Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) tidlig kvantitativ evaluering af tumorrespons og patologisk fuldstændig respons forudsigelse for lokaliseret brystkræft behandlet med neoadjuverende kemoterapi (CERePred)

25. september 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Nogle typer af lokaliseret brystkræft, herunder stadie II og III, HER2-positiv (Human Epidermal Growth Factor Receptor) eller tredobbelt negativ cancer, behandles med primær eller neoadjuverende kemoterapi før kirurgisk behandling (mastektomi eller konservativ behandling).

Opfølgning med neoadjuverende eller primær kemoterapi udføres normalt ved brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Tumorrespons på behandling vurderes ud fra morfologiske størrelseskriterier.

Angiomammografi (også kaldet CESM : Contrast Enhanced Spectral Mammography) er en innovativ og valideret billedbehandlingsteknik, der består af dobbelt energi mammografi med injektion af jodholdigt kontrastmiddel; to billeder genereres, et sammenligneligt med en standard mammografi og et andet billede, der fremhæver de strukturer, der er forstærket af kontrastmediet. Den karakteristiske neo-angiogenese af tumorprocessen tillader således god visualisering af tumoren sammenlignet med den underliggende mælkekirtel.

En klassisk morfologisk analyse er derfor mulig takket være standard mammografisk erhvervelse kombineret med en kvantitativ funktionel analyse knyttet til studiet af forbedring.

Under angiomammografi erhverves flere billeder efter hinanden, startende med kraniokaudalvisningen og slutter med profilvisningen. Ved samme undersøgelse udføres disse erhvervelser på forskellige injektionstidspunkter, hvilket gør det muligt at studere typen af ​​forbedring af et givet område (Progressive/ Plateau/ Wash out).

Angiomammografi har flere fordele i forhold til bryst-MR i opfølgningen af ​​kemoterapi: kortere undersøgelsestid, kortere aftaletid, bedre tolereret af patienterne og uden injektion af Gadolinium-chelater, som for nylig har vist sig at forårsage definitive hjerneaflejringer under gentagne injektioner. I øjeblikket er angiomammografi valideret i opfølgningen af ​​brystkræft behandlet med neoadjuverende eller primær kemoterapi, med en analyse af tumorrespons i øjeblikket kun morfologisk, som i bryst-MR.

Her er hypotesen, at studiet af tumorforstærkning ved angiomammografi kan udgøre et nyt forudsigende element i histologisk respons: faktisk udførelsen af ​​en initial angiomammografi før behandling (baseline) og derefter en anden angiomammografi udført tidligt i forhold til starten af ​​kemoterapi , kunne tillade tidlig forudsigelse af, hvilke patienter der vil have en fuldstændig histologisk respons på tidspunktet for den afsluttende operation. Denne prospektive undersøgelse skal sammenligne variationen i tumorforstærkning, vurderet på hver af de to undersøgelser ved hjælp af dedikerede røntgenkonsoller, med det endelige histologiske resultat efter lukningsoperation: det er håbet, at den relative variation i tumorforstærkning ville være større i responsen patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med en histologisk diagnose af stadie II eller III lokaliseret brystkræft, med indikation for første eller neoadjuverende kemoterapi valideret af RCP: HER2+, Triple negativ
  • Tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning eller lignende
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der anses for at have meget høj risiko (BRCA 1 og 2 mutation, Li Fraumeni syndrom, Lynch syndrom, tidligere thoraxbestråling for lymfom) og høj genetisk risiko som bestemt ved en onkogenetisk konsultation
  • Graviditet, amning
  • Kontraindikation til injektion af jodholdigt kontraststof: overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne i kontraststoffet, nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed < 35 ml/min.
  • Patienter, der ikke behersker det franske sprog
  • Patient, der er en voksen, beskyttet af loven, under kuratur eller værgemål
  • Patient, der har deltaget i et andet forskningsstudie med en aktuel udelukkelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med lokaliseret brystkræft
Patienter med lokaliseret brystkræft (stadium II eller III, HER 2, triple-negativ) kvalificerede til en neoadjuverende kemoterapi og ikke præsenterer kontraindikation for angiomammografi.
  • Inklusionsbesøg (V1) Initial baseline CESM (V2) 15 dage efter inklusion
  • Første kemoterapibehandling (V3) 28 dage efter V2.
  • Unilateral opfølgning CESM (V4) 4 til 6 uger efter det første kemoterapiforløb.
  • Kirurgi (V5):

    3 til 6 uger senere ved afslutningen af ​​den komplette behandling med primær kemoterapi

  • Afslutning af forskningsbesøg (V6) Det svarer til den histologiske analyse på den kirurgiske prøve efter den komplette behandling med neoadjuverende eller primær kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af ​​den relative tumorforstærkning (RTEe) (%) mellem baseline og tidlig re-evaluering CESM
Tidsramme: Ved baseline, 2 og 8 måneder

Udvikling af den relative tumorforstærkning (RTEe) mellem baseline og tidlig re-evaluering CESM (4-6 uger efter start af kemoterapi). Det vil sige procentdelen af ​​post-kemo tumorforstærkning - Procentdel af præ-kemo tumorforstærkning / præ-kemo tumorforstærkning

Den relative tumorforstærkning (RTE) vil blive beregnet som følger for hver CESM (baseline og tidlig opfølgning):

RTE = (ROI 1 - ROI 2) / ROI 2

Udviklingen af ​​relativ tumorforstærkning (RTEe) mellem den indledende CESM (RTEi) og den tidlige opfølgnings-CESM (RTEf) vil blive beregnet.

RTEe = (RTEf) - (RTEi) / (RTEi)

Ved baseline, 2 og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RTEe i henhold til de 3 kategorier af RCB-score
Tidsramme: Ved 8 måneder

Udvikling af den relative tumorforstærkning (RTEe) ifølge:

  • RCB I: Minimal resterende tumor
  • RCB II: Moderat respons
  • RCB III: omfattende resterende tumor
Ved 8 måneder
Typen af ​​forbedring (TE) %
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder

Typen af ​​forbedring (%) vil blive beregnet ved hver CESM (indledende og opfølgning) som følger:

signal-til-støj-forhold (SNR) på det sene billede - SNR på det tidlige billede / SNR på det sene billede.

Ved baseline og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Diagnostisk test

Abonner