- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06299202
Mamografía espectral con contraste (CESM) Evaluación cuantitativa temprana de la respuesta tumoral y predicción de la respuesta patológica completa para el cáncer de mama localizado tratado con quimioterapia neoadyuvante (CERePred)
Algunos tipos de cáncer de mama localizado, incluidos los cánceres en estadio II y III, HER2 positivo (receptor del factor de crecimiento epidérmico humano) o triple negativo, se tratan con quimioterapia primaria o neoadyuvante antes del tratamiento quirúrgico (mastectomía o tratamiento conservador).
El seguimiento con quimioterapia neoadyuvante o primaria generalmente se realiza mediante resonancia magnética (IRM) de mama. La respuesta del tumor al tratamiento se evalúa según criterios de tamaño morfológico.
La angiomamografía (también llamada CESM: Mamografía espectral mejorada con contraste) es una técnica de imagen innovadora y validada que consiste en una mamografía de doble energía con inyección de medio de contraste yodado; Se generan dos imágenes, una comparable a una mamografía estándar y una segunda imagen que resalta las estructuras realzadas por el medio de contraste. La neoangiogénesis característica del proceso tumoral permite así una buena visualización del tumor en comparación con la glándula mamaria subyacente.
Por tanto, es posible un análisis morfológico clásico gracias a la adquisición mamográfica estándar combinada con un análisis funcional cuantitativo vinculado al estudio del realce.
Durante la angiomamografía se adquieren varias imágenes en sucesión, comenzando con la vista cráneo caudal y terminando con la vista de perfil. En un mismo examen, estas adquisiciones se realizan en diferentes momentos de inyección, lo que permite estudiar el tipo de realce de una zona determinada (Progresivo/Meseta/Lavado).
La angiomamografía tiene varias ventajas sobre la resonancia magnética mamaria en el seguimiento de la quimioterapia: tiempo de examen más corto, tiempo de cita más corto, mejor tolerado por los pacientes y sin inyección de quelatos de gadolinio, que recientemente se ha demostrado que causan depósitos cerebrales definitivos durante las inyecciones repetidas. Actualmente, la angiomamografía está validada en el seguimiento de los cánceres de mama tratados con quimioterapia neoadyuvante o primaria, con un análisis de la respuesta tumoral actualmente sólo morfológico, al igual que en la resonancia magnética de mama.
Aquí, la hipótesis es que el estudio del realce tumoral mediante angiomamografía puede constituir un nuevo elemento predictivo de la respuesta histológica: de hecho, la realización de una angiomamografía inicial antes del tratamiento (basal) y luego una segunda angiomamografía realizada tempranamente en relación al inicio de la quimioterapia. , podría permitir una predicción temprana de qué pacientes tendrán una respuesta histológica completa en el momento de la cirugía de cierre. Este estudio prospectivo tiene como objetivo comparar la variación en el realce tumoral, evaluada en cada uno de los dos exámenes utilizando consolas de rayos X dedicadas, con el resultado histológico final después de la cirugía de cierre: se espera que la variación relativa en el realce tumoral sea mayor en respuesta pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dorothée TACONET, MD
- Número de teléfono: +33 0426109185
- Correo electrónico: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Contacto:
- Dorothée TACONET, MD
- Número de teléfono: +33 0426109185
- Correo electrónico: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico histológico de cáncer de mama localizado estadio II o III, con indicación de primera quimioterapia o neoadyuvante validada por el RCP: HER2+, Triple negativo
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social o similar
- Haber firmado un consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes considerados de muy alto riesgo (mutación BRCA 1 y 2, síndrome de Li Fraumeni, síndrome de Lynch, irradiación torácica previa por linfoma) y alto riesgo genético determinado por una consulta oncogenética.
- Embarazo, lactancia
- Contraindicación para la inyección de material de contraste yodado: hipersensibilidad al principio activo o a uno de los excipientes del material de contraste, insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular < 35 ml/min.
- Pacientes que no dominan el idioma francés.
- Paciente mayor de edad protegido por la ley, bajo curatela o tutela
- Paciente que ha participado en otro estudio de investigación con un período de exclusión actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con cáncer de mama localizado
Pacientes con cáncer de mama localizado (estadio II o III, HER 2, triple negativo) elegibles para quimioterapia neoadyuvante y que no presenten contraindicación para angiomamografía.
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|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La evolución del realce tumoral relativo (RTEe) (%) entre la CESM basal y la reevaluación temprana
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 2 y 8 meses.
|
Evolución del realce tumoral relativo (RTEe) entre la CESM basal y la reevaluación temprana (4-6 semanas después del inicio de la quimioterapia). Es decir, el porcentaje de realce tumoral posterior a la quimioterapia - Porcentaje de realce tumoral previo a la quimioterapia / realce tumoral previo a la quimioterapia El realce tumoral relativo (RTE) se calculará de la siguiente manera en cada CESM (línea de base y seguimiento temprano): RTE = (ROI 1 - ROI 2) / ROI 2 Se calculará la evolución del realce tumoral relativo (RTEe) entre el CESM inicial (RTEi) y el CESM de seguimiento temprano (RTEf). RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi) |
Al inicio, a los 2 y 8 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RTEe según las 3 categorías de puntuación RCB
Periodo de tiempo: A los 8 meses
|
Evolución del realce tumoral relativo (RTEe) según:
|
A los 8 meses
|
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El tipo de mejora (TE) %
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 2 meses
|
El tipo de mejora (%) se calculará en cada CESM (inicial y de seguimiento) de la siguiente manera: relación señal-ruido (SNR) en la imagen tardía - SNR en la imagen temprana / SNR en la imagen tardía. |
Al inicio y a los 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_0204
- ID-RCB (Otro identificador: 2023-A01756-39)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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