- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06299202
Mammografia spektralna ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) Wczesna ilościowa ocena odpowiedzi guza i przewidywanie całkowitej odpowiedzi patologicznej w przypadku zlokalizowanego raka piersi leczonego chemioterapią neoadjuwantową (CERePred)
Niektóre rodzaje zlokalizowanego raka piersi, w tym raki piersi w stadium II i III, HER2-dodatni (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu) lub raki potrójnie ujemne, przed leczeniem chirurgicznym (mastektomią lub leczeniem zachowawczym) leczy się chemioterapią pierwotną lub neoadjuwantową.
Kontynuację chemioterapii neoadiuwantowej lub podstawowej wykonuje się zwykle za pomocą rezonansu magnetycznego piersi (MRI). Odpowiedź guza na leczenie ocenia się na podstawie kryteriów wielkości morfologicznej.
Angiomammografia (zwana także CESM: mammografia spektralna ze wzmocnionym kontrastem) to innowacyjna i zwalidowana technika obrazowania obejmująca mammografię dwuenergetyczną z wstrzyknięciem jodowego środka kontrastowego; Generowane są dwa obrazy, jeden porównywalny ze standardową mammografią i drugi obraz uwydatniający struktury wzmocnione środkiem kontrastowym. Charakterystyczna neoangiogeneza procesu nowotworowego pozwala zatem na dobrą wizualizację guza w porównaniu z leżącym pod nim gruczołem sutkowym.
Klasyczna analiza morfologiczna jest zatem możliwa dzięki standardowej akwizycji mammograficznej połączonej z ilościową analizą funkcjonalną powiązaną z badaniem wzmocnienia.
Podczas angiomammografii uzyskuje się kolejno kilka obrazów, zaczynając od widoku czaszkowo-ogonowego, a kończąc na widoku profilowym. Podczas tego samego badania akwizycje te przeprowadzane są w różnych momentach wtrysku, co pozwala na zbadanie rodzaju wzmocnienia danego obszaru (Progressive/ Plateau/ Wash out).
Angiomammografia ma kilka zalet w porównaniu z MRI piersi w obserwacji po chemioterapii: krótszy czas badania, krótszy czas wizyty, lepsza tolerancja przez pacjentów i brak wstrzykiwań chelatów gadolinu, które, jak niedawno wykazano, powodują ostateczne osady w mózgu podczas wielokrotnych wstrzyknięć. Obecnie angiomammografia jest zwalidowana w obserwacji chorych na raka piersi leczonych chemioterapią neoadjuwantową lub pierwotną, przy czym analiza odpowiedzi nowotworu jest obecnie wyłącznie morfologiczna, jak w przypadku MRI piersi.
W tym przypadku hipoteza jest taka, że badanie wzmocnienia guza za pomocą angiomammografii może stanowić nowy element predykcyjny odpowiedzi histologicznej: w istocie wykonanie wstępnej angiomammografii przed leczeniem (wartość wyjściowa), a następnie drugiej angiomammografii wykonanej wcześniej w związku z rozpoczęciem chemioterapii , mogłoby pozwolić na wczesne przewidywanie, u którego pacjenta wystąpi pełna odpowiedź histologiczna w momencie zamykającej operacji. Celem tego prospektywnego badania jest porównanie zmienności wzmocnienia guza, ocenianej w każdym z dwóch badań przy użyciu dedykowanych konsol rentgenowskich, z ostatecznym wynikiem histologicznym po operacji zamknięcia: można mieć nadzieję, że względna zmienność wzmocnienia guza będzie większa w odpowiedzi na leczenie. pacjenci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dorothée TACONET, MD
- Numer telefonu: +33 0426109185
- E-mail: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Dorothée TACONET, MD
- Numer telefonu: +33 0426109185
- E-mail: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem histologicznym raka piersi zlokalizowanego w stopniu II lub III, ze wskazaniem do pierwszej chemioterapii lub chemioterapii neoadjuwantowej potwierdzonej przez RCP: HER2+, potrójnie ujemny
- Osoba powiązana lub beneficjent programu zabezpieczenia społecznego lub podobnego
- Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci należący do grupy bardzo wysokiego ryzyka (mutacja BRCA 1 i 2, zespół Li Fraumeni, zespół Lyncha, wcześniejsze napromienianie klatki piersiowej z powodu chłoniaka) i wysokiego ryzyka genetycznego, jak określono w konsultacji onkogenetycznej
- Ciąża, karmienie piersią
- Przeciwwskazania do wstrzyknięcia jodowego środka kontrastowego: nadwrażliwość na substancję czynną lub na jedną ze substancji pomocniczych środka kontrastowego, niewydolność nerek z szybkością przesączania kłębuszkowego < 35ml/min
- Pacjenci, którzy nie znają języka francuskiego
- Pacjent będący osobą dorosłą chronioną przez prawo, pozostającą pod kuratelą lub kuratelą
- Pacjent, który brał udział w innym badaniu badawczym z aktualnym okresem wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z zlokalizowanym rakiem piersi
Pacjentki ze zlokalizowanym rakiem piersi (w stopniu II lub III, HER 2, potrójnie ujemny) kwalifikujące się do chemioterapii neoadjuwantowej i nie wykazujące przeciwwskazań do angiomammografii.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja względnego wzmocnienia guza (RTEe) (%) pomiędzy wartością wyjściową a wczesną ponowną oceną CESM
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 i 8 miesięcy
|
Ewolucja względnego wzmocnienia guza (RTEe) pomiędzy wartością wyjściową a wczesną ponowną oceną CESM (4-6 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii). Oznacza to, że procent wzmocnienia guza po chemioterapii - Procent wzmocnienia guza przed chemioterapią/wzmocnienia guza przed chemioterapią Względne wzmocnienie guza (RTE) zostanie obliczone w następujący sposób dla każdego CESM (punkt wyjściowy i wczesna obserwacja): RTE = (ROI 1 - ROI 2) / ROI 2 Obliczona zostanie ewolucja względnego wzmocnienia guza (RTEe) pomiędzy początkowym CESM (RTEi) a wczesną kontrolną CESM (RTEf). RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi) |
Na początku badania, 2 i 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RTEe według 3 kategorii punktacji RCB
Ramy czasowe: W wieku 8 miesięcy
|
Ewolucja względnego wzmocnienia guza (RTEe) według:
|
W wieku 8 miesięcy
|
|
Rodzaj wzmocnienia (TE) %
Ramy czasowe: Na początku i po 2 miesiącach
|
Rodzaj wzmocnienia (%) zostanie obliczony podczas każdego CESM (wstępnego i kontrolnego) w następujący sposób: stosunek sygnału do szumu (SNR) na obrazie późnym – SNR na obrazie wczesnym / SNR na obrazie późnym. |
Na początku i po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_0204
- ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A02239-40)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Test diagnostyczny
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularneChiny
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutacyjny
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak piersi | Choroby piersiTajwan
-
University Hospital TuebingenRekrutacyjnyGenetyczne predyspozycje do choroby | Rzadkie chorobyNiemcy
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyRuch zębów | Ortodontyczny ruch zębówEgipt
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończony
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AbbVie; Prometheus LaboratoriesZakończonyChoroba Leśniowskiego-Crohna | SpondyloartropatiaKanada