentatore inadatto alla partecipazione.
2. Gravidanza o allattamento accertati.
3. Qualsiasi scansione PET eseguita entro 10 emivite fisiche dell'agente PET prima di ricevere l'intervento in studio.
4. Stanno partecipando come pazienti a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale o un'altra terapia sistemica somministrata nelle ultime 3 settimane.
5. È stato sottoposto o prevede di sottoporsi a PET o tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) con qualsiasi altro agente di imaging FAPi entro 6 mesi prima o dopo la partecipazione a questo studio.
6. Anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT/QTc, marcato prolungamento dell'intervallo QT/QTc al basale (ad esempio, dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc, calcolato con la correzione di Fridericia, > 450 millisecondi) o assunzione di farmaci noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT/QTc.
7. Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
8. Avere una storia di prolungamento dell'intervallo QT o sta assumendo un farmaco noto per causare un prolungamento dell'intervallo QT.

Criteri di esclusione: parte 2

1. Pazienti che hanno ricevuto o sono programmati per ricevere una terapia antitumorale neoadiuvante.
2. Evidenza di malattia metastatica o avanzata, inoperabile.
3. È improbabile che rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti del protocollo e sia giudicato dallo sperimentatore inadatto alla partecipazione.
4. Gravidanza o allattamento accertati.
5. Qualsiasi scansione PET eseguita entro 10 emivite fisiche dell'agente PET prima di ricevere l'intervento in studio.
6. Stanno partecipando come pazienti a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale o un'altra terapia sistemica somministrata nelle ultime 3 settimane.
7. È stato sottoposto o prevede di sottoporsi a imaging PET o SPECT con qualsiasi altro agente di imaging FAPi entro 6 mesi prima o dopo la partecipazione a questo studio.
8. Anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT/QTc, marcato prolungamento dell'intervallo QT/QTc al basale (ad esempio, dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc, calcolato con la correzione di Fridericia, > 450 millisecondi) o assunzione di farmaci noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT/QTc.
9. Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
10. Avere una storia di prolungamento dell'intervallo QT o sta assumendo un farmaco noto per causare un prolungamento dell'intervallo QT.