Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mamografía espectral con contraste (CESM) Evaluación cuantitativa temprana de la respuesta tumoral y predicción de la respuesta patológica completa para el cáncer de mama localizado tratado con quimioterapia neoadyuvante (CERePred)

25 de septiembre de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Algunos tipos de cáncer de mama localizado, incluidos los cánceres en estadio II y III, HER2 positivo (receptor del factor de crecimiento epidérmico humano) o triple negativo, se tratan con quimioterapia primaria o neoadyuvante antes del tratamiento quirúrgico (mastectomía o tratamiento conservador).

El seguimiento con quimioterapia neoadyuvante o primaria generalmente se realiza mediante resonancia magnética (IRM) de mama. La respuesta del tumor al tratamiento se evalúa según criterios de tamaño morfológico.

La angiomamografía (también llamada CESM: Mamografía espectral mejorada con contraste) es una técnica de imagen innovadora y validada que consiste en una mamografía de doble energía con inyección de medio de contraste yodado; Se generan dos imágenes, una comparable a una mamografía estándar y una segunda imagen que resalta las estructuras realzadas por el medio de contraste. La neoangiogénesis característica del proceso tumoral permite así una buena visualización del tumor en comparación con la glándula mamaria subyacente.

Por tanto, es posible un análisis morfológico clásico gracias a la adquisición mamográfica estándar combinada con un análisis funcional cuantitativo vinculado al estudio del realce.

Durante la angiomamografía se adquieren varias imágenes en sucesión, comenzando con la vista cráneo caudal y terminando con la vista de perfil. En un mismo examen, estas adquisiciones se realizan en diferentes momentos de inyección, lo que permite estudiar el tipo de realce de una zona determinada (Progresivo/Meseta/Lavado).

La angiomamografía tiene varias ventajas sobre la resonancia magnética mamaria en el seguimiento de la quimioterapia: tiempo de examen más corto, tiempo de cita más corto, mejor tolerado por los pacientes y sin inyección de quelatos de gadolinio, que recientemente se ha demostrado que causan depósitos cerebrales definitivos durante las inyecciones repetidas. Actualmente, la angiomamografía está validada en el seguimiento de los cánceres de mama tratados con quimioterapia neoadyuvante o primaria, con un análisis de la respuesta tumoral actualmente sólo morfológico, al igual que en la resonancia magnética de mama.

Aquí, la hipótesis es que el estudio del realce tumoral mediante angiomamografía puede constituir un nuevo elemento predictivo de la respuesta histológica: de hecho, la realización de una angiomamografía inicial antes del tratamiento (basal) y luego una segunda angiomamografía realizada tempranamente en relación al inicio de la quimioterapia. , podría permitir una predicción temprana de qué pacientes tendrán una respuesta histológica completa en el momento de la cirugía de cierre. Este estudio prospectivo tiene como objetivo comparar la variación en el realce tumoral, evaluada en cada uno de los dos exámenes utilizando consolas de rayos X dedicadas, con el resultado histológico final después de la cirugía de cierre: se espera que la variación relativa en el realce tumoral sea mayor en respuesta pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con diagnóstico histológico de cáncer de mama localizado estadio II o III, con indicación de primera quimioterapia o neoadyuvante validada por el RCP: HER2+, Triple negativo
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social o similar
  • Haber firmado un consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes considerados de muy alto riesgo (mutación BRCA 1 y 2, síndrome de Li Fraumeni, síndrome de Lynch, irradiación torácica previa por linfoma) y alto riesgo genético determinado por una consulta oncogenética.
  • Embarazo, lactancia
  • Contraindicación para la inyección de material de contraste yodado: hipersensibilidad al principio activo o a uno de los excipientes del material de contraste, insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular < 35 ml/min.
  • Pacientes que no dominan el idioma francés.
  • Paciente mayor de edad protegido por la ley, bajo curatela o tutela
  • Paciente que ha participado en otro estudio de investigación con un período de exclusión actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cáncer de mama localizado
Pacientes con cáncer de mama localizado (estadio II o III, HER 2, triple negativo) elegibles para quimioterapia neoadyuvante y que no presenten contraindicación para angiomamografía.
  • Visita de inclusión (V1) CESM basal inicial (V2) 15 días después de la inclusión
  • Primer tratamiento de quimioterapia (V3) 28 días después de V2.
  • Seguimiento unilateral CESM (V4) de 4 a 6 semanas después del primer ciclo de quimioterapia.
  • Cirugía (V5):

    3 a 6 semanas después al finalizar el tratamiento completo con quimioterapia primaria

  • Visita de fin de investigación (V6) Corresponde al análisis histológico de la pieza quirúrgica luego del tratamiento completo con quimioterapia neoadyuvante o primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evolución del realce tumoral relativo (RTEe) (%) entre la CESM basal y la reevaluación temprana
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 2 y 8 meses.

Evolución del realce tumoral relativo (RTEe) entre la CESM basal y la reevaluación temprana (4-6 semanas después del inicio de la quimioterapia). Es decir, el porcentaje de realce tumoral posterior a la quimioterapia - Porcentaje de realce tumoral previo a la quimioterapia / realce tumoral previo a la quimioterapia

El realce tumoral relativo (RTE) se calculará de la siguiente manera en cada CESM (línea de base y seguimiento temprano):

RTE = (ROI 1 - ROI 2) / ROI 2

Se calculará la evolución del realce tumoral relativo (RTEe) entre el CESM inicial (RTEi) y el CESM de seguimiento temprano (RTEf).

RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi)

Al inicio, a los 2 y 8 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RTEe según las 3 categorías de puntuación RCB
Periodo de tiempo: A los 8 meses

Evolución del realce tumoral relativo (RTEe) según:

  • RCB I: Tumor residual mínimo
  • RCB II: respuesta moderada
  • RCB III: tumor residual extenso
A los 8 meses
El tipo de mejora (TE) %
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 2 meses

El tipo de mejora (%) se calculará en cada CESM (inicial y de seguimiento) de la siguiente manera:

relación señal-ruido (SNR) en la imagen tardía - SNR en la imagen temprana / SNR en la imagen tardía.

Al inicio y a los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Prueba de diagnóstico

Suscribir