- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06299202
Kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) tidlig kvantitativ evaluering af tumorrespons og patologisk fuldstændig respons forudsigelse for lokaliseret brystkræft behandlet med neoadjuverende kemoterapi (CERePred)
Nogle typer af lokaliseret brystkræft, herunder stadie II og III, HER2-positiv (Human Epidermal Growth Factor Receptor) eller tredobbelt negativ cancer, behandles med primær eller neoadjuverende kemoterapi før kirurgisk behandling (mastektomi eller konservativ behandling).
Opfølgning med neoadjuverende eller primær kemoterapi udføres normalt ved brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Tumorrespons på behandling vurderes ud fra morfologiske størrelseskriterier.
Angiomammografi (også kaldet CESM : Contrast Enhanced Spectral Mammography) er en innovativ og valideret billedbehandlingsteknik, der består af dobbelt energi mammografi med injektion af jodholdigt kontrastmiddel; to billeder genereres, et sammenligneligt med en standard mammografi og et andet billede, der fremhæver de strukturer, der er forstærket af kontrastmediet. Den karakteristiske neo-angiogenese af tumorprocessen tillader således god visualisering af tumoren sammenlignet med den underliggende mælkekirtel.
En klassisk morfologisk analyse er derfor mulig takket være standard mammografisk erhvervelse kombineret med en kvantitativ funktionel analyse knyttet til studiet af forbedring.
Under angiomammografi erhverves flere billeder efter hinanden, startende med kraniokaudalvisningen og slutter med profilvisningen. Ved samme undersøgelse udføres disse erhvervelser på forskellige injektionstidspunkter, hvilket gør det muligt at studere typen af forbedring af et givet område (Progressive/ Plateau/ Wash out).
Angiomammografi har flere fordele i forhold til bryst-MR i opfølgningen af kemoterapi: kortere undersøgelsestid, kortere aftaletid, bedre tolereret af patienterne og uden injektion af Gadolinium-chelater, som for nylig har vist sig at forårsage definitive hjerneaflejringer under gentagne injektioner. I øjeblikket er angiomammografi valideret i opfølgningen af brystkræft behandlet med neoadjuverende eller primær kemoterapi, med en analyse af tumorrespons i øjeblikket kun morfologisk, som i bryst-MR.
Her er hypotesen, at studiet af tumorforstærkning ved angiomammografi kan udgøre et nyt forudsigende element i histologisk respons: faktisk udførelsen af en initial angiomammografi før behandling (baseline) og derefter en anden angiomammografi udført tidligt i forhold til starten af kemoterapi , kunne tillade tidlig forudsigelse af, hvilke patienter der vil have en fuldstændig histologisk respons på tidspunktet for den afsluttende operation. Denne prospektive undersøgelse skal sammenligne variationen i tumorforstærkning, vurderet på hver af de to undersøgelser ved hjælp af dedikerede røntgenkonsoller, med det endelige histologiske resultat efter lukningsoperation: det er håbet, at den relative variation i tumorforstærkning ville være større i responsen patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dorothée TACONET, MD
- Telefonnummer: +33 0426109185
- E-mail: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Rekruttering
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Dorothée TACONET, MD
- Telefonnummer: +33 0426109185
- E-mail: dorothee.taconet@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med en histologisk diagnose af stadie II eller III lokaliseret brystkræft, med indikation for første eller neoadjuverende kemoterapi valideret af RCP: HER2+, Triple negativ
- Tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning eller lignende
- Efter at have underskrevet et informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der anses for at have meget høj risiko (BRCA 1 og 2 mutation, Li Fraumeni syndrom, Lynch syndrom, tidligere thoraxbestråling for lymfom) og høj genetisk risiko som bestemt ved en onkogenetisk konsultation
- Graviditet, amning
- Kontraindikation til injektion af jodholdigt kontraststof: overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne i kontraststoffet, nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed < 35 ml/min.
- Patienter, der ikke behersker det franske sprog
- Patient, der er en voksen, beskyttet af loven, under kuratur eller værgemål
- Patient, der har deltaget i et andet forskningsstudie med en aktuel udelukkelsesperiode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med lokaliseret brystkræft
Patienter med lokaliseret brystkræft (stadium II eller III, HER 2, triple-negativ) kvalificerede til en neoadjuverende kemoterapi og ikke præsenterer kontraindikation for angiomammografi.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udviklingen af den relative tumorforstærkning (RTEe) (%) mellem baseline og tidlig re-evaluering CESM
Tidsramme: Ved baseline, 2 og 8 måneder
|
Udvikling af den relative tumorforstærkning (RTEe) mellem baseline og tidlig re-evaluering CESM (4-6 uger efter start af kemoterapi). Det vil sige procentdelen af post-kemo tumorforstærkning - Procentdel af præ-kemo tumorforstærkning / præ-kemo tumorforstærkning Den relative tumorforstærkning (RTE) vil blive beregnet som følger for hver CESM (baseline og tidlig opfølgning): RTE = (ROI 1 - ROI 2) / ROI 2 Udviklingen af relativ tumorforstærkning (RTEe) mellem den indledende CESM (RTEi) og den tidlige opfølgnings-CESM (RTEf) vil blive beregnet. RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi) |
Ved baseline, 2 og 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RTEe i henhold til de 3 kategorier af RCB-score
Tidsramme: Ved 8 måneder
|
Udvikling af den relative tumorforstærkning (RTEe) ifølge:
|
Ved 8 måneder
|
|
Typen af forbedring (TE) %
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder
|
Typen af forbedring (%) vil blive beregnet ved hver CESM (indledende og opfølgning) som følger: signal-til-støj-forhold (SNR) på det sene billede - SNR på det tidlige billede / SNR på det sene billede. |
Ved baseline og 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL23_0204
- ID-RCB (Anden identifikator: 2026-A00289-42)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Diagnostisk test
-
PATHAfsluttetPrimære immundefektsygdommePakistan
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...AfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Australien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Georgien, Canada, Ungarn, Israel, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...AfsluttetLungebetændelse | Feber | Malaria | Akut febersygdomAfghanistan
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaRekruttering
-
University of OxfordAfsluttetPlasmodium Falciparum MalariaThailand
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
Ruijin HospitalFudan University; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai 10th... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien