- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06299202
Mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM) Valutazione quantitativa precoce della risposta tumorale e previsione della risposta patologica completa per il cancro al seno localizzato trattato con chemioterapia neoadiuvante (CERePred)
Alcuni tipi di cancro al seno localizzato, compresi gli stadi II e III, i tumori HER2 positivi (recettore del fattore di crescita epidermico umano) o tripli negativi vengono trattati con chemioterapia primaria o neoadiuvante prima del trattamento chirurgico (mastectomia o trattamento conservativo).
Il follow-up con chemioterapia neoadiuvante o primaria viene solitamente effettuato mediante risonanza magnetica mammaria (MRI). La risposta del tumore al trattamento viene valutata in base a criteri di dimensione morfologica.
L'angiomammografia (chiamata anche CESM: Contrast Enhanced Spectral Mammography) è una tecnica di imaging innovativa e validata costituita dalla mammografia dual power con iniezione di mezzo di contrasto iodato; vengono generate due immagini, una paragonabile ad una mammografia standard ed una seconda immagine che evidenzia le strutture evidenziate dal mezzo di contrasto. La caratteristica neo angiogenesi del processo tumorale consente quindi una buona visualizzazione del tumore rispetto alla sottostante ghiandola mammaria.
Un'analisi morfologica classica è quindi possibile grazie all'acquisizione mammografica standard abbinata ad un'analisi funzionale quantitativa legata allo studio dell'enhancement.
Durante l'angiomammografia vengono acquisite diverse immagini in successione, iniziando dalla vista cranio caudale e terminando con la vista di profilo. Nello stesso esame, queste acquisizioni vengono effettuate a tempi di iniezione diversi, consentendo di studiare il tipo di miglioramento di una determinata area (Progressivo/Plateau/Wash out).
L'angiomammografia presenta numerosi vantaggi rispetto alla risonanza magnetica mammaria nel follow-up della chemioterapia: tempi di esame più brevi, tempi di appuntamento più brevi, meglio tollerati dai pazienti e senza iniezione di chelati di gadolinio, che recentemente hanno dimostrato di causare depositi cerebrali definitivi durante iniezioni ripetute. Attualmente l’angiomammografia è validata nel follow-up dei tumori della mammella trattati con chemioterapia neoadiuvante o primaria, con un’analisi della risposta tumorale attualmente solo morfologica, come nella RM della mammella.
L'ipotesi qui è che lo studio dell'enhancement tumorale mediante angiomammografia possa costituire un nuovo elemento predittivo della risposta istologica: l'esecuzione, infatti, di una prima angiomammografia prima del trattamento (baseline) e poi di una seconda angiomammografia eseguita precocemente in relazione all'inizio della chemioterapia , potrebbe consentire una previsione precoce di quali pazienti avranno una risposta istologica completa al momento dell'intervento chirurgico di chiusura. Questo studio prospettico consiste nel confrontare la variazione nell'aumento del tumore, valutata in ciascuno dei due esami utilizzando console radiologiche dedicate, con il risultato istologico finale dopo l'intervento chirurgico di chiusura: si spera che la variazione relativa nell'aumento del tumore sia maggiore nella risposta pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dorothée TACONET, MD
- Numero di telefono: +33 0426109185
- Email: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Reclutamento
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Contatto:
- Dorothée TACONET, MD
- Numero di telefono: +33 0426109185
- Email: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con diagnosi istologica di carcinoma mammario localizzato allo stadio II o III, con indicazione alla chemioterapia di prima o neoadiuvante validata dal RCP: HER2+, Triplo negativo
- Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale o simile
- Aver firmato un consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti considerati ad altissimo rischio (mutazione BRCA 1 e 2, sindrome di Li Fraumeni, sindrome di Lynch, precedente irradiazione toracica per linfoma) e ad alto rischio genetico come determinato da una consulenza oncogenetica
- Gravidanza, allattamento
- Controindicazione all'iniezione di mezzo di contrasto iodato: ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti del mezzo di contrasto, insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare < 35 ml/min
- Pazienti che non padroneggiano la lingua francese
- Paziente maggiorenne protetto dalla legge, sotto curatela o tutela
- Paziente che ha partecipato ad un altro studio di ricerca con un periodo di esclusione in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con cancro al seno localizzato
Pazienti con carcinoma mammario localizzato (stadio II o III, HER 2, triplo negativo) candidabili a chemioterapia neoadiuvante e che non presentano controindicazioni all'angiomammografia.
|
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'evoluzione del potenziamento relativo del tumore (RTEe) (%) tra il basale e la rivalutazione precoce del CESM
Lasso di tempo: Al basale, 2 e 8 mesi
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Evoluzione del potenziamento relativo del tumore (RTEe) tra il basale e la rivalutazione precoce del CESM (4-6 settimane dopo l'inizio della chemioterapia). Cioè, la percentuale di potenziamento del tumore post-chemio - Percentuale di potenziamento del tumore pre-chemio / potenziamento del tumore pre-chemio Il relativo potenziamento tumorale (RTE) sarà calcolato come segue su ciascun CESM (baseline e follow-up iniziale): RTE = (ROI 1 - ROI 2) / ROI 2 Verrà calcolata l'evoluzione dell'enhancement relativo del tumore (RTEe) tra il CESM iniziale (RTEi) e il CESM di follow-up precoce (RTEf). RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi) |
Al basale, 2 e 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
RTEe secondo le 3 categorie del punteggio RCB
Lasso di tempo: A 8 mesi
|
Evoluzione del potenziamento relativo del tumore (RTEe) secondo:
|
A 8 mesi
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Il tipo di miglioramento (TE) %
Lasso di tempo: Al basale e a 2 mesi
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La tipologia di miglioramento (%) sarà calcolata ad ogni CESM (iniziale e di follow-up) come segue: rapporto segnale-rumore (SNR) sull'immagine in ritardo - SNR sull'immagine in anticipo / SNR nell'immagine in ritardo. |
Al basale e a 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL23_0204
- ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A02239-40)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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