Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mammografia spektralna ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) Wczesna ilościowa ocena odpowiedzi guza i przewidywanie całkowitej odpowiedzi patologicznej w przypadku zlokalizowanego raka piersi leczonego chemioterapią neoadjuwantową (CERePred)

25 września 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Niektóre rodzaje zlokalizowanego raka piersi, w tym raki piersi w stadium II i III, HER2-dodatni (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu) lub raki potrójnie ujemne, przed leczeniem chirurgicznym (mastektomią lub leczeniem zachowawczym) leczy się chemioterapią pierwotną lub neoadjuwantową.

Kontynuację chemioterapii neoadiuwantowej lub podstawowej wykonuje się zwykle za pomocą rezonansu magnetycznego piersi (MRI). Odpowiedź guza na leczenie ocenia się na podstawie kryteriów wielkości morfologicznej.

Angiomammografia (zwana także CESM: mammografia spektralna ze wzmocnionym kontrastem) to innowacyjna i zwalidowana technika obrazowania obejmująca mammografię dwuenergetyczną z wstrzyknięciem jodowego środka kontrastowego; Generowane są dwa obrazy, jeden porównywalny ze standardową mammografią i drugi obraz uwydatniający struktury wzmocnione środkiem kontrastowym. Charakterystyczna neoangiogeneza procesu nowotworowego pozwala zatem na dobrą wizualizację guza w porównaniu z leżącym pod nim gruczołem sutkowym.

Klasyczna analiza morfologiczna jest zatem możliwa dzięki standardowej akwizycji mammograficznej połączonej z ilościową analizą funkcjonalną powiązaną z badaniem wzmocnienia.

Podczas angiomammografii uzyskuje się kolejno kilka obrazów, zaczynając od widoku czaszkowo-ogonowego, a kończąc na widoku profilowym. Podczas tego samego badania akwizycje te przeprowadzane są w różnych momentach wtrysku, co pozwala na zbadanie rodzaju wzmocnienia danego obszaru (Progressive/ Plateau/ Wash out).

Angiomammografia ma kilka zalet w porównaniu z MRI piersi w obserwacji po chemioterapii: krótszy czas badania, krótszy czas wizyty, lepsza tolerancja przez pacjentów i brak wstrzykiwań chelatów gadolinu, które, jak niedawno wykazano, powodują ostateczne osady w mózgu podczas wielokrotnych wstrzyknięć. Obecnie angiomammografia jest zwalidowana w obserwacji chorych na raka piersi leczonych chemioterapią neoadjuwantową lub pierwotną, przy czym analiza odpowiedzi nowotworu jest obecnie wyłącznie morfologiczna, jak w przypadku MRI piersi.

W tym przypadku hipoteza jest taka, że ​​badanie wzmocnienia guza za pomocą angiomammografii może stanowić nowy element predykcyjny odpowiedzi histologicznej: w istocie wykonanie wstępnej angiomammografii przed leczeniem (wartość wyjściowa), a następnie drugiej angiomammografii wykonanej wcześniej w związku z rozpoczęciem chemioterapii , mogłoby pozwolić na wczesne przewidywanie, u którego pacjenta wystąpi pełna odpowiedź histologiczna w momencie zamykającej operacji. Celem tego prospektywnego badania jest porównanie zmienności wzmocnienia guza, ocenianej w każdym z dwóch badań przy użyciu dedykowanych konsol rentgenowskich, z ostatecznym wynikiem histologicznym po operacji zamknięcia: można mieć nadzieję, że względna zmienność wzmocnienia guza będzie większa w odpowiedzi na leczenie. pacjenci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem histologicznym raka piersi zlokalizowanego w stopniu II lub III, ze wskazaniem do pierwszej chemioterapii lub chemioterapii neoadjuwantowej potwierdzonej przez RCP: HER2+, potrójnie ujemny
  • Osoba powiązana lub beneficjent programu zabezpieczenia społecznego lub podobnego
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci należący do grupy bardzo wysokiego ryzyka (mutacja BRCA 1 i 2, zespół Li Fraumeni, zespół Lyncha, wcześniejsze napromienianie klatki piersiowej z powodu chłoniaka) i wysokiego ryzyka genetycznego, jak określono w konsultacji onkogenetycznej
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Przeciwwskazania do wstrzyknięcia jodowego środka kontrastowego: nadwrażliwość na substancję czynną lub na jedną ze substancji pomocniczych środka kontrastowego, niewydolność nerek z szybkością przesączania kłębuszkowego < 35ml/min
  • Pacjenci, którzy nie znają języka francuskiego
  • Pacjent będący osobą dorosłą chronioną przez prawo, pozostającą pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent, który brał udział w innym badaniu badawczym z aktualnym okresem wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z zlokalizowanym rakiem piersi
Pacjentki ze zlokalizowanym rakiem piersi (w stopniu II lub III, HER 2, potrójnie ujemny) kwalifikujące się do chemioterapii neoadjuwantowej i nie wykazujące przeciwwskazań do angiomammografii.
  • Wizyta włączenia (V1) Wstępny poziom wyjściowy CESM (V2) 15 dni po włączeniu
  • Pierwsza chemioterapia (V3) 28 dni po V2.
  • Jednostronna kontrola CESM (V4) 4 do 6 tygodni po pierwszym cyklu chemioterapii.
  • Chirurgia (V5):

    3 do 6 tygodni później, po zakończeniu pełnego leczenia chemioterapią pierwotną

  • Wizyta końcowa (V6) Odpowiada analizie histologicznej próbki chirurgicznej po całkowitym leczeniu chemioterapią neoadiuwantową lub pierwotną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja względnego wzmocnienia guza (RTEe) (%) pomiędzy wartością wyjściową a wczesną ponowną oceną CESM
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 i 8 miesięcy

Ewolucja względnego wzmocnienia guza (RTEe) pomiędzy wartością wyjściową a wczesną ponowną oceną CESM (4-6 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii). Oznacza to, że procent wzmocnienia guza po chemioterapii - Procent wzmocnienia guza przed chemioterapią/wzmocnienia guza przed chemioterapią

Względne wzmocnienie guza (RTE) zostanie obliczone w następujący sposób dla każdego CESM (punkt wyjściowy i wczesna obserwacja):

RTE = (ROI 1 - ROI 2) / ROI 2

Obliczona zostanie ewolucja względnego wzmocnienia guza (RTEe) pomiędzy początkowym CESM (RTEi) a wczesną kontrolną CESM (RTEf).

RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi)

Na początku badania, 2 i 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RTEe według 3 kategorii punktacji RCB
Ramy czasowe: W wieku 8 miesięcy

Ewolucja względnego wzmocnienia guza (RTEe) według:

  • RCB I: Minimalny guz resztkowy
  • RCB II: Umiarkowana reakcja
  • RCB III: rozległy guz resztkowy
W wieku 8 miesięcy
Rodzaj wzmocnienia (TE) %
Ramy czasowe: Na początku i po 2 miesiącach

Rodzaj wzmocnienia (%) zostanie obliczony podczas każdego CESM (wstępnego i kontrolnego) w następujący sposób:

stosunek sygnału do szumu (SNR) na obrazie późnym – SNR na obrazie wczesnym / SNR na obrazie późnym.

Na początku i po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Test diagnostyczny

Subskrybuj