- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06299202
Kontrasztanyagos spektrális mammográfia (CESM) a daganatos válasz korai kvantitatív értékelése és a patológiás teljes válasz előrejelzése neoadjuváns kemoterápiával kezelt lokalizált emlőrák esetén (CERePred)
A lokalizált emlőrák bizonyos típusait, beleértve a II. és III. stádiumú, HER2-pozitív (humán epidermális növekedési faktor receptor) vagy hármas negatív daganatokat, primer vagy neoadjuváns kemoterápiával kezelik a sebészeti kezelés (masztektómia vagy konzervatív kezelés) előtt.
A neoadjuváns vagy primer kemoterápiával végzett nyomon követést általában az emlő mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) végzik. A kezelésre adott tumorválaszt morfológiai méretkritériumok alapján értékelik.
Az angioomammography (más néven CESM: Contrast Enhanced Spectral Mammography) egy innovatív és validált képalkotó technika, amely jódozott kontrasztanyag befecskendezésével végzett kettős energiájú mammográfiából áll; két kép készül, az egyik a szabványos mammográfiához hasonlítható, a másik pedig a kontrasztanyag által feljavított struktúrákat kiemeli. A daganatos folyamat jellegzetes neoangiogenezise így lehetővé teszi a daganat jó láthatóságát az alatta lévő emlőmirigyhez képest.
A klasszikus morfológiai analízis ezért lehetséges a standard mammográfiás felvételnek köszönhetően, amely a fokozódás vizsgálatához kapcsolódó kvantitatív funkcionális elemzéssel párosul.
Az angiomammográfia során több kép is készül egymás után, kezdve a cranio caudalis nézettől és a profilnézetig. Ugyanazon a vizsgálaton ezek a felvételek különböző injektálási időpontokban valósulnak meg, lehetővé téve egy adott terület fokozásának típusát (Progresszív/ Plateau/ Wash out).
Az angiomammográfiának számos előnye van az emlő MRI-vel szemben a kemoterápia nyomon követésében: rövidebb vizsgálati idő, rövidebb előjegyzési idő, a betegek jobban tolerálják, és nem injektálják be a gadolinium-kelátokat, amelyekről a közelmúltban kimutatták, hogy az ismételt injekciók során végleges agyi lerakódást okoznak. Jelenleg az angiomammográfiát a neoadjuváns vagy primer kemoterápiával kezelt emlőrákok nyomon követésében validálják, a tumorválasz jelenleg csak morfológiai elemzésével, például az emlő MRI-vel.
Itt az a hipotézis, hogy a tumor növekedésének angiomammográfiával történő vizsgálata a szövettani válasz új prediktív elemét képezheti: valóban egy kezdeti angiomammográfia elvégzése a kezelés előtt (alapvonal), majd egy második angiomammográfia, amelyet a kemoterápia megkezdésének korai szakaszában végeznek el. , lehetővé teheti annak korai előrejelzését, hogy mely betegeknél lesz teljes szövettani válasz a műtétet lezáró műtét időpontjában. Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a tumornövekedés változását, amelyet mind a két vizsgálat során, dedikált röntgenkonzolok segítségével értékeltek, a záróműtét utáni végső szövettani eredménnyel: remélhetőleg a tumornövekedés relatív eltérése nagyobb lesz a válaszadás során. betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dorothée TACONET, MD
- Telefonszám: +33 0426109185
- E-mail: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Toborzás
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kapcsolatba lépni:
- Dorothée TACONET, MD
- Telefonszám: +33 0426109185
- E-mail: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stádiumú lokalizált emlőrák szövettani diagnózisával, első vagy neoadjuváns kemoterápia RCP által validált indikációjával: HER2+, hármas negatív
- Társadalombiztosítási rendszerhez vagy hasonlóhoz kapcsolódó vagy kedvezményezett
- A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Az onkogenetikai konzultáció alapján nagyon magas kockázatnak (BRCA 1 és 2 mutáció, Li Fraumeni-szindróma, Lynch-szindróma, limfóma miatti mellkasi besugárzás) és magas genetikai kockázatúnak ítélt betegek
- Terhesség, szoptatás
- A jódtartalmú kontrasztanyag beadásának ellenjavallata: túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a kontrasztanyag egyik segédanyagával szemben, veseelégtelenség <35 ml/perc glomeruláris filtrációs rátával
- Betegek, akik nem ismerik a francia nyelvet
- Törvény által védett, gondnokság vagy gondnokság alatt álló nagykorú beteg
- Beteg, aki egy másik kutatási vizsgálatban vett részt egy jelenlegi kizárási időszakkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lokalizált emlőrákban szenvedő betegek
Lokalizált emlőrákban szenvedő (II. vagy III. stádium, HER 2, hármas negatív) betegek, akik alkalmasak neoadjuváns kemoterápiára, és nem mutatnak ellenjavallatot az angiomammográfiára.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A relatív tumornövekedés (RTEe) (%) alakulása az alapvonal és a korai újraértékelés CESM között
Időkeret: Kiinduláskor 2 és 8 hónap
|
A relatív tumornövekedés (RTEe) alakulása az alapvonal és a korai újraértékelési CESM között (4-6 héttel a kemoterápia megkezdése után). Vagyis a kemo utáni tumor fokozódás százalékos aránya – A kemo előtti tumor/pre-kemo tumor fokozódás százalékos aránya A relatív tumornövekedést (RTE) a következőképpen számítják ki minden egyes CESM-nél (alapvonal és korai követés): RTE = (ROI 1 - ROI 2) / ROI 2 A kezdeti CESM (RTEi) és a korai követési CESM (RTEf) közötti relatív tumornövekedés (RTEe) alakulását kiszámítjuk. RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi) |
Kiinduláskor 2 és 8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RTEe az RCB pontszám 3 kategóriája szerint
Időkeret: 8 hónaposan
|
A relatív tumornövekedés (RTEe) alakulása az alábbiak szerint:
|
8 hónaposan
|
|
A javítás típusa (TE) %
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hónapig
|
A bővítés típusát (%) minden CESM-nél (kezdeti és követő) a következőképpen számítják ki: jel-zaj arány (SNR) a késői képen - SNR a korai képen / SNR a késői képen. |
Kiinduláskor és 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL23_0204
- ID-RCB (Egyéb azonosító: 2025-A00414-45)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .