对比增强能谱乳房X线摄影（CESM）新辅助化疗治疗局限性乳腺癌肿瘤反应的早期定量评估和病理完全反应预测 (CERePred)
某些类型的局限性乳腺癌，包括 II 期和 III 期、HER2 阳性（人表皮生长因子受体）或三阴性癌症，在手术治疗（乳房切除术或保守治疗）之前采用初级或新辅助化疗进行治疗。
新辅助或主要化疗的随访通常通过乳腺磁共振成像 (MRI) 进行。肿瘤对治疗的反应根据形态学大小标准进行评估。
血管乳房X线摄影（也称为CESM：对比增强光谱乳房X线摄影）是一种创新且经过验证的成像技术，包括双能乳房X线摄影和注射碘造影剂；生成两幅图像，一幅与标准乳房X线摄影相当，另一幅图像突出显示由造影剂增强的结构。 因此，与下面的乳腺相比，肿瘤过程的特征性新血管生成允许肿瘤的良好可视化。
因此，由于标准乳房X线照相采集以及与增强研究相关的定量功能分析，经典的形态学分析成为可能。
在血管乳房X线照相术期间，连续采集多张图像，从头尾视图开始，以侧面视图结束。 在同一次检查中，这些采集是在不同的注射时间进行的，从而可以研究给定区域的增强类型（渐进/平台/冲洗）。
在化疗的随访中，血管乳房X线照相术比乳腺MRI有几个优点：更短的检查时间、更短的预约时间、患者的耐受性更好，并且无需注射钆螯合物，最近研究表明钆螯合物在重复注射过程中会导致明确的脑沉积。 目前，血管乳房X线照相术在接受新辅助或初级化疗的乳腺癌的随访中得到了验证，目前对肿瘤反应的分析仅是形态学的，如乳腺MRI。
这里的假设是，通过血管乳房X线照相术对肿瘤增强的研究可能构成组织学反应的新预测因素：实际上，在治疗前（基线）进行初始血管乳房X线照相术，然后在化疗开始时尽早进行第二次血管乳房X线照相术，可以早期预测哪些患者在结束手术时将具有完整的组织学反应。 这项前瞻性研究旨在将使用专用 X 射线控制台在两次检查中评估的肿瘤增强变化与闭合手术后的最终组织学结果进行比较：希望肿瘤增强的相对变化在响应中会更大患者。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dorothée TACONET, MD
- 电话号码：+33 0426109185
- 邮箱：dorothee.taconet@chu-lyon.fr
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69004
- 招聘中
- Hôpital de La Croix Rousse
-
接触：
- Dorothée TACONET, MD
- 电话号码：+33 0426109185
- 邮箱：dorothee.taconet@chu-lyon.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为 II 期或 III 期局限性乳腺癌，并具有经 RCP 验证的首次或新辅助化疗指征：HER2+、三阴性
- 社会保障计划或类似计划的附属机构或受益人
- 签署参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 经肿瘤遗传学咨询确定被认为处于极高风险（BRCA 1 和 2 突变、Li Fraumeni 综合征、林奇综合征、之前因淋巴瘤接受胸部放射治疗）和高遗传风险的患者
- 怀孕、哺乳
- 注射碘造影剂的禁忌症：对造影剂的活性物质或其中一种赋形剂过敏、肾功能不全且肾小球滤过率<35ml/min
- 不掌握法语的患者
- 患者是受法律保护、处于管理或监护之下的成年人
- 已参加另一项具有当前排除期的研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：局限性乳腺癌患者
患有局限性乳腺癌（II 期或 III 期，HER 2，三阴性）的患者符合新辅助化疗的条件，并且不存在血管钼靶检查的禁忌症。
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线和早期重新评估 CESM 之间相对肿瘤增强 (RTEe) (%) 的演变
大体时间：在基线、2 个月和 8 个月时
|
基线和早期重新评估 CESM（化疗开始后 4-6 周）之间相对肿瘤增强 (RTEe) 的演变。 即化疗后肿瘤增强百分比-化疗前肿瘤增强百分比/化疗前肿瘤增强百分比 每个CESM（基线和早期随访）的相对肿瘤增强（RTE）将计算如下： RTE = (投资回报率 1 - 投资回报率 2) / 投资回报率 2 将计算初始CESM (RTEi) 和早期后续CESM (RTEf) 之间的相对肿瘤增强(RTEe) 的演变。 RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi) |
在基线、2 个月和 8 个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RTEe 根据 RCB 分数的 3 类
大体时间：8个月大时
|
相对肿瘤增强 (RTEe) 的演变根据：
|
8个月大时
|
|
增强类型 (TE) %
大体时间：基线和 2 个月时
|
增强类型 (%) 将在每次 CESM（初始和后续）计算如下： 后期图像的信噪比 (SNR) - 早期图像的 SNR / 后期图像的 SNR。 |
基线和 2 个月时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.