Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastilla tehostetun spektrimammografian (CESM) varhainen kvantitatiivinen tuumorivasteen arviointi ja patologisen täydellisen vasteen ennustaminen paikalliselle rintasyövälle, jota hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla (CERePred)

keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Joitakin paikallisia rintasyöpätyyppejä, mukaan lukien vaiheen II ja III, HER2-positiiviset (ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori) tai kolminkertaisesti negatiiviset syövät, hoidetaan primaarisella tai neoadjuvantilla kemoterapialla ennen kirurgista hoitoa (mastektomia tai konservatiivinen hoito).

Neoadjuvantti- tai primaarisen kemoterapian seuranta suoritetaan yleensä rintojen magneettikuvauksella (MRI). Kasvaimen vaste hoitoon arvioidaan morfologisten kokokriteerien mukaan.

Angiomammografia (kutsutaan myös CESM:ksi: Contrast Enhanced Spectral Mammography) on innovatiivinen ja validoitu kuvantamistekniikka, joka koostuu kaksoisenergiamammografiasta, jossa ruiskutetaan jodattua varjoainetta; luodaan kaksi kuvaa, joista toinen on verrattavissa tavalliseen mammografiaan ja toinen kuva, joka korostaa kontrastiaineen vahvistamia rakenteita. Kasvainprosessin tunnusomainen neoangiogeneesi mahdollistaa siten kasvaimen hyvän visualisoinnin verrattuna sen alla olevaan rintarauhaseen.

Klassinen morfologinen analyysi on siksi mahdollista standardinmukaisen mammografisen hankinnan ja vahvistumisen tutkimukseen liittyvän kvantitatiivisen funktionaalisen analyysin ansiosta.

Angiomammografian aikana otetaan useita kuvia peräkkäin, alkaen cranio caudaal -näkymästä ja päättyen profiilinäkymään. Samalla tutkimuksella nämä hankinnat suoritetaan eri injektioaikoina, mikä mahdollistaa tietyn alueen tehostuksen tyypin tutkimisen (Progressive/ Plateau/ Wash out).

Angiomammografialla on useita etuja rintojen magneettikuvaukseen verrattuna kemoterapian seurannassa: lyhyempi tutkimusaika, lyhyempi aika, potilaat sietävät paremmin ja ilman gadoliniumkelaattien injektiota, joiden on viime aikoina osoitettu aiheuttavan lopullisia aivokertymiä toistuvien injektioiden aikana. Tällä hetkellä angiomammografia validoidaan neoadjuvantti- tai primaarisella kemoterapialla hoidettujen rintasyöpien seurannassa, ja kasvainvasteen analyysi on tällä hetkellä vain morfologinen, kuten rintojen magneettikuvauksessa.

Tässä hypoteesi on, että kasvaimen voimistuminen angiomammografialla voi muodostaa uuden ennustavan elementin histologisessa vasteessa: todellakin ensimmäinen angiomammografia ennen hoitoa (perustaso) ja sitten toinen angiomammografia, joka suoritetaan aikaisin suhteessa kemoterapian alkamiseen. , voisi mahdollistaa varhaisen ennustamisen siitä, millä potilailla on täydellinen histologinen vaste lopetusleikkauksen aikaan. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kasvaimen voimistumisen vaihtelua, joka on arvioitu kummassakin kahdessa tutkimuksessa käyttämällä erityisiä röntgenkonsolia, lopulliseen histologiseen tulokseen sulkemisleikkauksen jälkeen: toivotaan, että kasvaimen lisääntymisen suhteellinen vaihtelu olisi suurempi vasteessa. potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Lyon, Ranska, 69004
        • Rekrytointi
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisella diagnoosilla II tai III paikallinen rintasyöpä ja indikaatio ensimmäiselle tai neoadjuvantille kemoterapialle, jonka RCP on validoinut: HER2+, kolminkertaisesti negatiivinen
  • Sosiaaliturvajärjestelmän tai vastaavan järjestelmän jäsen tai edunsaaja
  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla katsotaan olevan erittäin suuri riski (BRCA 1 ja 2 -mutaatiot, Li Fraumenin oireyhtymä, Lynchin oireyhtymä, aikaisempi rintakehän säteilytys lymfooman vuoksi) ja korkea geneettinen riski onkogeneettisen konsultin perusteella
  • Raskaus, imetys
  • Jodipitoisen varjoaineen injektion vasta-aihe: yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin varjoaineen apuaineelle, munuaisten vajaatoiminta, glomerulussuodatusnopeus < 35 ml/min
  • Potilaat, jotka eivät hallitse ranskan kieltä
  • Potilas, joka on täysi-ikäinen lain suojaama, huoltajan tai holhouksen alainen
  • Potilas, joka on osallistunut toiseen tutkimukseen, jonka poissulkemisjakso on voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on paikallinen rintasyöpä
Potilaat, joilla on paikallinen rintasyöpä (vaihe II tai III, HER 2, kolminkertaisesti negatiivinen), jotka ovat kelvollisia neoadjuvanttikemoterapiaan ja joilla ei ole angiomammografian vasta-aiheita.
  • Inkluusiokäynti (V1) Ensimmäinen lähtötaso CESM (V2) 15 päivää sisällyttämisen jälkeen
  • Ensimmäinen kemoterapiahoito (V3) 28 päivää V2:n jälkeen.
  • Yksipuolinen seuranta CESM (V4) 4–6 viikkoa ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen.
  • Leikkaus (V5):

    3–6 viikkoa myöhemmin, kun primaarisella kemoterapialla suoritettu täydellinen hoito on päättynyt

  • Tutkimuskäynnin loppu (V6) Se vastaa kirurgisen näytteen histologista analyysiä täydellisen neoadjuvantti- tai primaarisen kemoterapian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellisen kasvaimen lisääntymisen (RTEe) (%) kehitys lähtötason ja varhaisen uudelleenarvioinnin CESM:n välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 ja 8 kuukautta

Suhteellisen kasvaimen vahvistumisen (RTEe) kehitys lähtötilanteen ja varhaisen uudelleenarvioinnin CESM:n välillä (4-6 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen). Toisin sanoen kemoterapiaa edeltävän kasvaimen vahvistumisen prosenttiosuus - kemoterapiaa edeltävän kasvaimen vahvistumisen prosenttiosuus

Suhteellinen kasvaimen lisääntyminen (RTE) lasketaan seuraavasti jokaisessa CESM:ssä (perustilanne ja varhainen seuranta):

RTE = (ROI 1 - ROI 2) / ROI 2

Suhteellisen kasvaimen lisääntymisen (RTEe) kehitys alkuperäisen CESM:n (RTEi) ja varhaisen seurannan CESM:n (RTEf) välillä lasketaan.

RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi)

Lähtötilanteessa 2 ja 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RTEe RCB-pisteiden kolmen luokan mukaan
Aikaikkuna: 8 kuukauden iässä

Suhteellisen kasvaimen lisääntymisen (RTEe) kehitys seuraavien mukaan:

  • RCB I: Minimaalinen jäännöskasvain
  • RCB II: Kohtalainen vaste
  • RCB III: laaja jäännöskasvain
8 kuukauden iässä
Lisäyksen tyyppi (TE) %
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta

Lisäyksen tyyppi (%) lasketaan jokaisessa CESM:ssä (alku- ja seuranta) seuraavasti:

signaali-kohinasuhde (SNR) myöhäisessä kuvassa - SNR varhaisessa kuvassa / SNR myöhäisessä kuvassa.

Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Diagnostinen testi

Tilaa