Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrasztanyagos spektrális mammográfia (CESM) a daganatos válasz korai kvantitatív értékelése és a patológiás teljes válasz előrejelzése neoadjuváns kemoterápiával kezelt lokalizált emlőrák esetén (CERePred)

2024. szeptember 25. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A lokalizált emlőrák bizonyos típusait, beleértve a II. és III. stádiumú, HER2-pozitív (humán epidermális növekedési faktor receptor) vagy hármas negatív daganatokat, primer vagy neoadjuváns kemoterápiával kezelik a sebészeti kezelés (masztektómia vagy konzervatív kezelés) előtt.

A neoadjuváns vagy primer kemoterápiával végzett nyomon követést általában az emlő mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) végzik. A kezelésre adott tumorválaszt morfológiai méretkritériumok alapján értékelik.

Az angioomammography (más néven CESM: Contrast Enhanced Spectral Mammography) egy innovatív és validált képalkotó technika, amely jódozott kontrasztanyag befecskendezésével végzett kettős energiájú mammográfiából áll; két kép készül, az egyik a szabványos mammográfiához hasonlítható, a másik pedig a kontrasztanyag által feljavított struktúrákat kiemeli. A daganatos folyamat jellegzetes neoangiogenezise így lehetővé teszi a daganat jó láthatóságát az alatta lévő emlőmirigyhez képest.

A klasszikus morfológiai analízis ezért lehetséges a standard mammográfiás felvételnek köszönhetően, amely a fokozódás vizsgálatához kapcsolódó kvantitatív funkcionális elemzéssel párosul.

Az angiomammográfia során több kép is készül egymás után, kezdve a cranio caudalis nézettől és a profilnézetig. Ugyanazon a vizsgálaton ezek a felvételek különböző injektálási időpontokban valósulnak meg, lehetővé téve egy adott terület fokozásának típusát (Progresszív/ Plateau/ Wash out).

Az angiomammográfiának számos előnye van az emlő MRI-vel szemben a kemoterápia nyomon követésében: rövidebb vizsgálati idő, rövidebb előjegyzési idő, a betegek jobban tolerálják, és nem injektálják be a gadolinium-kelátokat, amelyekről a közelmúltban kimutatták, hogy az ismételt injekciók során végleges agyi lerakódást okoznak. Jelenleg az angiomammográfiát a neoadjuváns vagy primer kemoterápiával kezelt emlőrákok nyomon követésében validálják, a tumorválasz jelenleg csak morfológiai elemzésével, például az emlő MRI-vel.

Itt az a hipotézis, hogy a tumor növekedésének angiomammográfiával történő vizsgálata a szövettani válasz új prediktív elemét képezheti: valóban egy kezdeti angiomammográfia elvégzése a kezelés előtt (alapvonal), majd egy második angiomammográfia, amelyet a kemoterápia megkezdésének korai szakaszában végeznek el. , lehetővé teheti annak korai előrejelzését, hogy mely betegeknél lesz teljes szövettani válasz a műtétet lezáró műtét időpontjában. Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a tumornövekedés változását, amelyet mind a két vizsgálat során, dedikált röntgenkonzolok segítségével értékeltek, a záróműtét utáni végső szövettani eredménnyel: remélhetőleg a tumornövekedés relatív eltérése nagyobb lesz a válaszadás során. betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stádiumú lokalizált emlőrák szövettani diagnózisával, első vagy neoadjuváns kemoterápia RCP által validált indikációjával: HER2+, hármas negatív
  • Társadalombiztosítási rendszerhez vagy hasonlóhoz kapcsolódó vagy kedvezményezett
  • A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Az onkogenetikai konzultáció alapján nagyon magas kockázatnak (BRCA 1 és 2 mutáció, Li Fraumeni-szindróma, Lynch-szindróma, limfóma miatti mellkasi besugárzás) és magas genetikai kockázatúnak ítélt betegek
  • Terhesség, szoptatás
  • A jódtartalmú kontrasztanyag beadásának ellenjavallata: túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a kontrasztanyag egyik segédanyagával szemben, veseelégtelenség <35 ml/perc glomeruláris filtrációs rátával
  • Betegek, akik nem ismerik a francia nyelvet
  • Törvény által védett, gondnokság vagy gondnokság alatt álló nagykorú beteg
  • Beteg, aki egy másik kutatási vizsgálatban vett részt egy jelenlegi kizárási időszakkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lokalizált emlőrákban szenvedő betegek
Lokalizált emlőrákban szenvedő (II. vagy III. stádium, HER 2, hármas negatív) betegek, akik alkalmasak neoadjuváns kemoterápiára, és nem mutatnak ellenjavallatot az angiomammográfiára.
  • Bevételi vizit (V1) Kezdeti kiindulási CESM (V2) 15 nappal a felvétel után
  • Az első kemoterápiás kezelés (V3) 28 nappal a V2 után.
  • Egyoldalú követés CESM (V4) 4-6 héttel az első kemoterápia után.
  • Sebészet (V5):

    3-6 héttel később, a teljes primer kemoterápiás kezelés végén

  • Kutatási vizit vége (V6) A műtéti minta szövettani elemzésének felel meg a teljes neoadjuváns vagy primer kemoterápiás kezelést követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A relatív tumornövekedés (RTEe) (%) alakulása az alapvonal és a korai újraértékelés CESM között
Időkeret: Kiinduláskor 2 és 8 hónap

A relatív tumornövekedés (RTEe) alakulása az alapvonal és a korai újraértékelési CESM között (4-6 héttel a kemoterápia megkezdése után). Vagyis a kemo utáni tumor fokozódás százalékos aránya – A kemo előtti tumor/pre-kemo tumor fokozódás százalékos aránya

A relatív tumornövekedést (RTE) a következőképpen számítják ki minden egyes CESM-nél (alapvonal és korai követés):

RTE = (ROI 1 - ROI 2) / ROI 2

A kezdeti CESM (RTEi) és a korai követési CESM (RTEf) közötti relatív tumornövekedés (RTEe) alakulását kiszámítjuk.

RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi)

Kiinduláskor 2 és 8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RTEe az RCB pontszám 3 kategóriája szerint
Időkeret: 8 hónaposan

A relatív tumornövekedés (RTEe) alakulása az alábbiak szerint:

  • RCB I: Minimális reziduális daganat
  • RCB II: Mérsékelt válasz
  • RCB III: kiterjedt reziduális daganat
8 hónaposan
A javítás típusa (TE) %
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hónapig

A bővítés típusát (%) minden CESM-nél (kezdeti és követő) a következőképpen számítják ki:

jel-zaj arány (SNR) a késői képen - SNR a korai képen / SNR a késői képen.

Kiinduláskor és 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel