- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06299202
Спектральная маммография с контрастным усилением (CESM). Ранняя количественная оценка опухолевого ответа и прогнозирование полного патологического ответа при локализованном раке молочной железы, леченном неоадъювантной химиотерапией. (CERePred)
Некоторые типы локализованного рака молочной железы, включая стадии II и III, HER2-положительный (рецептор человеческого эпидермального фактора роста) или тройной негативный рак, лечат первичной или неоадъювантной химиотерапией перед хирургическим лечением (мастэктомией или консервативным лечением).
Последующее наблюдение за неоадъювантной или первичной химиотерапией обычно проводится с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) молочной железы. Реакция опухоли на лечение оценивается по критериям морфологического размера.
Ангиомаммография (также называемая CESM: спектральная маммография с контрастным усилением) — это инновационный и проверенный метод визуализации, состоящий из двухэнергетической маммографии с инъекцией йодсодержащего контрастного вещества; создаются два изображения: одно сравнимо со стандартной маммографией, а второе изображение подчеркивает структуры, усиленные контрастным веществом. Таким образом, характерный неоангиогенез опухолевого процесса позволяет хорошо визуализировать опухоль по сравнению с подлежащей молочной железой.
Таким образом, классический морфологический анализ возможен благодаря стандартному маммографическому исследованию в сочетании с количественным функциональным анализом, связанным с изучением усиления.
Во время ангиомаммографии последовательно получают несколько изображений, начиная с кранио-каудальной проекции и заканчивая проекцией в профиль. При одном и том же исследовании эти снимки выполняются в разное время введения, что позволяет изучить тип усиления данной области (прогрессивное/плато/вымывание).
Ангиомаммография имеет несколько преимуществ перед МРТ молочной железы при наблюдении за химиотерапией: более короткое время обследования, более короткое время приема, лучше переносится пациентами и не требует инъекций хелатов гадолиния, которые, как недавно было показано, вызывают стойкие отложения в мозге при повторных инъекциях. В настоящее время ангиомаммография валидирована при наблюдении за раком молочной железы, пролеченным неоадъювантной или первичной химиотерапией, при этом анализ реакции опухоли в настоящее время является только морфологическим, как при МРТ молочной железы.
Здесь гипотеза состоит в том, что изучение увеличения опухоли с помощью ангиомаммографии может представлять собой новый прогностический элемент гистологического ответа: действительно, выполнение начальной ангиомаммографии перед лечением (исходный уровень), а затем второй ангиомаммографии, выполняемой раньше по отношению к началу химиотерапии. , может позволить заранее предсказать, у каких пациентов будет полный гистологический ответ во время закрывающей операции. Это проспективное исследование призвано сравнить вариации усиления опухоли, оцениваемые при каждом из двух исследований с использованием специальных рентгеновских консолей, с окончательным гистологическим результатом после операции по закрытию: есть надежда, что относительная вариация усиления опухоли будет больше при ответе на операцию. пациенты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dorothée TACONET, MD
- Номер телефона: +33 0426109185
- Электронная почта: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Контакт:
- Dorothée TACONET, MD
- Номер телефона: +33 0426109185
- Электронная почта: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- При гистологическом диагнозе локализованного рака молочной железы II или III стадии, с показанием к первой или неоадъювантной химиотерапии, подтвержденным RCP: HER2+, тройной отрицательный результат.
- Аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения или аналогичной программы
- Подписав информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые считаются подверженными очень высокому риску (мутация BRCA 1 и 2, синдром Ли Фраумени, синдром Линча, предшествующее облучение грудной клетки по поводу лимфомы) и высокому генетическому риску, как установлено на консультации онкогенетика.
- Беременность, кормление грудью
- Противопоказания к введению йодсодержащего контрастного вещества: повышенная чувствительность к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ контрастного вещества, почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации < 35 мл/мин.
- Пациенты, не владеющие французским языком
- Пациент, являющийся совершеннолетним, охраняемым законом, находящимся под опекой или попечительством
- Пациент, принимавший участие в другом исследовании с текущим периодом исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с локализованным раком молочной железы
Пациентки с локализованным раком молочной железы (стадия II или III, HER 2, тройной негативный результат), которым показана неоадъювантная химиотерапия и у которых нет противопоказаний к ангиомаммографии.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция относительного усиления опухоли (RTEe) (%) между исходным уровнем и ранней повторной оценкой CESM
Временное ограничение: Исходно, через 2 и 8 месяцев
|
Эволюция относительного усиления опухоли (RTEe) между исходным уровнем и ранней повторной оценкой CESM (4-6 недель после начала химиотерапии). То есть процент усиления опухоли после химиотерапии - Процент усиления опухоли перед химиотерапией / усиления опухоли перед химиотерапией. Относительное усиление опухоли (RTE) будет рассчитываться следующим образом для каждого CESM (исходный уровень и раннее наблюдение): RTE = (ROI 1 – ROI 2) / ROI 2 Будет рассчитана эволюция относительного усиления опухоли (RTEe) между начальным CESM (RTEi) и ранним последующим CESM (RTEf). RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi) |
Исходно, через 2 и 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RTEe по 3-м категориям рейтинга RCB
Временное ограничение: В 8 месяцев
|
Эволюция относительного усиления опухоли (RTEe) согласно:
|
В 8 месяцев
|
|
Тип улучшения (TE) %
Временное ограничение: Исходно и через 2 месяца
|
Тип улучшения (%) будет рассчитываться на каждом CESM (начальном и последующем) следующим образом: отношение сигнал/шум (SNR) на позднем изображении — SNR на раннем изображении/SNR на позднем изображении. |
Исходно и через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL23_0204
- ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .