Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спектральная маммография с контрастным усилением (CESM). Ранняя количественная оценка опухолевого ответа и прогнозирование полного патологического ответа при локализованном раке молочной железы, леченном неоадъювантной химиотерапией. (CERePred)

25 сентября 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Некоторые типы локализованного рака молочной железы, включая стадии II и III, HER2-положительный (рецептор человеческого эпидермального фактора роста) или тройной негативный рак, лечат первичной или неоадъювантной химиотерапией перед хирургическим лечением (мастэктомией или консервативным лечением).

Последующее наблюдение за неоадъювантной или первичной химиотерапией обычно проводится с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) молочной железы. Реакция опухоли на лечение оценивается по критериям морфологического размера.

Ангиомаммография (также называемая CESM: спектральная маммография с контрастным усилением) — это инновационный и проверенный метод визуализации, состоящий из двухэнергетической маммографии с инъекцией йодсодержащего контрастного вещества; создаются два изображения: одно сравнимо со стандартной маммографией, а второе изображение подчеркивает структуры, усиленные контрастным веществом. Таким образом, характерный неоангиогенез опухолевого процесса позволяет хорошо визуализировать опухоль по сравнению с подлежащей молочной железой.

Таким образом, классический морфологический анализ возможен благодаря стандартному маммографическому исследованию в сочетании с количественным функциональным анализом, связанным с изучением усиления.

Во время ангиомаммографии последовательно получают несколько изображений, начиная с кранио-каудальной проекции и заканчивая проекцией в профиль. При одном и том же исследовании эти снимки выполняются в разное время введения, что позволяет изучить тип усиления данной области (прогрессивное/плато/вымывание).

Ангиомаммография имеет несколько преимуществ перед МРТ молочной железы при наблюдении за химиотерапией: более короткое время обследования, более короткое время приема, лучше переносится пациентами и не требует инъекций хелатов гадолиния, которые, как недавно было показано, вызывают стойкие отложения в мозге при повторных инъекциях. В настоящее время ангиомаммография валидирована при наблюдении за раком молочной железы, пролеченным неоадъювантной или первичной химиотерапией, при этом анализ реакции опухоли в настоящее время является только морфологическим, как при МРТ молочной железы.

Здесь гипотеза состоит в том, что изучение увеличения опухоли с помощью ангиомаммографии может представлять собой новый прогностический элемент гистологического ответа: действительно, выполнение начальной ангиомаммографии перед лечением (исходный уровень), а затем второй ангиомаммографии, выполняемой раньше по отношению к началу химиотерапии. , может позволить заранее предсказать, у каких пациентов будет полный гистологический ответ во время закрывающей операции. Это проспективное исследование призвано сравнить вариации усиления опухоли, оцениваемые при каждом из двух исследований с использованием специальных рентгеновских консолей, с окончательным гистологическим результатом после операции по закрытию: есть надежда, что относительная вариация усиления опухоли будет больше при ответе на операцию. пациенты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Lyon, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • При гистологическом диагнозе локализованного рака молочной железы II или III стадии, с показанием к первой или неоадъювантной химиотерапии, подтвержденным RCP: HER2+, тройной отрицательный результат.
  • Аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения или аналогичной программы
  • Подписав информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые считаются подверженными очень высокому риску (мутация BRCA 1 и 2, синдром Ли Фраумени, синдром Линча, предшествующее облучение грудной клетки по поводу лимфомы) и высокому генетическому риску, как установлено на консультации онкогенетика.
  • Беременность, кормление грудью
  • Противопоказания к введению йодсодержащего контрастного вещества: повышенная чувствительность к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ контрастного вещества, почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации < 35 мл/мин.
  • Пациенты, не владеющие французским языком
  • Пациент, являющийся совершеннолетним, охраняемым законом, находящимся под опекой или попечительством
  • Пациент, принимавший участие в другом исследовании с текущим периодом исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с локализованным раком молочной железы
Пациентки с локализованным раком молочной железы (стадия II или III, HER 2, тройной негативный результат), которым показана неоадъювантная химиотерапия и у которых нет противопоказаний к ангиомаммографии.
  • Визит для включения (V1) Исходный базовый уровень CESM (V2) через 15 дней после включения
  • Первый курс химиотерапии (V3) через 28 дней после V2.
  • Односторонний контрольный CESM (V4) через 4–6 недель после первого курса химиотерапии.
  • Хирургия (V5):

    Через 3–6 недель после завершения полного лечения первичной химиотерапией.

  • Окончание исследовательского визита (V6). Это соответствует гистологическому анализу хирургического образца после полного лечения неоадъювантной или первичной химиотерапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция относительного усиления опухоли (RTEe) (%) между исходным уровнем и ранней повторной оценкой CESM
Временное ограничение: Исходно, через 2 и 8 месяцев

Эволюция относительного усиления опухоли (RTEe) между исходным уровнем и ранней повторной оценкой CESM (4-6 недель после начала химиотерапии). То есть процент усиления опухоли после химиотерапии - Процент усиления опухоли перед химиотерапией / усиления опухоли перед химиотерапией.

Относительное усиление опухоли (RTE) будет рассчитываться следующим образом для каждого CESM (исходный уровень и раннее наблюдение):

RTE = (ROI 1 – ROI 2) / ROI 2

Будет рассчитана эволюция относительного усиления опухоли (RTEe) между начальным CESM (RTEi) и ранним последующим CESM (RTEf).

RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi)

Исходно, через 2 и 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RTEe по 3-м категориям рейтинга RCB
Временное ограничение: В 8 месяцев

Эволюция относительного усиления опухоли (RTEe) согласно:

  • RCB I: минимальная остаточная опухоль.
  • RCB II: умеренный ответ
  • RCB III: обширная резидуальная опухоль.
В 8 месяцев
Тип улучшения (TE) %
Временное ограничение: Исходно и через 2 месяца

Тип улучшения (%) будет рассчитываться на каждом CESM (начальном и последующем) следующим образом:

отношение сигнал/шум (SNR) на позднем изображении — SNR на раннем изображении/SNR на позднем изображении.

Исходно и через 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться