- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06299202
Mammographie spectrale avec contraste amélioré (CESM) Évaluation quantitative précoce de la réponse tumorale et prédiction de la réponse pathologique complète pour le cancer du sein localisé traité par chimiothérapie néoadjuvante (CERePred)
Certains types de cancer du sein localisé, notamment les cancers de stade II et III, HER2 positif (Human Epidermal Growth Factor Receptor) ou triple négatif, sont traités par chimiothérapie primaire ou néoadjuvante avant un traitement chirurgical (mastectomie ou traitement conservateur).
Le suivi d'une chimiothérapie néoadjuvante ou primaire est généralement réalisé par Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) du sein. La réponse tumorale au traitement est évaluée sur des critères de taille morphologique.
L'angiomammographie (également appelée CESM : Contrast Enhanced Spectral Mammography) est une technique d'imagerie innovante et validée consistant en une mammographie bi-énergie avec injection de produit de contraste iodé ; deux images sont générées, une comparable à une mammographie standard et une seconde image mettant en évidence les structures mises en valeur par le produit de contraste. La néo-angiogenèse caractéristique du processus tumoral permet ainsi une bonne visualisation de la tumeur par rapport à la glande mammaire sous-jacente.
Une analyse morphologique classique est donc possible grâce à une acquisition mammographique standard couplée à une analyse fonctionnelle quantitative liée à l'étude du rehaussement.
Lors de l'angiomammographie, plusieurs images sont acquises successivement, en commençant par la vue cranio-caudale et en terminant par la vue de profil. Sur un même examen, ces acquisitions sont réalisées à différents temps d'injection, permettant d'étudier le type de rehaussement d'une zone donnée (Progressif/ Plateau/ Wash out).
L'angiomammographie présente plusieurs avantages par rapport à l'IRM mammaire dans le suivi de la chimiothérapie : durée d'examen plus courte, délai de rendez-vous plus court, mieux tolérée par les patientes et sans injection de chélates de Gadolinium, dont il a été récemment démontré qu'ils provoquent des dépôts cérébraux définitifs lors d'injections répétées. Actuellement, l'angiomammographie est validée dans le suivi des cancers du sein traités par chimiothérapie néoadjuvante ou primaire, avec une analyse de la réponse tumorale actuellement uniquement morphologique, comme en IRM du sein.
Ici, l'hypothèse est que l'étude du rehaussement tumoral par angiomammographie pourrait constituer un nouvel élément prédictif de réponse histologique : en effet, la réalisation d'une première angiomammographie avant le traitement (baseline) puis d'une seconde angiomammographie réalisée précocement par rapport au début de la chimiothérapie. , pourrait permettre de prédire précocement quels patients auront une réponse histologique complète au moment de l'intervention chirurgicale de clôture. Cette étude prospective vise à comparer la variation du rehaussement tumoral, évaluée sur chacun des deux examens à l'aide de consoles de radiographie dédiées, au résultat histologique final après chirurgie de fermeture : on espère que la variation relative du rehaussement tumoral serait plus grande en réponse les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dorothée TACONET, MD
- Numéro de téléphone: +33 0426109185
- E-mail: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
-
-
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Lyon, France, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Contact:
- Dorothée TACONET, MD
- Numéro de téléphone: +33 0426109185
- E-mail: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avec un diagnostic histologique de cancer du sein localisé de stade II ou III, avec une indication de chimiothérapie première ou néoadjuvante validée par le RCP : HER2+, Triple négatif
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale ou assimilé
- Avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients considérés à très haut risque (mutation BRCA 1 et 2, syndrome de Li Fraumeni, syndrome de Lynch, irradiation thoracique antérieure pour lymphome) et à risque génétique élevé déterminé par une consultation d'oncogénétique
- Grossesse, allaitement
- Contre-indication à l'injection de produit de contraste iodé : hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients du produit de contraste, insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire < 35 ml/min
- Patients qui ne maîtrisent pas la langue française
- Patient majeur protégé par la loi, sous curatelle ou tutelle
- Patient ayant participé à une autre étude de recherche avec une période d'exclusion en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patientes atteintes d'un cancer du sein localisé
Patientes atteintes d'un cancer du sein localisé (stade II ou III, HER 2, triple négatif) éligibles à une chimiothérapie néoadjuvante et ne présentant pas de contre-indication à l'angiomammographie.
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|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution du rehaussement relatif de la tumeur (RTEe) (%) entre la ligne de base et la réévaluation précoce CESM
Délai: Au départ, 2 et 8 mois
|
Evolution du rehaussement relatif de la tumeur (RTEe) entre la ligne de base et la réévaluation précoce CESM (4 à 6 semaines après le début de la chimiothérapie). C'est-à-dire le pourcentage de rehaussement tumoral post-chimio - Pourcentage de rehaussement tumoral pré-chimio / rehaussement tumoral pré-chimio Le rehaussement relatif de la tumeur (RTE) sera calculé comme suit sur chaque CESM (ligne de base et suivi précoce) : RTE = (ROI 1 - ROI 2) / ROI 2 L'évolution du rehaussement relatif de la tumeur (RTEe) entre le CESM initial (RTEi) et le CESM de suivi précoce (RTEf) sera calculé. RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi) |
Au départ, 2 et 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RTEe selon les 3 catégories du score RCB
Délai: A 8 mois
|
Evolution du rehaussement relatif tumoral (RTEe) selon :
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A 8 mois
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Le type de rehaussement (TE) %
Délai: Au départ et 2 mois
|
Le type de rehaussement (%) sera calculé à chaque CESM (initial et de suivi) comme suit : rapport signal sur bruit (SNR) sur l'image tardive - SNR sur l'image précoce / SNR sur l'image tardive. |
Au départ et 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL23_0204
- ID-RCB (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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