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Mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM) Valutazione quantitativa precoce della risposta tumorale e previsione della risposta patologica completa per il cancro al seno localizzato trattato con chemioterapia neoadiuvante (CERePred)

25 settembre 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Alcuni tipi di cancro al seno localizzato, compresi gli stadi II e III, i tumori HER2 positivi (recettore del fattore di crescita epidermico umano) o tripli negativi vengono trattati con chemioterapia primaria o neoadiuvante prima del trattamento chirurgico (mastectomia o trattamento conservativo).

Il follow-up con chemioterapia neoadiuvante o primaria viene solitamente effettuato mediante risonanza magnetica mammaria (MRI). La risposta del tumore al trattamento viene valutata in base a criteri di dimensione morfologica.

L'angiomammografia (chiamata anche CESM: Contrast Enhanced Spectral Mammography) è una tecnica di imaging innovativa e validata costituita dalla mammografia dual power con iniezione di mezzo di contrasto iodato; vengono generate due immagini, una paragonabile ad una mammografia standard ed una seconda immagine che evidenzia le strutture evidenziate dal mezzo di contrasto. La caratteristica neo angiogenesi del processo tumorale consente quindi una buona visualizzazione del tumore rispetto alla sottostante ghiandola mammaria.

Un'analisi morfologica classica è quindi possibile grazie all'acquisizione mammografica standard abbinata ad un'analisi funzionale quantitativa legata allo studio dell'enhancement.

Durante l'angiomammografia vengono acquisite diverse immagini in successione, iniziando dalla vista cranio caudale e terminando con la vista di profilo. Nello stesso esame, queste acquisizioni vengono effettuate a tempi di iniezione diversi, consentendo di studiare il tipo di miglioramento di una determinata area (Progressivo/Plateau/Wash out).

L'angiomammografia presenta numerosi vantaggi rispetto alla risonanza magnetica mammaria nel follow-up della chemioterapia: tempi di esame più brevi, tempi di appuntamento più brevi, meglio tollerati dai pazienti e senza iniezione di chelati di gadolinio, che recentemente hanno dimostrato di causare depositi cerebrali definitivi durante iniezioni ripetute. Attualmente l’angiomammografia è validata nel follow-up dei tumori della mammella trattati con chemioterapia neoadiuvante o primaria, con un’analisi della risposta tumorale attualmente solo morfologica, come nella RM della mammella.

L'ipotesi qui è che lo studio dell'enhancement tumorale mediante angiomammografia possa costituire un nuovo elemento predittivo della risposta istologica: l'esecuzione, infatti, di una prima angiomammografia prima del trattamento (baseline) e poi di una seconda angiomammografia eseguita precocemente in relazione all'inizio della chemioterapia , potrebbe consentire una previsione precoce di quali pazienti avranno una risposta istologica completa al momento dell'intervento chirurgico di chiusura. Questo studio prospettico consiste nel confrontare la variazione nell'aumento del tumore, valutata in ciascuno dei due esami utilizzando console radiologiche dedicate, con il risultato istologico finale dopo l'intervento chirurgico di chiusura: si spera che la variazione relativa nell'aumento del tumore sia maggiore nella risposta pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi istologica di carcinoma mammario localizzato allo stadio II o III, con indicazione alla chemioterapia di prima o neoadiuvante validata dal RCP: HER2+, Triplo negativo
  • Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale o simile
  • Aver firmato un consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti considerati ad altissimo rischio (mutazione BRCA 1 e 2, sindrome di Li Fraumeni, sindrome di Lynch, precedente irradiazione toracica per linfoma) e ad alto rischio genetico come determinato da una consulenza oncogenetica
  • Gravidanza, allattamento
  • Controindicazione all'iniezione di mezzo di contrasto iodato: ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti del mezzo di contrasto, insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare < 35 ml/min
  • Pazienti che non padroneggiano la lingua francese
  • Paziente maggiorenne protetto dalla legge, sotto curatela o tutela
  • Paziente che ha partecipato ad un altro studio di ricerca con un periodo di esclusione in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro al seno localizzato
Pazienti con carcinoma mammario localizzato (stadio II o III, HER 2, triplo negativo) candidabili a chemioterapia neoadiuvante e che non presentano controindicazioni all'angiomammografia.
  • Visita di inclusione (V1) CESM basale iniziale (V2) 15 giorni dopo l'inclusione
  • Primo trattamento chemioterapico (V3) 28 giorni dopo V2.
  • Follow-up unilaterale CESM (V4) da 4 a 6 settimane dopo il primo ciclo di chemioterapia.
  • Chirurgia (V5):

    Da 3 a 6 settimane dopo, al termine del trattamento completo con chemioterapia primaria

  • Visita di fine ricerca (V6) Corrisponde all'analisi istologica sul pezzo chirurgico dopo il trattamento completo con chemioterapia neoadiuvante o primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'evoluzione del potenziamento relativo del tumore (RTEe) (%) tra il basale e la rivalutazione precoce del CESM
Lasso di tempo: Al basale, 2 e 8 mesi

Evoluzione del potenziamento relativo del tumore (RTEe) tra il basale e la rivalutazione precoce del CESM (4-6 settimane dopo l'inizio della chemioterapia). Cioè, la percentuale di potenziamento del tumore post-chemio - Percentuale di potenziamento del tumore pre-chemio / potenziamento del tumore pre-chemio

Il relativo potenziamento tumorale (RTE) sarà calcolato come segue su ciascun CESM (baseline e follow-up iniziale):

RTE = (ROI 1 - ROI 2) / ROI 2

Verrà calcolata l'evoluzione dell'enhancement relativo del tumore (RTEe) tra il CESM iniziale (RTEi) e il CESM di follow-up precoce (RTEf).

RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi)

Al basale, 2 e 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RTEe secondo le 3 categorie del punteggio RCB
Lasso di tempo: A 8 mesi

Evoluzione del potenziamento relativo del tumore (RTEe) secondo:

  • RCB I: tumore residuo minimo
  • RCB II: risposta moderata
  • RCB III: tumore residuo esteso
A 8 mesi
Il tipo di miglioramento (TE) %
Lasso di tempo: Al basale e a 2 mesi

La tipologia di miglioramento (%) sarà calcolata ad ogni CESM (iniziale e di follow-up) come segue:

rapporto segnale-rumore (SNR) sull'immagine in ritardo - SNR sull'immagine in anticipo / SNR nell'immagine in ritardo.

Al basale e a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Test diagnostico

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