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Mammographie spectrale avec contraste amélioré (CESM) Évaluation quantitative précoce de la réponse tumorale et prédiction de la réponse pathologique complète pour le cancer du sein localisé traité par chimiothérapie néoadjuvante (CERePred)

6 mars 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Certains types de cancer du sein localisé, notamment les cancers de stade II et III, HER2 positif (Human Epidermal Growth Factor Receptor) ou triple négatif, sont traités par chimiothérapie primaire ou néoadjuvante avant un traitement chirurgical (mastectomie ou traitement conservateur).

Le suivi d'une chimiothérapie néoadjuvante ou primaire est généralement réalisé par Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) du sein. La réponse tumorale au traitement est évaluée sur des critères de taille morphologique.

L'angiomammographie (également appelée CESM : Contrast Enhanced Spectral Mammography) est une technique d'imagerie innovante et validée consistant en une mammographie bi-énergie avec injection de produit de contraste iodé ; deux images sont générées, une comparable à une mammographie standard et une seconde image mettant en évidence les structures mises en valeur par le produit de contraste. La néo-angiogenèse caractéristique du processus tumoral permet ainsi une bonne visualisation de la tumeur par rapport à la glande mammaire sous-jacente.

Une analyse morphologique classique est donc possible grâce à une acquisition mammographique standard couplée à une analyse fonctionnelle quantitative liée à l'étude du rehaussement.

Lors de l'angiomammographie, plusieurs images sont acquises successivement, en commençant par la vue cranio-caudale et en terminant par la vue de profil. Sur un même examen, ces acquisitions sont réalisées à différents temps d'injection, permettant d'étudier le type de rehaussement d'une zone donnée (Progressif/ Plateau/ Wash out).

L'angiomammographie présente plusieurs avantages par rapport à l'IRM mammaire dans le suivi de la chimiothérapie : durée d'examen plus courte, délai de rendez-vous plus court, mieux tolérée par les patientes et sans injection de chélates de Gadolinium, dont il a été récemment démontré qu'ils provoquent des dépôts cérébraux définitifs lors d'injections répétées. Actuellement, l'angiomammographie est validée dans le suivi des cancers du sein traités par chimiothérapie néoadjuvante ou primaire, avec une analyse de la réponse tumorale actuellement uniquement morphologique, comme en IRM du sein.

Ici, l'hypothèse est que l'étude du rehaussement tumoral par angiomammographie pourrait constituer un nouvel élément prédictif de réponse histologique : en effet, la réalisation d'une première angiomammographie avant le traitement (baseline) puis d'une seconde angiomammographie réalisée précocement par rapport au début de la chimiothérapie. , pourrait permettre de prédire précocement quels patients auront une réponse histologique complète au moment de l'intervention chirurgicale de clôture. Cette étude prospective vise à comparer la variation du rehaussement tumoral, évaluée sur chacun des deux examens à l'aide de consoles de radiographie dédiées, au résultat histologique final après chirurgie de fermeture : on espère que la variation relative du rehaussement tumoral serait plus grande en réponse les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avec un diagnostic histologique de cancer du sein localisé de stade II ou III, avec une indication de chimiothérapie première ou néoadjuvante validée par le RCP : HER2+, Triple négatif
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale ou assimilé
  • Avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients considérés à très haut risque (mutation BRCA 1 et 2, syndrome de Li Fraumeni, syndrome de Lynch, irradiation thoracique antérieure pour lymphome) et à risque génétique élevé déterminé par une consultation d'oncogénétique
  • Grossesse, allaitement
  • Contre-indication à l'injection de produit de contraste iodé : hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients du produit de contraste, insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire < 35 ml/min
  • Patients qui ne maîtrisent pas la langue française
  • Patient majeur protégé par la loi, sous curatelle ou tutelle
  • Patient ayant participé à une autre étude de recherche avec une période d'exclusion en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patientes atteintes d'un cancer du sein localisé
Patientes atteintes d'un cancer du sein localisé (stade II ou III, HER 2, triple négatif) éligibles à une chimiothérapie néoadjuvante et ne présentant pas de contre-indication à l'angiomammographie.
  • Visite d'inclusion (V1) CESM de base initial (V2) 15 jours après l'inclusion
  • Premier traitement de chimiothérapie (V3) 28 jours après V2.
  • Suivi unilatéral CESM (V4) 4 à 6 semaines après la première cure de chimiothérapie.
  • Chirurgie (V5) :

    3 à 6 semaines plus tard à la fin du traitement complet par chimiothérapie primaire

  • Visite de fin de recherche (V6) Elle correspond à l'analyse histologique de la pièce chirurgicale après le traitement complet par chimiothérapie néoadjuvante ou primaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution du rehaussement relatif de la tumeur (RTEe) (%) entre la ligne de base et la réévaluation précoce CESM
Délai: Au départ, 2 et 8 mois

Evolution du rehaussement relatif de la tumeur (RTEe) entre la ligne de base et la réévaluation précoce CESM (4 à 6 semaines après le début de la chimiothérapie). C'est-à-dire le pourcentage de rehaussement tumoral post-chimio - Pourcentage de rehaussement tumoral pré-chimio / rehaussement tumoral pré-chimio

Le rehaussement relatif de la tumeur (RTE) sera calculé comme suit sur chaque CESM (ligne de base et suivi précoce) :

RTE = (ROI 1 - ROI 2) / ROI 2

L'évolution du rehaussement relatif de la tumeur (RTEe) entre le CESM initial (RTEi) et le CESM de suivi précoce (RTEf) sera calculé.

RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi)

Au départ, 2 et 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RTEe selon les 3 catégories du score RCB
Délai: A 8 mois

Evolution du rehaussement relatif tumoral (RTEe) selon :

  • RCB I : Tumeur résiduelle minime
  • RCB II : réponse modérée
  • RCB III : tumeur résiduelle étendue
A 8 mois
Le type de rehaussement (TE) %
Délai: Au départ et 2 mois

Le type de rehaussement (%) sera calculé à chaque CESM (initial et de suivi) comme suit :

rapport signal sur bruit (SNR) sur l'image tardive - SNR sur l'image précoce / SNR sur l'image tardive.

Au départ et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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